中成药临床应用专家共识研制流程的回顾与思考

鄢灯莹 李晓东 李恒飞

[摘要] 中成药在我国中医药传承发展中占有重要地位，但目前其临床应用与发展面临巨大困境。本文针对中华中医药学会标准化办公室研制的中成药临床应用专家共识研制流程，并结合国内外现有经验以及实际操作步骤，对前期筹备与研制流程中的经验与注意事项进行回顾与总结，以期为进行研制工作的相关人员提供经验与参考，为研制流程不断优化提供启发，为未来科研工作开展提供方向。

[关键词] 中成药;专家共识;德尔菲法;名义组法

[中圖分类号] R286          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2020）07（b）-0184-06

[Abstract] Chinese patent medicine plays an important role in the inheritance and development of traditional Chinese medicine in China. However， its clinical application and development is facing a huge dilemma. This paper is aimed at the compiling process of expert consensus for clinical application of Chinese patent medicine developed by Standardization Department of China Association of Chinese Medicine， simultaneously combined with global and practical experience， reviewes and summarizes the experience and precautions in the preliminary preparation and development process， in order to provide skills and references to the development work relevant personnel， and provide inspiration for continuous optimization of the development process and direction for future research work.

[Key words] Chinese patent medicine; Expert consensus; Delphi method; Nominal group method

中成药是指以中医药理论为指导、以中药材为原料、以规定的处方和制剂工艺为标准、经国家药品监督管理部门批准、加工制成的不同剂型的中药制品[1]。我国市面流通的中成药极大部分源于中医经典名方，以药品说明书指导临床用药。2018年国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》[2]，通过了100首经典名方，未来科研院所、中药生产企业势必越来越重视经典名方的研发，但是一纸言不尽意的药品说明书并不能完整体现经典名方的辨证思想，更无法科学规范地指导临床应用，同时在具有临床指导意义的疾病诊疗指南、共识意见中，对中成药治疗的描述极为简略，在《慢性乙型肝炎中医诊疗指南（2018年版）》[3]中，仅提到中成药鳖甲煎丸具有较好的抗纤维化作用;在《肝纤维化中西医结合诊疗共识意见（2017年）》[4]中，也仅描述中成药鳖甲煎丸对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化、早期肝硬化、肝硬化门静脉高压具有治疗效果，均未涉及具体的适应证、用药时间、用法用量、疗程、禁忌等关键信息。中华中医药学会标准化办公室为规范国内中成药临床应用现状，制订了《中成药临床应用专家共识制订方法》[5]，以期应用正式共识研究方法，收集处理临床专家意见，制订中成药临床应用专家共识，帮助指导中成药临床应用。湖北省中医院联合国药集团中联药业有限公司研制了《鳖甲煎丸治疗肝纤维化临床应用专家共识》[6]，并已通过审核。笔者有幸全程参与该共识的筹备、研制工作，在研制过程中颇有感触，故特此回顾中成药专家共识研制流程回顾，并进行经验总结，以供交流学习。

1 前期筹备

1.1 项目申报

专家共识项目申报由申办单位与合作单位共同完成，通常药企单位为申办单位，医疗机构为合作单位，两者联合，优势互补。药企单位申报目的以扩大药品市场销售额为主，全国广泛的销售网络是其显著优势，并掌握药品研发的原始数据资料、国家药品不良反应监测系统的真实数据;医疗机构申报以指导临床规范使用的科研目的为主，其特有优势是能够获得患者用药的真实世界临床数据、临床医师的真实用药反馈，项目负责人在医疗机构中任职，拥有完成研制工作的专业科研团队和良好的科研能力，同时能充分利用负责人在学术组织中的号召力和影响力，便于专家小组成员招募[7-8]。两单位联合，医疗机构能够避免药企单位完全为利益驱使，保证工作团队严谨、客观、公正的科研态度，药企单位能够为医疗机构提供人力资源、产品资料和经费支持，实现互利共赢，共同完成项目申报、筹备工作。

