上海市社区卫生服务中心中药药事管理现状与发展对策

朱吉 王磊 陈戈 陆娟懿 马恰怡

編者按：为深入学习贯彻党的十九届四中全会精神以及习近平总书记关于卫生健康工作系列重要论述和重要指示批示精神，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，启动实施健康中国行动，深化医改和健康扶贫工作，稳步提升医疗服务水平，振兴中医药发展，我刊特从2020年7月起开设“全民健康助力全面小康专栏”，从我刊实际出发，陆续推出一系列健康中国建设与药学工作结合的相关文章，从而助力提高人民健康水平制度保障、坚持和发展中国特色卫生健康制度。本期专栏文章《上海市社区卫生服务中心中药药事管理现状与对策研究》是以医疗系统的重要组成部分社区卫生服务中心为研究对象，通过对上海市243家社区卫生服务中心进行专项调研和分析，以期为建立以患者为中心、以临床药学为基础、以质量为核心的中药药事管理体系，促进基层医疗机构中药药事管理能力和管理水平的持续改进提供有益参考。

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）14-1778-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.20

摘 要 目的：了解上海市社区卫生服务中心中药药事的管理现状和存在问题，为提高基层医疗机构中药药事管理工作水平提供参考。方法：于2019年3-5月，对上海市243家社区卫生服务中心的中药药事管理现状进行问卷调查，包括被调研机构的基本情况、中药饮片管理、中药处方点评和中药自制制剂等情况。共发放问卷243份，回收有效问卷237份，有效回收率为97.5%。结果：233家社区卫生服务中心建立并落实了符合规范的中药房管理等各项中药药事管理制度;2017年该市社区卫生服务中心中药饮片的门诊处方平均为15 814.7张、代煎处方平均为2 898.9张，2018年该市社区卫生服务中心中药饮片的门诊处方平均为15 256.5张、代煎处方平均为3 552.1张。211家社区卫生服务中心建立并落实了中药饮片处方点评工作制度，220家能够定期开展中药处方点评工作。3家社区卫生服务中心有医院自制制剂品种。结论：上海市社区卫生服务中心的中药饮片服务覆盖率较高，已建立起较为完善规范的中药处方点评管理制度，但是仍存在中药代煎企业监管力度仍需加强、中药处方点评人员素质尚待提高、中药自制制剂研制和使用较为薄弱等问题。建议通过制订区域性规范文件、建立多方参与的质量监管体系、加强中药临床药师的培训、为中药自制制剂提供政策性支持等措施，提高该市基层医疗机构中药药事管理水平。

关键词 中药;药事管理;社区卫生服务中心;现状;对策

Current Situation and Development Countermeasures of TCM Pharmaceutical Administration of Community Health Service Centers in Shanghai

ZHU Ji1，2，WANG Lei1，2，CHEN Ge1，2，LU Juanyi1，2，MA Qiayi1，2（1. Shanghai Changning Tianshan Traditional Chinese Medcicine Hospital，Shanghai 200051，China; 2. Shanghai “Treatment and Prevention” Development Research Center，Shanghai  200051，China）

ABSTRACT   OBJECTIVE：To know about the management status and problems of TCM pharmaceutical administration in Community Health Service Centers （CHS） in Shanghai，and provide referrence for improving the level of  TCM pharmaceutical administration in primary health institutions. METHODS： From March to May 2019，a questionnaire survey was conducted on the current situation of TCM pharmaceutical administration in 243 CHS of Shanghai，including the basic situation of the surveyed institutions，management of TCM decoction pieces，review of TCM prescription and situation of hospital-made TCM preparations， etc. A total of 243 questionnaires were issued，237 valid ones were recovered，with an effective recovery rate of 97.5%. RESULTS： 233 CHS had established and implemented a standardized pharmaceutical administration. In 2017，the average number of outpatient prescriptions for TCM decoction pieces was 15 814.7，while that of decocting prescription was 2 898.9. In 2018，the average number of outpatient prescriptions for TCM decoction pieces was 15 256.5，while that of decocting prescription was 3 552.1. 211 CHS had established and implemented the working system of TCM decoction pieces prescription review，and 220 CHS could carry out the work of TCM prescription review regularly. 3 CHS had hospital-made TCM preparations. CONCLUSIONS： There is high coverage rate of TCM decoction pieces service in CHS in Shanghai， and a relatively perfect and standardized management system of TCM prescription review has been established. However， there are still some problems，such as the supervision of Chinese medicine decocting enterprises still needing to be strengthened， the quality of personnel for TCM prescription review needing to be improved， and the development and use of hosipital-made TCM preparations being relatively weak. It is suggested that the level of TCM pharmaceutical administration in primary medical institutions should be improved by formulating regional standard documents， establishing quality supervision system with multiple participation， strengthening the training of clinical pharmacists of TCM， and providing policy support for hosipital-made TCM preparations.

