全血保存温度和时间对冷沉淀凝血因子质量的影响

2020-11-06 05:57周丽李军娥童要聪
中国当代医药 2020年27期
关键词:凝血因子纤维蛋白原室温

周丽 李军娥 童要聪

[摘要]目的 探討全血保存温度和时间对冷沉淀凝血因子质量的影响。方法 选取2020年1~6月佛山市中心血站采集的120袋(200 ml/袋)全血作为研究对象,平均分成室温组和低温组,每组各60袋,每组平均分为3份(20袋/份),分别于室温(20~24℃)和低温(2~6℃)条件下保存8、12、24 h,离心得到新鲜冰冻血浆,并于1周内制备出冷沉淀凝血因子,测定冷沉淀凝血因子中的凝血因子Ⅷ(FⅧ)含量、纤维蛋白原(FIB)含量、FⅧ合格率及FIB合格率,比较不同保存温度、不同保存时间对全血冷沉淀凝血因子中FⅧ含量、FIB含量、FⅧ合格率及FIB合格率的影响。结果 保存8、12、24 h,两组的FⅧ、FIB含量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组保存12 h的FⅧ、FIB含量与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组保存24 h的FⅧ、FIB含量均低于保存8 h,差异有统计学意义(P<0.05)。低温组保存8、12、24 h的FⅧ合格率分别为100.00%、95.00%、90.00%,与室温组的100.00%、95.00%、85.00%比较,差异无统计学意义(P>0.05);低温组保存8、12、24 h的FIB合格率分别为100.00%、100.00%、95.00%,与室温组的100.00%、100.00%、95.00%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组保存12、24 h的FⅧ、FIB合格率与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 在24 h内全血室温保存与低温保存对冷沉淀凝血因子活性的影响无明显差异。

[关键词]冷沉淀;凝血因子Ⅷ;纤维蛋白原;室温;低温

[中图分类号] R457.1          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-4721(2020)9(c)-0161-04

[Abstract] Objective To investigate the effect of whole blood storage temperature and time on quality of cryoprecipitate coagulation factor. Methods A total of 120 bags (200 ml/bag) of whole blood collected in Central Blood Station of Foshan City from January to June in 2020 were selected as research objects and divided into room temperature group and low temperature group with 60 bags in each group. Each group was divided into three parts on average, 20 bags per part, and stored at room temperature (20-24℃) and low temperature (2-6℃) for 8, 12 and 24 h. Fresh frozen plasma was obtained by centrifugation, and cryoprecipitated coagulation factor was prepared within one week. The content of coagulation factor Ⅷ (FⅧ), the content of fibrinogen (FIB), the qualified rate of FⅧ and the qualified rate of FIB in cryoprecipitated coagulation factor were determined. The content of FⅧ, the content of FIB, the qualified rate of FⅧ and the qualified rate of FIB were compared between the two groups at different storage temperature and time. Results There were no statistically significant differences in the contents of FⅧ and FIB stored for 8, 12, 24 h between the two groups (P>0.05). There were no statistically significant differences in the contents of FⅧ and FIB stored for 8 h and 12 h (P>0.05). The contents of FⅧ and FIB stored for 24 h in the two groups were higher than those stored for 8 h, and the differences were statistically significant (P<0.05). In the low temperature group stored for 8, 12, 24 h, the FⅧ qualified rate was 100.00%, 95.00% and 90.00% respectively, compared with room temperature group of 100.00%, 95.00%, 85.00%, there were no statistically significant differences (P>0.05). In the low temperature group stored for 8, 12, 24 h, the qualified rates of FIB were 100.00%, 100.00%, and 95.00%, respectively, which showed no statistically significant differences compared with 100.00%, 100.00%, and 95.00% in the room temperature group (P>0.05). The FIB qualified rates of the two groups stored for 12, 24 h were compared with stored for 8 h, and the differences were not statistically significant (P>0.05). Conclusion There is no significant difference in the activity of cryoprecipitated coagulation factor between whole blood stored at room temperature and at low temperature within 24 h.