1.2 成立项目组

项目组由专家组和工作组组成。专家组由临床专家、药学专家和方法学专家组成。本共识在遴选专家组成员时遇到了诸多问题，或由于利益牵涉使遴选进程缓慢，或由于地域问题使成员地理位置分布过于局限，或由于专家的学科专业趋于一致而不符合研制要求，最终项目组利用项目负责人的学术号召力，按要求设立筛选标准，以邀请知名专家、专家推荐专家的方式完成了专家组招募。在当前国内外共识研究中，邀请知名专家、招募兴趣专家以及专家推荐专家的方式成为成员招募的主要形式[7-8]。本共识专家组成立时，未广泛招募兴趣专家是缺陷所在，尚待完善。同时在招募过程中应当统计专家的积极反馈信息，视为专家知情并保留存档[9]，使招募过程公开透明，且具有可操作性、可复制性，更符合程序正义的研制准则。

工作组由项目负责人所属科研团队和申办单位部分工作人员组成，要求设置专职秘书。本共识项目组成立之初便设置一名专职秘书对共识研制各流程负责。共识研制中文献资料内容庞杂，涉及临床、循证等多方面内容，所有步骤均需要整理记录，要求专职秘书具备临床工作经验和循证医学知识，保证过程中全身心投入。由于当前国内并无标准的共识操作规范文件指导，故在共识研制前，项目组负责人及专职秘书必须参加由标准化办公室组织的共识研制培训班，培训结束后按要求制订详细实施方案，以过程规范、程序正义为基本准则，组织工作组成员共同学习，并将实施方案发给专家组知晓，以便下一步工作推进。

1.3 立项

申办单位与合作单位共同完成立项资料，递交标准化办公室，审核备案后，以《中华中医药学会中成药临床应用专家共识编制说明编写规范》[10]为指导，制作精品共识。参与本项目所有人员均签署利益声明表。

2 专家共识研制流程回顾与思考

专家共识研制总括为“十步法”流程，包括第一轮问卷调研、第二轮问卷调研、确定临床问题、证据检索与综合、证据体评价、形成专家共识和推荐意见、撰写征求意见稿、征求意见、同行评议和送审答辩，其中前六步工作是研制共识的重点内容，是德尔菲法、名义组法、共识会议法等共识方法的具体应用，本文针对前六步进行回顾与思考。

2.1 第一轮问卷调查

2.1.1 问卷设计

第一轮问卷设计是共识研制的基础，是研制工作的重中之重。标准化办公室基于研究对象（P）、干预措施（I）、对照措施（C）、结局（O）原则，制订了工作流程指导问卷设计。在问卷设计时首先需要明确问卷三级框架，层层梳理。第一级框架为说明书用药、超说明书用药，第二级框架为主治中医病证、西医病症的划分，第三级框架为针对不同疾病的用药人群、用药方案、用药结果和不良反应。

本项目在梳理中成药鳖甲煎丸说明书时，因其说明书内容过于简单，进展缓慢，特别是梳理第二级中西医疾病框架时发现，说明书中功能主治仅描述为“活血化瘀，软坚散结，用于胁下癥块”，据此提取的第二级框架主治病证仅瘀血证，概念宽泛模糊，与中医“积聚病”之积证相似[11]，与西医各种原因所致的肝脾肿大、腹腔肿瘤等相似。本共识在临床专家指导下对鳖甲煎丸主治中西医疾病进行总结，最终确定问卷第二级框架包括积聚、胁痛等4种中医疾病和慢性肝炎、肝硬化、血吸虫肝病等8种西医疾病，但由于涉及病种宽泛，再次整合方法学专家意见，对病种进行选项限选，以便聚焦于关键疾病。最后以第三级框架，即用药人群、用药方案、用药结果和不良反应4个方面，设置具体选项。在用药人群中，依据主治功效区分中医证型，划分用药人群;在用药方案中，结合说明书用法用量设置选项;在用药结果中，包括有疾病辅检指标、临床症状改善等不同选项，在不良反应中，综合国家不良反应监测系统结果设置选项，各选项之后均按要求设置空白文本栏以收集群体的不同意见，完成初稿设计。初稿形成后即面向专家小组展开预调查，整合专家意见对问卷进行了7次修改，包括选项补充、删减、修改措辞、术语等，最终形成问卷终稿。