KEYWORDS   Traditional Chinese medicine; Pharmaceutical administration; Community health service center; Status quo; Countermeasure

中药药事管理是医院内部管理的重要环节，对医院的医疗质量、社会效益及经济效益起着重要的作用[1-3]。中药品种复杂，而中药饮片作为中药的重要组成部分（即在中医药理论的指导下，可以直接用于调配或制剂的中药材及其加工的炮制品），既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产。中药（饮片）与化学药存在较大差异，为保证用药安全、减少用药差错现象，对医疗机构实施规范的中药药事管理十分必要[1-3]。

社区卫生服务中心作为医疗系统的重要组成部分，如何提高其中药药事管理水平，建立以患者为中心、以临床药学为基础、以质量为核心的中药药事管理体系，是当前中药药事管理工作的重点。但相关调查表明，相较于二、三级医疗机构，基层医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等）对于中药饮片管理、中药处方管理和中药制剂管理的重视程度和规范程度都有待提高[4-5]。

为了解上海市社区卫生服务中心中药药事管理的现状和面临问题，本研究对上海市243家社区卫生服务中心进行专项调研，并据此对上海市基层医疗机构中医药药事管理工作提出对策建议，以促进基层医疗机构中药药事管理水平的持续提升，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取上海市全市范围内共243家社区卫生服务中心作为调研对象，采用全样本纳入，开展中药药事管理现状调研。其中，243家社区卫生服务中心位于宝山区17家、长宁区10家、崇明区18家、奉贤区20家、虹口区8家、黄浦区10家、嘉定区13家、金山区11家、静安区15家、闵行区13家、浦东新区47家、普陀区11家、青浦区11家、松江区15家、徐汇区12家、杨浦区12家。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具 研究工具为本课题组自行编制的調查问卷，是在前期政策回顾的基础上，结合专家咨询结果编制而成。调查问卷的内容如下：（1）调研机构基本情况，包括机构名称、是否开展中药饮片服务、是否开设中药房;（2）中药饮片管理情况，包括中药饮片管理制度、饮片采购、饮片验收、饮片保管、饮片调剂、饮片煎煮等;（3）中药处方点评情况，包括中药处方点评制度、中药处方点评人员、中药处方点评内容、中药处方点评结果等;（4）中药自制制剂情况，包括中药自制制剂的品种、数量、处方量等。

1.2.2 研究方法 由第三方调研机构的调查员经过统一培训后，于2019年3-5月，对上海市243家社区卫生服务中心进行调查背景解读并开展问卷调查。调查问卷采用电子邮件的方式发放与回收，调查前已征求被调研机构的知情同意。共发放问卷243份，回收问卷243份;剔除不提供中药饮片服务的6家机构后，回收的有效问卷为237份，有效回收率为97.5%。

1.3 资料整理和分析

采用EpiData 3.1软件对调查数据进行双人双录入。采用SPSS 24.0统计学软件进行分析。采用描述性分析，服从正态分布的计量资料以x±s表示，计数资料以频数和率表示。

2 结果

2.1 上海市社区卫生服务中心中药饮片管理情况

233家（98.3%）社区卫生服务中心建立并落实了符合规范的中药房管理等各项中药饮片管理制度。165家开设中药房的社区卫生服务中心均根据《医院中药饮片管理规范》要求，定期更新饮片供应单位有关资质证明。各区开设中药房的社区卫生服务中心分布情况见图1。各社区卫生服务中心供应中药饮片品种数为284～740种，平均饮片品种数为（392.3±94.3）种。165家开设了中药房的社区卫生服务中心的中药饮片验收记录均齐全且中药饮片验收人员均符合《医院中药饮片管理规范》要求，且均开展了中药饮片养护检查并记录。有164家（99.4%）的中药饮片调配后复核率达100%。

