中药药品生产厂区建设的设计探讨

摘 要：为确保中药药品厂区建设的设计做到技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，需针对中药药品的生產特点，从总体规划和各建筑单体工艺设计，探讨了中药药品生产厂区的建设设计。

关键词：中药;全厂建设;前处理;中药提取;中药制剂;GMP

中药是几千年以来中华民族文化的象征和民族瑰宝，几千年来为民族的繁衍昌盛和人类医药科学作出了重大的历史贡献。中药作为绿色植物具有独特的疗效和毒副作用小的特点，特别是经过近年来的研究、开发，改变了传统中药剂量大，疗效慢的缺点，正在越来越受到人们的青睐。全社会对中药及其制剂的需求日益扩大，因而具有宽广的发展前景。为确保中药药品全厂建设的设计做到技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，需针对中药药品的生产特点，做好总体规划和工艺设计。

1 总体规划

中药药品生产主要为加工制备中药药品的过程。全厂总体规划时需参考厂区生产流线并考虑规划的分期建设策略，全厂可形成“三片区（行政办公与质检区、生产与生产辅助区、仓储区），小综合（以生产为核心，综合衔接生产辅助和仓储）”的结构形式。

主要规划原则主要考虑如下：①满足工艺生产流程需求及运输要求;②满足国家的防火、卫生、安全和劳动保护等规范的相关要求;③合理规划，按功能分区集中布置，分期实施，远近结合，节约投资;④实行人货分流，主体建筑尽量集中，缩短管线，合理妥善地组织交通路线;⑤厂区绿化不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

作为绿色药品的中药生产厂区，应合理规划人工建筑物与自然景观的有机协调和统一，灵活运用生产绿色建筑的重要策略，构造一个和谐自然的生态厂区。

2 单体设计

2.1 生产区设计

作为中药药品生产企业，生产区的合理设计是全厂建设设计的核心。根据生产工艺，一般会有如下建筑单体，中药前处理车间、中药提取车间、中药制剂车间。

2.1.1 中药前处理车间

中药材前处理主要是将原药材经净制、浸润、切制、炒制、灸制、煅制、干燥、粉碎等工艺，加工成中药材中间品或半成品的过程。

中药前处理车间设计需注意如下几点：①如果涉及毒性药材，其前处理生产区域应独立设置，并设置独立更衣间和淋浴间;②由于中药材的来源和品质不一，需要考虑净选间，主要通过洗净、分选等处理将中药材中的泥沙，夹杂物或非药用部分去除，使中药材达到药用的标准;③中药材的炮制工艺如炒制、煅制过程会产生高温含尘气体，布置时宜尽量靠外窗布置，并设置烟道，房间同时考虑除尘排风。其他如干燥、粉碎等产尘房间有必须加强通风并设置必要的除尘设施。

2.1.2 中药提取车间

中药提取主要是采用物理方法从中药材中获取有效成分的过程。主要工艺有提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎过筛、混合、内包。

中药提取车间设计需注意如下几点：

①根据药材特性，提取的工艺会有所不同，如醇提、醇沉等工艺会使用到乙醇，如果使用乙醇的生产区域面积占本层或本防火分区建筑面积的比例不小于5%时，提取车间应按甲类生产车间考虑，防爆区域宜布置在车间的一端，防爆区域与非防爆区域用防爆墙和防爆门斗隔离，并合理设置泄爆面;②根据药品生产质量管理规范（GMP）规定，浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致[1]。如口服固体制剂和非创伤面外用制剂，其洁净等级为D级;③提取车间根据生产工艺特点，建议采用重力流竖向布置，投料、提取、出渣的垂直生产流程，一般可按四层考虑，四层主要为药材暂存区、前处理、称量配料区、投料区，三层主要为提取、中控、CIP站（Clean In Place，在线清洗站），二层主要为提取过滤、浓缩干燥、制水、空调机房、空压、配电，一层主要为D级洁净生产区（包括收粉、粉碎过筛、中转、混合内包等）、出渣区、货厅、总更（门厅、厕所、男女更等）、配电等。层高分别为一层6m、二层7.5m、三层5.5m、四层4.5m，总层高控制不超过24m;④提取生产的药材品种较多，提取投料前应设计称量配料间，按处方配比称量配料，避免药材的混淆和出现差错;⑤投料时容易产生大量粉尘，为避免交叉污染，应设置带除尘排风的密闭投料箱;⑥提取出渣时会有大量的湿热，出渣区应与其他生产区用实体墙隔离开。考虑到出渣间清洗需求，墙地面应考虑耐冲洗和湿热。提取车间的原辅料经提取后的药渣经轨道渣车收集后送至渣仓，重力下渣，在出渣间由渣车外运处理。出渣口独立设置，并考虑地面冲洗排污。

2.1.3 中药口服固体制剂车间

中药制剂主要是根据规定的处方，将提取的粉体或浸膏，加工成一定剂型药品的过程。产品剂型主要有口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）、口服液体制剂、膏剂、注射剂等。口服固体制剂的工艺有粉碎过筛、称量、制粒、混合、压片、包衣、胶囊充填、内包（铝塑、塑瓶、颗粒袋包装）、外包装。

中药口服固体制剂车间设计需注意如下几点：①制粒、包衣等工序可能会使用到有机溶剂，需考虑相应防爆设计;②口服固体制剂车间洁净生产区的洁净等级为D级;③通过密闭生产、在线清洗、除尘排风、压差控制等设计合理控制粉尘污染;④合理规划人物流，避免交叉污染。人员和物料进入洁净区时应分别设置相应的。

2.2 生产辅助区设计

中药药品生产辅助主要有公用工程楼和污水处理站：①公用工程楼根据需求设置变配电间、锅炉房、冷冻水系统、冷却水系统等;中药生产废水主要为生产废水：来自前处理车间的洗药池;提取车间内中药提取、精制等工序中的设备、容器清洗及地面冲洗水;制剂车间生产区域内设备、容器清洗及地面冲洗水;质检区的实验室废水;排水体制为分流制，生活废水及生产废水分别通过各自污水管网排入厂区废水处理设施处理。雨水排入厂区雨水管网。

2.3 仓储区设计

中药药品生产过程中涉及的物料多，设计时应注意以下几点：①中药材因为大多数会有独特气味散发，所以中药材库宜与其他仓库分开;②按规定要严格控制的毒性药材、易串味药材、贵细药材均应设置专库存放;③储存鲜活中药材应有合适的设施，如冷藏冰箱等;④生产和质检可能会用到一些有机溶剂、酸碱等，需设置危险品库;⑤如制剂等储存规模较大时，可设置自动化立体库。

2.4 质检区设计

中药药品质检主要功能区主要有常温和阴凉留样区、稳定性实验区;理化实验区，仪器分析区（气相、液相、原子吸收、红外等），微生物实验区（微生物限度和阳性对照）。

①质量控制实验室应与药品生产区严格分开;②实验室使用气体钢瓶应放在建筑物外贴临气瓶存放间，如有可燃气体应设可燃气体报警和事故风机;③微生物限度洁净等级为D级。阳性对照实验应在生物安全柜内进行。

3 结束语

中药生产厂区的建设设计需以符合生产工艺要求为基础，保证产品质量为前提，同时结合环保和安全等多因素，中药企业应结合自身发展状况和未来规划，才能设计出经济合理适用的现代化厂区。

参考文献：

[1]国家医药监督管理局.药品生产质量管理规范[S].北京：国家医药监督管理局，2010.

作者简介：

陈程（1984- ）男，工程师，主要从事医药工程设计工作。