笔者回顾鳖甲煎丸问卷设计过程，深知诸如鳖甲煎丸一类临床确有疗效，但说明书内容简约的中成药不在少数，该类中成药在进行主治疾病规范梳理时，可从文献调研综述、访谈报告、问卷框架3个部分入手进行问卷设计。首先，形成文献综述报告，基于证据的文献综述能够给出一个粗范围的共同关注问题，更有利于推动投票变化以及德尔菲进程[12-13]。在国内中成药共识中，对于主治范围过于宽泛模糊的中成药，在问卷设计前，为使凝聚关键病种的程序更加规范、可重复，可先全面收集该中成药的文献数据资料，对其涉及的病种进行分类整理，形成文献综述报告。其次，面向行业外人员形成访谈报告，专家共识是“群体智慧”的汇集，群体智慧的文献表明，当群体内有不同的专业知识时，他们会作出更好的决定[14]。由于中成药共识研制流程的专业性过强，面对面会议必然会导致非医疗工作者的参与感不强，为扩大共识参与人群的多样性，提高共识质量，可在问卷设计前对患者或医疗政策制订者进行访谈，形成访谈报告，了解医疗科研工作者、患者或医疗政策制订者所关注的问题，并将文献综述报告与访谈报告提供给专家小组作为参考资料，使第一轮问卷覆盖范围全面。最后，围绕说明书，梳理疾病三级框架，在国际共识研究的问卷制作中，问卷的共识目标是构成问卷内容的骨架[8]。在中成药专家共识问卷设计中，在主治病症划分之后，始终明确问卷第三级框架，即用药人群、用药方案、用药结果和不良反应，是共识最终的研制目標，以此为思路完成问卷整体设计。

2.1.2 问卷调查

问卷调查采取电子化问卷形式，工作推进依赖于调查对象和调研人员的配合。

2.1.2.1 调查对象  标准化办公室对调查对象作出了明确要求。本共识筛选调查对象时，首先明确项目专家小组是确定参与人员，继而设立筛选标准，从公司提供全国药品经营医疗机构名单中挑选，并利用湖北省中医院肝病联盟学术组织的优势，展开从市、到省、到全国的全方位覆盖调研工作。目前国际共识研究中，筛选调查对象的方式主要是数据库检索和筛选学术组织成员[15-16]。本共识在调研中，利用学术组织和药企公司销售网的优势，但是并未利用到现有数据库资源。故在共识研制中选择调研对象时，可以学术组织成员、数据库检索专家，配合药企公司销售网络这三种途径，实现调研范围最大化，利用邮件、电话或面对面沟通等多种方式进行调研邀请，对于主动回复邮件者，视作对本项目饶有兴趣的，能够使调研结果更趋理想化。同时问卷设计前的文献综述报告、访谈报告可作为参考资料提供给调查对象，帮助完成调研工作。

调查对象的数量要求在100人以上，本项目组考虑过是否需要扩大调查对象样本量以获得更优的调研结果，但目前国际德尔菲共识研究中，对研究对象的数量并未达成一致，其样本量大小往往取决于研究目的的复杂性和可用资源[17-18]。样本量太小，调查对象可能不会对目标问题提供具有代表性的判断;样本量过大，德尔菲固有的缺陷就会产生，如回复率低、应答者和研究者耗费时间过多等[19]。虽然理论上讲，一个群体的规模可能会影响决策，但实际上这些影响是微妙的，难以识别[20]。因此在实际操作中，严格按照标准要求执行即可。