2017年上海市237家社区卫生服务中心中药饮片处方数为3 762 485张（包括家庭病床处方，下同），其中门诊处方平均为15 814.7张（3 748 082/237）、住院处方平均为20.9张（4 964/237）、代煎处方平均为2 898.9张（637 759/220）、膏方处方平均为38.8张（1 705/44）;2018年上海市237家社区卫生服务中心中药饮片处方数为3 640 880张，其中门诊处方平均为15 256.5张（3 615 800/237）、住院处方平均为24.1张（5 701/237）、代煎处方平均为3 552.1张（781 467/220）、膏方处方平均为37.6张（1 653/44）。2017、2018年上海市社区卫生服务中心中药饮片处方数量见表1（家庭病床处方数据略）。

在中药饮片煎煮方面，220家（92.8%）社区卫生服务中心提供中药煎药服务，15家（6.3%）能够提供急煎服务。其中，5家（2.1%）社区卫生服务中心的中药饮片全部由社区卫生服务中心代煎（即由其中药煎药室提供煎药服务，下称“自煎”），212家（96.5%）全部委托企业代煎（即由受委托企业提供煎药服务），3家（1.3%）采用部分自煎、部分委托企业代煎的模式。2017年上海市社区卫生服务中心委托企业代煎处方占代煎处方总数的97.4%，2018年该比例为97.1%。在215家委托企业代煎的社区卫生服务中心中，所有受委托企业均具备相关资质。214家（99.5%）社区卫生服务中心会向患者告知代煎信息，179家（83.3%）的代煎药包装上有贮存条件说明。204家（94.9%）社区卫生服务中心制定并实施了对委托代煎企业的监控措施，199家（92.6%）会定期派人到企业现场监管，其监管频率分布情况见图2。119家（55.3%）社区卫生服务中心有专人在代煎企业进行质量监管，监管频率平均为每月3次。57家（26.5%）社区卫生服务中心对代煎药质量非常满意，142家（66.0%）比较满意，13家（6.0%）满意程度一般，1家（0.5%）表示不满意（2家未作满意度回答）。

2.2 上海市社区卫生服务中心中药处方点评情况

211家（89.0%）社区卫生服务中心建立并落实了中药饮片处方点评工作制度，220家（92.8%）能够定期开展中药处方点评工作，206家（86.9%）会对中药处方点评结果采取干预措施。其中，开展中药处方点评的临床药师是临床专职药师的社区卫生服务中心有52家（21.9%），由临床兼职药师开展中药处方点评的有127家（53.6%），由临床专职药师和临床兼职药师共同开展中药处方点评的有9家（3.8%）。平均每家社区卫生服务中心有临床专职药师和临床兼职药师各1.5名。

207家（87.3%）社区卫生服务中心对门诊中药饮片进行了点评，167家（70.5%）对门诊中成药进行了点评。其中，门诊中药饮片平均每次点评94张，平均抽查率为21.4%;门诊中成药处方平均每次点评209张，平均抽查率为13.2%;住院中药饮片处方平均每次点评22.9张，平均抽查率为56.7%;住院中成药平均每次点评36张，抽查率为30.8%。针对中药处饮片方点评的内容包括：用法用量、剂量、适应证适宜性、配伍禁忌、超常用量、君臣佐使、十八畏十九反、处方书写、中医诊断、调剂、煎药的特殊要求、特殊药物使用等。2018年有30家社区卫生服务中心发现中药饮片处方存在配伍禁忌，平均占比为1.02%。中药饮片处方存在配伍禁忌时，101家（42.6%）社区卫生服务中心选择由医师双签名后配发，119家（50.2%）选择拒绝配发。

2.3 上海市社区卫生服务中心中药自制制剂情况

3家（1.3%）社区卫生服务中心有医院自制制剂品种（非调拨品种）。其中，淞南镇社区卫生服务中心现有中药自制制剂品种7个，包括口服制剂5个、外用制剂2个;江苏街道社区卫生服务中心现有中药自制制剂品种1个，为口服制剂;外滩街道社区卫生服务中心现有中药自制制剂品种3个，均为外用制剂。这3家社区卫生服务中心2017、2018年的中药自制制剂的处方总数分别为203 609、206 983张。