[Key words] Cryoprecipitate; Coagulation factor Ⅷ; Fibrinogen; Room temperature; Low temperature

输血是现代医学不可或缺的疗法,成分血输注为输血治疗的主要类型。冷沉淀制备是成分血制备的常规项目,以新鲜冰冻血浆为原料血浆,其中包含丰富的凝血因子,在凝血障碍相关疾病或大量失血治疗中应用广泛[1-2]。凝血因子Ⅷ(FⅧ)为冷沉淀的主要成分,因其稳定性较差,制备过程中极易失活,导致冷沉淀制备质量不合格,增加医疗资源的浪费[3]。临床多要求血液采集后于冷藏环境中保存,最好在6~8 h内将血浆分离,速冻成固态成分血。然而在站外采血时难以对其保存时间及温度进行有效管控,这些因素对冷沉淀制备质量的影响一直是关注的重点问题。本研究分别在室温和低温环境下进行全血保存,分析贮存环境及不同的原料血浆制备时间对冷沉淀凝血因子质量的影响,旨在为优化冷沉淀凝血因子制备流程提供参考依据,现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2020年1~6月佛山市中心血站采集的120袋(200 ml/袋)全血进行研究。全血纳入标准:①所有献血者均符合《献血者健康检查要求》[4];②采集全血每袋均为200 ml,符合《血站技术操作规程(2015版)》[5]相关要求。全血排除标准:①采集操作不规范的血液;②全血保存、制备过程中出现器械质量问题的血液。

血站工作人员18名,其中女12名,男6名;年龄26~42岁,平均(32.05±5.19)岁。工作人员纳入标准:工作人员对研究内容知晓,并签署知情同意书。排除标准:①在研究期间离职者;②研究期间长期休假者。本研究经佛山市中心血站医学伦理委员会批准。

1.2方法

1.2.1分组方法  将120袋全血(200 ml/袋)平均分成室温组和低温组,每组各60袋,每组平均分为3份(20袋/份),分别于室温(20~24℃)和低温(2~6℃)条件下保存8、12、24 h。

1.2.2冷沉淀制備方法  将不同保存时间的全血进行离心及血浆分离,应用MBF21L型全自动水平接触式平板速冻机(卢森堡多美达责任有限公司)-50℃速冻,速冻完毕后于-25℃以下冰箱中保存,并于1周内应用WT-CⅡ型全自动冷沉淀制备仪(佛山沃塘医疗科技有限公司)进行冷沉淀制备。

1.3观察指标及评价标准

比较不同保存时间两组的FⅧ、纤维蛋白原(FIB)含量及合格率。

①将不同时间段待检测冷沉淀产品置于恒温水浴箱(37℃),充分融化混匀后进行热合,采集样品5 ml左右,检测FⅧ和FIB含量。②按照《全血及成分血质量要求》[6],要求每袋200 ml全血制成的冷沉淀中FⅧ>40 U/袋为FⅧ合格,FIB>75 mg/袋为FIB合格,分别统计两组的FⅧ、FIB合格情况。

1.4统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析,计量资料用均数±标准差(x±s)表示,两组间比较采用t检验;计数资料用率表示,组间比较采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组不同保存时间FⅧ、FIB含量的比较

保存8、12、24 h,两组的FⅧ、FIB含量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组保存12 h的FⅧ、FIB含量与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组保存24 h的FⅧ、FIB含量均低于保存8 h,差异有统计学意义(P<0.05)(表1)。

2.2两组不同保存时间FⅧ、FIB合格率的比较

保存8、12、24 h,两组的FⅧ、FIB合格率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组保存12 h的FⅧ、FIB合格率与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组保存24 h的FⅧ、FIB合格率与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05)(表2)。

3讨论

冷沉淀的制备主要通过冷冻提取血浆冷沉淀物,主要包含FⅧ、FIB,而不稳定FⅧ是影响冷沉淀质量的最主要原因[7-8]。研究发现,冷沉淀中凝血因子的含量不仅受制备过程中速冻效率、融化时间、制备完成后贮存时间和温度的影响,也与制备前全血的保存有关[9-10]。