2.1.2.2 调研人员  调研人员是完成问卷调查的重要推动力。本共识主要依靠药企公司分布在各区域的销售人员完成调研工作。在调研开始前，工作组就问卷调查内容对药企调研人员做出了简短的说明，但在实际进展中发现调研人员中仍存在对问卷内容不熟悉、没有详细记录、不能准确回答专家提出的疑问等问题，有待进一步改进。专家共识的主要依据就是专家主观经验，在采集调研信息时，除外专家经验，其他工作例如程序规范、措辞、术语、调研人员的参与等，也必须做到严谨客观[21]。为了使调研数据更加贴合于科研工作，脱离经济纠葛，在调研开始前对调研人员就问卷内容、调研形式、询问方式、用语、如何解决专家疑问、据实记录等诸多方面制订详细规范制度，并进行严格培训，对调研结果的可靠性至关重要。

2.1.3 问卷结果分析

对第一轮问卷结果分析采用百分比，将选项中占比>50%的陈述纳入第二轮问卷设计之中。目前国际文献中有关德尔菲法结果评价中，采用百分比数据以描述性方式展示结果者更为常见[19]，虽然目前尚未达成公认的最佳百分比值，但已提出50%～100%[22]，因此问卷统计分析时，严格按规定值进行分析即可。

2.2 第二轮问卷调查

2.2.1 问卷设计

第二轮问卷设计依据第一轮问卷调研结果，以PICO原则为指导，采用7分制的李克特量表完成设计。在实际操作过程中，须谨记第二轮问卷主要关注的是结局指标。

2.2.2 问卷调研

调查对象、调研人员以及注意事项同第一轮相同。对于第一轮问卷调研是否需要对专家组进行结果反馈，标准化办公室未做明确说明，在本共识研制中也未详细做到此工作。但在国际共识研究中，有效的结果反馈是德尔菲进程中的重要步骤[23]，能够为参与者提供一个更加透明、高组织的研制流程。共识研制的准则是严谨的科研态度和坚持程序正义，故而及时反馈调研结果，真正做到流程公开透明，可作为共识研制流程的注意细节进行改进。

2.2.3 问卷结果分析

第二轮问卷分析计算每一条目得分均数值，以得分均数高低进行条目排序，最终得到临床问题。目前国际共识研究中，除均数外，亦可将中位数、四分位间距等作为指标进行李克特量表分析[24]，综合考虑其集中趋势与离散趋势。李克特量表是一种等级加和量表，常用于了解调查对象对调查内容的态度倾向[25]。采用均数并按其高低排序的方式能够反映调查群体综合的、模糊的、大方向的态度倾向，若采用中位数、四分位间距等进行统计学分析，更细致地得出群体态度的归属等级，实则是将流程复杂化了[26]。本共识的目的是采用量表了解临床专家群体对临床问题关注度的大致走向，采用均数分析虽然具有局限性，但是足以满足共识研制的需求。

2.3 确定临床问题

根据第二轮问卷调研结果，获取临床问题清单，由专家组成员以面对面会议形式，采用名义组法方式进行投票，当某项问题的“同意”票数≥70%时，则该问题列为优选问题，对最终纳入的临床问题进行PICO逻辑构建，得到当前临床医师所关注的主要临床问题，为后续证据检索工作做准备。

2.4 证据检索、综合与评价

笔者主要参与了证据检索过程，证据综合与评价工作由本项目方法学专家主导完成，故在此主要针对检索过程进行回顾总结。

2.4.1 现代文献检索与报告

标准化办公室对于共识研制的现代文献检索、综合与评价给出了明确的工作要求，并提供了检索报告模板，以指导工作进行。本共识进行现代文献检索时，首先利用中英文数据库进行检索并导出数据，按照预先设定格式进行表格录入，录入信息包括序号、来源库、标题、作者、单位、来源、关键词、摘要等，并设定文献纳排标准，最终纳入204篇文献填入检索报告模板。