3 分析与讨论

3.1 上海市社区卫生服务中心中药药事管理现状

3.1.1 中药饮片管理 根据本次上海市社区卫生服务中心的中药饮片管理调研结果来看，237家社区卫生服务中心均提供了中药饮片服务，覆盖率达到97.5%。其中，233家社区卫生服务中心均建立了中药房管理制度，表明上海全市社区卫生服务中心的中药药事规章制度建立比较完善。在饮片煎煮方面，2018年上海全市社区卫生服务中心中药饮片处方数量（3 640 880张）较2017年（3 762 485张）整体下降了3.2%，而2018年代煎处方数量（781 467张）较2017年（637 759张）提高了22.5%，代煎处方数量占中药饮片处方总数的比例从2017年的17.0%提高至2018年的21.5%，可见居民对于中药煎药服务的需求明显增多。2017年上海市社区卫生服务中心委托企业代煎处方占代煎处方总数的97.4%，2018年该比例为97.1%，委托代煎已成为社区卫生服务中心中药煎药服务的主要提供方式，这与2015年上海医疗机构中药委托煎药开展状况[6]一致，且委托企业煎药比例较2015年有所上涨。这一方面可能是由于社区卫生服务中心多存在人员不足和场地紧张的问题，在社区卫生服务中心内部配置煎药室有一定困难;另一方面，随着2014年上海市发布的《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》和《上海中药行业中药煎药质量管理规范（2014版）》，弥补了相关政策的空白，同时也规范了委托代煎业务的产生及后续监管，有利于市场良性发展，也由此形成了目前的产业模式。就本次调研结果来看，215家社区卫生服务中心委托代煎的企业全部是上海中药行业协会资质评估合格的企业，有214家（99.5%）都会向患者告知代煎信息，同时有199家（92.6%）会派人到企业现场进行定期监管或每年不定期飞行检查，以承担医疗机构对于委托代煎管理的主体责任，较2015年上海市医疗机构对代煎企业的监管力度和实施监管机构数量[7]均有大幅提高。

目前，上海社区卫生服务中心中药委托代煎业务存在以下問题：（1）代煎药质控问题，例如多家社区卫生服务中心患者表示代煎药浓度不够或浓淡不一，这是代煎药普遍存在的问题。（2）代煎药包装问题，例如代煎药封口或包装不够牢固，包装打印信息不清楚或存在偏差。（3）代煎企业大多位于远郊，在目前大部分社区卫生服务中心都存在中药人员不足的情况下，赴代煎企业进行现场检查的实际次数和效果都难以保证。针对中药饮片委托代煎业务的常见问题，上海市各区都积极采取措施进行改善：浦东新区、杨浦区等发挥区级中药质控组织的作用，对代煎服务企业进行监管，提高管理效率;黄浦区部分医疗机构在区卫生行政部门的指导下，由香山中医医院牵头，应用信息化手段形成社区卫生服务中心、委托企业、香山中医医院三方合作的管理服务模式，其中香山中医医院负责开展饮片处方的审核，并对调剂、代煎等委托服务质量进行监管，而患者可以通过手机APP了解中药饮片煎煮、配送的流程信息。

3.1.2 中药处方点评管理 220家（92.8%）社区卫生服务中心已经建立了中药饮片处方点评工作制度并定期开展中药处方点评工作，206家（86.9%）会对中药处方点评结果采取干预措施，表明全市社区卫生服务中心针对中药处方点评的管理制度已建设得比较完善、规范。从中药处方点评的实施情况来看，上海市社区卫生服务中心仅中药处方点评的平均抽样比例已超过基本标准（1‰），表明该市社区卫生服务中心开展中药处方点评的执行力度较大，对于中药处方的规范性、安全性等都具备足够的重视。

社区卫生服务中心开展中药处方点评的难点主要是药师人员不足和专业水平不够。大部分药学人员日常主要进行药品供应保障和服务工作，在237家社区卫生服务中心中仅有61家（25.7%）的中药处方点评工作由专职临床药师开展，其中还有部分点评人员为药师及以下职称。尽管目前没有针对社区卫生服务中心处方点评药师职称和经验的要求，但该市社区卫生服务中心目前的处方点评药师素质情况与《医院处方点评管理规范（试行）》对二级医院的要求仍存在较大差距，点评人员能否胜任处方点评工作尚需进行专业评估。

3.1.3 中药自制制剂管理 237家社区卫生服务中心中，仅有3家有医院自制中药制剂。尽管《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”，但随着国家对医院制剂监管日趋严格，制剂注册周期长、难度大、程序繁琐，以及受社区卫生服务中心自身技术水平、仪器设备等原因的限制[8]，造成其研制和应用中药院内制剂存在诸多困难。医院制剂的研发和应用能够为医患双方都带来一定益处，对于社区卫生服务中心自主注册中药制剂，还需要进一步的政策性鼓励与扶持。

