档案管理工作推动药品安全防线建立的探索

2020-07-29 12:33刘志英
中国民商 2020年6期
关键词:重要性档案管理

刘志英

摘 要:档案管理工作是当前推动药品安全防线建立的关键,它主要根据国务院相关食品监管机构体制进行改革,希望充分发挥药品检验档案在药品检验中的重要价值作用。本文中将主要探索药品安全风险监控机制,做好药品的采集、生产、流通与销售各个环节,以期待实现对药品质量监管的有效强化,保障人民群众用药安全。

关键词:药品检验档案管理  安全防线  档案管理  重要性

档案管理工作首先应该贯彻执行国家相关法律、法规、规章以及上级文件内容,引导执法人认真学习与药品生产、经营相关的法律法规内容,同时要求执法人员能够坚持不懈深入生产经营单位宣传教育传播相关法律法规,提高辖区中生产经營单位对药品安全重要性的认识。同时也要加强对重点药品生产经营单位人员的深度培训、制定培训计划内容、确保药品检验档案管理机制全面有效建立。

一、药品安全防线建立过程中药品检验档案管理工作实施的重要性

药品检验档案管理工作需要结合分析研判作为基础依据,深度分析归纳不合格药品检验数据内容,了解它在采集区域、流通环节、生产企业、销售企业等等各个环节所存在的变化趋势,并思考提出科学的前瞻性意见建议。在该过程中,各级党委政府、市场监管部门、检验检测部门、药品生产、经营以及流通市场主体都要参与进来,大量收集来自于社会公众所提供的预警信息,全面调动社会力量关心关注药品质量问题,实现全方位提高各个环节、市场主体的药品安全法律意识。在该过程中,也要强化政府部门的监管力度,深度普及强化药品安全知识宣传内容,有针对性提高药品检验的针对性与实效性,时刻保证人民群众用药安全。在药品安全防线建立过程中,要时刻做好上述要点,凸显药品检验档案管理工作实施的重要价值。

二、药品安全防线建立过程中药品检验档案管理工作实施的基本思路

充分发挥药品检验档案在药品检验检测过程中的重要作用是必要的,它能够引导相关部门探索建立药品安全风险监控机制,它充分体现在药品采集、生产、经营以及使用等各个环节中,它希望强化药品质量监管,实现对人民群众用药安全的有效保障。在该过程中,它也希望归纳分析某些存在于采集区域中的不合格药品检验数据,对生产企业、销售企业、流通环节变化趋势进行分析,并提出科学前瞻性意见,为各级政府、组织单位部门做好药品生产、经营、流通、检测创造条件,切实提高药品检验的针对性与实效性。下文主要针对药品安全防线建立来深入谈谈药品检验档案管理工作的基本思路。

(一)药品检验档案管理工作分析药品安全隐患问题

目前药品检验档案管理工作趋向于深度统计数据,某些地方的管理工作就利用药品检验档案统计分析了近年来抽验药品的相关数据。例如针对某些不合格药品可通过抽验档案,分类统计分析不合格药品,了解不合格药品品种中中成药、化学药、中药材(饮片)、抗生素、生化药所占比例高低及不合格药品在抽验环节中零售单位、批发单位、生产企业、医院购进、医院制剂所占比例高低等等。在监督抽验过程中发现其中某些不合格药品品种,结合档案数据统计分析药品中可能存在的各种安全隐患问题。就目前来看我国现有的中药材资源种类非常繁杂,它其中涉及到不同品种、不同地区的不同种植条件,整体看来它在用药、采收、初加工方式上也有不同,在强化药品源头控制措施方面,还希望有效解决不合格药品的筛查率偏低问题、药品流通问题。再者,药品检验档案管理工作希望加大抽检力度、提升检测能力。当然目前许多监管部门严重缺少专业技术人才,在宣传培训与药品市场秩序规范方面做得并不到位,所以在未来还需进一步加强监管力度、创新监管方式与手段。

(二)药品检验档案管理建立药品安全防线

需要利用药品检验档案建立专门的药品风险评估长效机制,建立不合格药品关联企业数据库,明确监管部门重点关注对象。而针对某些具有不良记录的药品生产与销售企业应该进行重点监督抽验,保证对其中各个级别药监部门都能实现积极协助监管。在协助监管部门中,主要对执法抽验中的不合格药品生产过程进行问题排查与监督分析,例如对所生产药品的原料药、辅料、质量标准、产品检验情况等等进行逐一检查分析,以实现对药品企业诚信体系的健全优化。该过程中也是强化企业负责人诚信意识、加大失信惩治力度、树立企业第一责任思想、提高企业信息透明度的过程。它希望从源头上做好药品检验档案管理工作,避免出现以次充好、制假售假行为,提高药品安全保障能力。

在合理利用档案强化药品检验能力的过程中,希望通过查阅同一种药品检验档案,结合仪器、试剂、标准品、检验具体数据实现对创新检验标准的调整,同时改进药品检验技术,减少试剂、标准品的使用量,缩短检验周期,有效降低药品检验成本。目前的药品检验档案管理工作还希望起到扶持企业实验室、项目建设的作用,不断强化药品生产的企业产品自检能力,从根本源头上把好药品出厂质量关,提升药品技术服务水平,全方位促进医药产业的健康向前发展。

三、药品安全防线建立过程中药品档案管理工作实施的技术方法

在药品安全防线建立过程中,药品档案管理工作必须实施到位,结合多种技术方法进行有效调整优化,下文简单介绍几点相关工作的技术实施方法。

(一)建立345安全监管机制

药品安全监管防线监管机制建立的关键在于把握政策,引入制度,例如要逐步构建一套“345”安全监管机制,它其中应该包括了三员、四档、五项制。所谓“三员”即要做到三方联动促进监管工作严密性,“三员”代表了药品安全监管过程中的检验员、监督员以及联络员,他们专门负责日常的药品监督接待、技术检验以及运输流通工作。“三员”要经常保持联系,以有效改进药品安全经营过程中的某些不足问题,

“四档”方面,首先需要夯实基础,做到有的放矢抓监管,分类建立药品经营户户口档案、药品准入备案档案、药品日常巡查登记档案以及药品安全信息公示档案,全面落实选择“四档”,保证药品监管责任实施到位。

最后是“五项制度”,它希望做到药品安全监管方向建设有章有法有保障,结合药品安全监管市场巡查制度、药品安全监督备案制度、药品质量监督公示制度、药品安全应急处置制度、药品安全监管责任制度来保证、明确药品安全监管责任,并为药品安全监管工作有序开展、安全防线有效建立、应急处置设施有效设置提供强有力技术保障。

(二)规范药品市场

考虑到药品安全涉猎面较广、工作任务较重、难度较大,因此档案管理工作推动药品安全防线建设是存在一定难度的,它需要深入开展药品安全专项执法检查,着力构建药品监督所监管制度,确保最终建立药品监督所监管、经营者自律、社会监督到位的“三位一体”药品安全长效监管体系,高筑、长筑药品安全防线。

四、总结

结合档案创新监管方式与手段,持续强化药品检验档案信息分析上报制度,对药品检验档案内容进行综合系统分析是非常有必要的。在该过程中还要形成药品质量分析报告,及时上报监管部门有序有效工作机制内容,实现对药品生产、经营、使用等各个环节的监测网店有效覆盖。简言之,就是要持续加强药品安全综合监管力度、药品法律法规宣传力度、扩大药品全市场用药氛围。

参考文献:

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