本共识在完成检索报告后，发现报告模板较为简单，报告内容仅为检索策略和文献清单，在本共识的专家会议现场更有临床专家对此报告形式提出了异议。在共识研究中，文献检索报告的目的不仅是证据概览，为证据综合、评价作出准备，也是为了全面反映该中成药研究的文献类型、研究现状，若单纯以清单形式罗列文献，并不能为专家组提供准确、直观的数据信息。故在后续的共识研制中，可丰富检索报告内容，从文献计量学角度出发，统计分析中成药研究的主要病种、研究类型、研究热点、研究团队等信息，结合现代数据挖掘、可视化分析的技术手段，以数据或图表形式直观地呈现在报告中，为专家小组提供可视化的资料报告。

2.4.2 古代文献检索与报告

共识研制流程中并未涉及古代文献。本共识在完成现代文献检索后发现，有关鱉甲煎丸的高质量循证证据较少，考虑到鳖甲煎丸源于东汉《金匮要略》，传承至今已有千年，在古代文献记录丰富，故对古代文献进行了系统检索、梳理，并形成了古代文献检索报告，为专家组提供更多参考，以提高共识质量[11]。本项目组对中华医典、中国中医科学院中医古籍数据库等多个数据库进行检索，去重合并后共获得鳖甲煎丸文献数据127条，涉及中医古籍104本，采用文献计量学方法进行信息提取，对朝代分布、文献分类、方名、药物组成、主治病症、剂量、制法、炮制及服法等方面进行描述性分析。结果显示，鳖甲煎丸自东汉以来，沿袭日久，在清朝分布集中，以医案医话类文献为最多，后世传承中对鳖甲煎丸方名、药物组成、剂量、制法及服法的记载基本遵循《金匮要略》原文，同时基于本方化裁，扩大了鳖甲煎丸的临床应用范围。本项目组整合了古代文献检索内容及描述性分析结果，详细列举了系列医案，汇总形成鳖甲煎丸古代文献分析报告，作为共识资料提供给专家组参考。

专家共识是专家经验的集中，是群体智慧的体现。古代文献作为古代医家经验的载体，在指导中医临床实践、传承中医学术思想中影响深远，古代文献检索报告便是对古代医家的经验汇总，在研制高质量中成药专家共识中必不可少。现今我国已有多个中医古籍数据库可供利用，在《中医大辞典》等书籍中也记载有古代文献分类方法，均是完成古代文献检索报告的工具，但在完成古代文献检索后更进一步的古代文献评价方法、推荐建议等级体系尚不完备，阻碍了古代文献在共识研制中发挥重要作用[27]。为制作权威、实用，被医学界广泛认可的中成药专家共识，必须重视古代文献，亟需广大的中医学者不断探索建立科学合理的技术方法提取古代“专家经验”，形成符合中医特色的古代文献评价的方法和体系，推动中成药专家共识研制流程的更新和发展。

2.5 形成专家共识和推荐意见

根据前期调研结果，获得关键临床问题并完成文献检索、综合与评价后，召开专家会议，采用名义组法进行现场投票，有证据支撑的条目作为共识推荐意见，无证据支撑的条目作为共识意见，以GRADE网格计票法计票，最终形成共识推荐意见和共识建议。

3 讨论

在当前中成药发展背景下应运而生的中成药专家共识研制规范极具现实意义。专家共识是对权威的依赖，更是对权威的结合，其目的是对实际问题达成共识，以客观评价证据和有效交流建议传达共识的合法性和权威性，且由具有公认权威的组织发起、筹办、监督、审核，更能使共识产生广泛的影响[28]。中成药专家共识研制由中华中医医药学会发起，与当代国际专家共识法相契合，综合了德尔菲法、名义组法、共识会议法等多种研究方法，从问卷调研到证据检索再到专家会议，汇集临床证据与专家意见，形成推荐意见或建议，操作流程客观严谨。