3.2 针对社区卫生服务中心中药药事管理的发展对策

3.2.1 针对中药代煎服务的发展对策 在中药代煎服务方面，由于目前国家层面缺少对医疗机构委托煎药业务的规范和标准，故建议相关部门对《中药煎药室管理基本规范》进行修订，增加医疗机构委托煎药的具体管理内容[6]，可由卫生、药监、行业协会分工合作，即卫生主管部门负责医疗机构的质控，药品监督管理局负责对医疗机构和企业的监管，行业协会负责对代煎企业的资质进行评估和日常管理，并将该模式在医疗机构代煎服务较多的地区进行优先推广应用。在现行法律法规尚未明确的情况下，可制订区域性的《医疗机构中药委托代煎质量管理指南》等，规定具体的操作规则，建立卫生行政部门、药监部门、行业协会和医疗卫生机构共同参与的质量监管体系[9]。

社区卫生服务中心作为中药代煎服务责任主体的监管方，应严格根据国家相关要求将中药饮片服务和管理纳入医疗机构药事管理组织和体系，强化全过程管理。对于不同医疗机构委托同一家企业进行中药代煎业务，可以探索第三方集中监管代煎企业的管理模式[9]，或借助医联体模式对委托企业进行集中管理，通过对中药饮片质量的监管，以及对中药煎制各环节的指导，从而保证代煎中药的质量。同时，根据近期国家下发的《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》要求，有条件的地区可在中医医院建立中药饮片供应中心和共享中药房，统一中药饮片的采购、调配、炮制、煎煮和配送服务。

3.2.2 针对中药处方点评工作的发展对策 在中药处方点评工作中，大部分社区卫生服务中心都开展了中药处方点评工作，但对中药饮片的点评工作大多刚起步，且由于缺乏中药专业临床药师，常导致点评和分析不够深入。因此，建议社区卫生服务中心组织医师、药师等加强对《中药处方格式及书写规范》和《处方管理办法》的学习，提高中药处方的规范性。同时，中医药相关质控部门应指导社区卫生服务中心工作并制定相关指南，重点开展中药临床药师的培训工作[4]，加强社区卫生服务中心中药人员在岗业务培训、进修和学术交流。还要结合老药工“师带徒”模式，传承老药工的宝贵经验，尤其是中药鉴别经验，做好新老交替[10]。

3.2.3 针对中药自制制剂的发展对策 在中药自制制剂工作方面，由于中药制剂的研究、开发、生产、检验等各环节均技术性强、專业性高，因此加强社区卫生服务中心人才梯队建设，提高人员素质是发展中药自制制剂的根本。针对已经开发并生产的社区卫生服务中心中药自制制剂，可依据相关政策法规，向药品监督管理局备案后在一定范围内推广应用，例如在医联体和对口支援的医疗机构内流通使用，一方面有助于社区卫生服务中心中药制剂临床效果的进一步验证与持续优化，另一方面也有利于提升社区卫生服务中心研发医院中药制剂的积极性。

4 结语

上海市社区卫生服务中心的中药饮片服务覆盖率较高，已建立起较为完善规范的中药处方点评管理制度，但是仍存在中药代煎企业监管力度仍需加强、中药处方点评人员素质尚待提高、中药自制制剂研制和使用较为薄弱等问题。建议通过制订区域性规范文件、建立多方参与的质量监管体系、加强中药临床药师的培训、为中药自制制剂提供政策性支持等措施，提高该市基层医疗机构中药药事管理水平。

参考文献

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[ 2 ] 牛树真.从药事管理角度探讨中药饮片监管现状及对策探析[J].中国卫生产业，2019，16（19）：154-155.

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[ 6 ] 石云，徐德生，程勇，等.上海医疗机构中药外包煎药现状与政策建议[J].中医药导报，2017，23（6）：12-14.

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[ 8 ] 陈晓文，吴飞华，原永芳.基于SWOT法对我院中药制剂现状分析及发展对策研究[J].中南药学，2018，16（10）：1480-1483.

[ 9 ] 顾建钧，贺晓燕，李明，等.上海市浦东新区公立综合性医院医疗质量控制体系建设研究[J].中国卫生资源，2015，18（2）：106-109.

[10] 杨炳臣，王宜梅.综合医院中药药事管理的体会[J].滨州医学院学报，2016，39（3）：218-220.

（收稿日期：2019-12-04 修回日期：2020-05-31）

（编辑：罗 瑞）