传统冷沉淀制备前,全血保存要求是在2~6℃低温条件下,于8 h内进行冷沉淀制备,符合有效冷沉淀制备质量要求[11]。但冷沉淀的制备来源主要为医院献血、献血车等,受环境限制,多难以在短时间内进行低温保存,因此全血室温保存可能性得到广泛关注[11-12]。欧洲委员会第19版《血液成分的制备、使用和质量保证指南》[13]中指出,血液在20~24℃中保存是可行的,在24 h内进行分离制备对其质量影响较小,证明了全血室温保存的可行性。本研究结果显示,保存8、12、24 h,两组的FⅧ、FIB含量比较,差异无统计学意义(P>0.05);保存8、12、24 h,两组的FⅧ、FIB合格率比较,差异无统计学意义(P>0.05),提示全血室温保存24 h对冷沉淀凝血因子影响较小。刘根斌等[14]的研究结果证实,FIB水平在室温与低温环境下保存0~24 h无明显差异,此结果与本研究结果相似,说明室温保存24 h对FIB活性影响较小,这与其稳定性较好相关。但冷沉淀制备质量需共同参考冷沉淀FⅧ、FIB含量,FIB含量不能作为决定性因素。本研究结果还显示,两组保存12 h的FⅧ、FIB含量与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组保存12 h的FⅧ、FIB含量与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组保存24 h的FⅧ、FIB含量均低于保存8 h,差异有统计学意义(P<0.05);但两组保存12、24 h的冷沉淀FⅧ、FIB合格率与保存8 h比较,差异无统计学意义(P>0.05)。提示全血低温、室温保存至24 h冷沉淀凝血因子含量会明显降低,但其含量仍符合《全血及成分血质量要求》[6],合格率较高,对冷沉淀凝血因子活性影响较小。王宗奎等[15]分析保存条件对部分凝血因子影响,发现FⅧ活性会随着保存时间延长而丧失,但在24 h内4℃左右温度及室温保存对FⅧ影响较小,仍能够满足冷沉淀制备要求。此结果与本研究具有高度相似性,进一步证明全血室温保存24 h后再进行冷沉淀制备是可行的。本研究结果显示,两组保存8、12、24 h的FⅧ、FIB合格率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。虽然本研究结果显示,低温组保存8、12、24 h的FⅧ、FIB含量略高于室温保存,但两组的FⅧ、FIB含量比较,差异无统计学意义(P>0.05),提示2~6℃低温条件下进行全血保存的确具有一定优越性,但优势并不明显。本研究所选择室温为25℃,而在献血车进行血液采集时,外界温度调节难以准确维持在25℃,故临床建议在血液采集后迅速降温至25℃,以保障冷沉淀制备质量。

综上所述,在24 h内全血室温保存及低温保存对冷沉淀凝血因子影响基本无差异,全血24 h内25℃室温保存是可行的。

[参考文献]

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[2]赵伟,党英男,王青玲.高海拔地区无偿献血者全血制备中冷沉淀凝血因子的处理[J].西南国防医药,2018,28(8):777-779.

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[5]中国国家卫计委.血站技术操作规程(2015版)[S].中國国家卫计委网站,2015.

[6]中国国家卫计委.全血及成分血质量要求(GB18469-2012)[S].中国国家卫计委网站,2012.

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[8]潘淑敏,郭颖,陈胜,等.不同方法制备新鲜冰冻血浆对冷沉淀凝血因子质量的影响[J].临床输血与检验,2016,18(6):554-556.

[9]李青,刘晓,文圆,等.人凝血因子Ⅷ工艺过程效价检测与分析[J].中国生物制品学杂志,2017,30(2):186-191.

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[11]高晓云,王新华.新鲜冰冻血浆融化后不同保存时间及温度对凝血功能的影响[J].中国实验血液学杂志,2017, 25(3):911-915.

[12]王承琳,李慧,张锡敏.制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆的质量优化[J].检验医学与临床,2019,16(2):261-263.

[13]European Directorate For Quality Medicines.Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components 19th ed[M].Strasbourg:Council of Europe Publishing,2017.

[14]刘根斌,陈端英,何孙本.评价温度和时间对血凝四项PT、FIB、APTT和TT结果的影响研究[J].现代预防医学,2016,43(5):125-128.

[15]王宗奎,窦苗苗,杜晞,等.献浆者因素及保存条件对部分凝血因子的影响[J].中国输血杂志,2016,29(9):899-901.

(收稿日期:2020-07-17)

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