笔者整合当前国际共识研究方法，对研制流程进行了回顾与反思。两轮问卷调查是典型的德尔菲法程序迭代方法的再现，是共识研制的基调。德尔菲法是在处理缺乏科学证据支撑的临床问题时而被广泛使用的一种引出和提炼群体判断的方法[14-15]，是汇集丰富的专业知识解决专业问题、识别合理选择的过程[29]，其典型特征就是允许匿名参与、可控的反馈流程以及类型多样且合适的统计方法来分析数据[30]，这样可以减少占绝对优势地位的个体或团队动态带来的影响，且线上调查克服了专家因行程不便带来的各种困扰，操作方便。本共识问卷调研部分充分发挥了德尔菲法的核心特色，采用电子问卷快速汇集不同区域专家意见，极大地减轻了因调查对象范围较大带来的繁琐工作，但考虑对调查对象人员层次要求，舍弃了匿名参与、反馈过程，这些在流程中是可以进行改进的。若由于研制流程需要，必须采取非匿名方式，那么在结果反馈时，可对调查对象隐去人员信息，仅反馈问卷信息即可，将德尔菲法的优势发挥极致。同时，传统的德尔菲法由于缺乏面对面沟通常被诟病，为弥补这一缺陷，本共识将标准德尔菲流程与面对面会议的名义组法相结合[24]，形成改良德尔菲技术避免了其弊端对共识决策的影响。

共识的研制目的是为了汇集专家意见，识别当前资料背景下的最优选择，研制过程中也能够了解中成药临床证据缺失的具体情况，知道临床确有应用，但证据不足的中医药发展现状，不断发现问题，才能不断开展科研工作以解决问题。本共识研制过程中即暴露了古籍循证医学研究的空白，目前循证中医药学更多地关注于现代中医药文献，对古籍文献关注极少，建立公认、标准、符合中国特色的古代医学文献评价体系，将古籍文献作为证据纳入循证思维指导下的专家共识中已成为当前传统医药的发展方向之一，也有利于推动中医药事业的国际化发展。同时对于共识中未达成一致的部分，也反映出相关科研工作的缺失，应引起科研团队的重视，作为未来科研工作的方向之一展开研究。

[参考文献]

[1]  国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物临床应用指南（中成药）[M].北京：人民卫生出版社，2003.

[2]  国家中医药管理局.关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知[EB/OL].（2018-04-16）[2019-12-24].http：//kjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2018-04-16/7107.html.

[3]  中华中医药学会肝胆病专业委员会，中国民族医药学会肝病专业委员会.慢性乙型肝炎中医诊疗指南（2018年版）[J].临床肝胆病杂志，2018，34（12）：2520-2525.

[4]  中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.肝纤维化中西医结合诊疗共识意见（2017年）[J].中国中西医结合消化杂志，2017，25（12）：895-900.

[5]  赵国桢，李博，张霄潇，等.中成药临床应用专家共识制订方法[J].中国循证医学杂志，2018，18（8）：888-892.

[6]  中华中医药学会.关于《鳖甲煎丸治疗肝纤维化临床应用专家共识》等三项专家共识公示的通知[EB/OL].（2019-10-30）[2019-12-24]. http：//www.cacm.org.cn/zhzyyxh/bzhsj/201910/e34e619851974a8398e1322a8e9702ca.shtml.

[7]  Engelman D，Fuller LC，Steer AC. Consensus criteria for the diagnosis of scabies：a Delphi study of international experts [J]. PLoS Negl Trop Dis，2018，12（5）：e0006549.

[8]  Berman L，Jackson J，Miller K，et al. Expert surgical consensus for prenatal counseling using the Delphi method [J]. J Pediatr Surg，2018，53（8）：1592-1599.

[9]  Gero D，Gié O，Hübner M，et al. Postoperative ileus：in search of an international consensus on definition，diagnosis，and treatment [J]. Langenbecks Arch Surg，2017，402（1）：149-158.

[10]  莫美，張霄潇，廖星，等.中华中医药学会中成药临床应用专家共识编制说明编写规范[J].中国中药杂志，2019， 44（12）：2652-2656.

[11]  周仲瑛.中医内科学[M].北京：中国中医药出版社，2007：287-288.

[12]  Nimish V. Editorial：consensus guidelines：method or madness？ [J]. Am J Gastroenterol，2011，106（2）：225-227.

[13]  Coster JE，Irving AD，Turner JK，et al. Prioritising novel and existing ambulance performance measures through expert and lay consensus：a three-stage multimethod consensus study [J]. Health Expect，2018，21（1）：249-260.

[14]  Jorm AF. Using the Delphi expert consensus method in mental health research [J]. Aust N Z J Psychiatry，2015， 49（10）：887-897.

[15]  Howell AM，Burns EM，Hull L，et al. International recommendations for national patient safety incident reporting systems：an expert Delphi consensus-building process [J]. BMJ Qual Saf，2017，26（2）：150-163.

[16]  Yap MBH，Pilkington PD，Ryan SM，et al. Parenting strategies for reducing the risk of adolescent depression and anxiety disorders：a Delphi consensus study [J]. J Affect Disord，2014，156：67-75.

[17]  De Villiers MR，De Villiers PJ，Kent AP. The Delphi technique in health sciences education research [J]. Med Teach，2005，27（7）：639-643.

[18]  Hsu CC，Sandford BA. The Delphi technique：making sense of consensus [J]. Prac Assess Res Eva，2007，12（10）：1-8.

[19]  Nguyen-Lu N，Downey K，Carvalho JCA. Controversy between anesthesiologists and obstetricians on the labour ward：the Delphi method is used as a consensus-building technique [J]. Can J Anaesth，2015，62（3）：271-277.

[20]  Murphy MK，Black NA，Lamping DL，et al. Consensus development methods，and their use in clinical guideline development [J]. Health Technol Assess，1998，2（3）：1-88.

[21]  Gong Z，Wang L. On consistency test method of expert opinion in ecological security assessment [J]. Int J Environ Res Public Health，2017，14（9）：1012.

[22]  Hooper GL，Atnip S，O′dell K. Optimal pessary care：a modified Delphi consensus study [J]. J Midwifery Womens Health，2017，62（4）：452-462.

[23]  Cohn DE，Havrilesky LJ，Osann K，et al. Consensus in controversy：the modified Delphi method applied to gynecologic oncology practice [J]. Gynecol Oncol，2015，138（3）：712-716.

[24]  Gobat N，Kinnersley P，Gregory JW，et al. What is agenda setting in the clinical encounter？ Consensus from literature review and expert consultation [J]. Patient Educ Couns，2015，98（7）：822-829.

[25]  吳永泽，王文绢.不同应答等级对likert式量表特性的影响[J].中国慢性病预防与控制，2010，18（2）：215-217.

[26]  亓莱滨.李克特量表的统计学分析与模糊综合评判[J].山东科学，2006（2）：18-23，28.

[27]  陈争光.循证性中医临床实践指南制订的方法学研究[D].南京：南京中医药大学，2012.

[28]  Kendler KS，Solomon M. Expert consensus v.evidence-based approaches in the revision of the DSM [J]. Psychol Med，2016，46（11）：2255-2262.

[29]  Girolomoni G，Altomare G，Ayala F，et al. Differential management of mild-to-severe psoriasis with biologic drugs：an Italian Delphi consensus expert panel [J]. J Dermatolog Treat，2015，26（2）：128-133.

[30]  Cheung KL，de Ruijter D，Hiligsmann M，et al. Exploring consensus on how to measure smoking cessation. A Delphi study [J]. BMC Public Health，2017，17（1）：890.

（收稿日期：2019-11-14）