药物临床试验质量控制问题与对策分析

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对药物临床试验质量进行控制主要是对试验过程进行有效控制，通过强化管理保障实验操作能符合GCP规范，结合实际情况建立完善性的质量管理体系，通过多种试验管理工作开展提高质量控制的实效性。同时也应该分析内部管理中遇到的问题，在提高监管力度基础上提高试验质量控制的效果，通过开展多种试验质控工作开展获得精准的药品质量数据，重视结合实际情况构建高水准的质量控制体系与执行标准，立足多种质量控制工作开展提高药物临床试验的整体质量。

1 药物临床试验质量控制问题分析

1.1 环节质量控制需要加强

研究指出为了可以提高临床试验安全性则应该做好各个方面的质控工作，通过安全管理活动的开展保障试验操作的规范性，汇集多种资源打造高水准的临床试验质量管理平台。但是通过学术研究和实践调查得知当前临床试验环节质量控制需要加强，不能得到科学处理方案的支持或者是指导[1]。包括团队成员在临床试验中不能根据具体的技术标准开展数据采集，也未能开展高水准的试验用品管理，在仪器设备维护过程中出现不仔细的问题，没有保障质量检查的实际效果。所以在后续临床试验质控过程中应该关注到各项数据的复核，应该对异常数据进行跟踪调查与数据分析。

1.2 提高对照试验的科学性

要想提高药物临床试验则应该分析对试验数据精准性造成影响的因素，结合实际情况屏蔽哪些影响因素，进一步提高临床试验质控工作的开展效果。但是对当前临床药物试验情况进行分析得知在实验操作中不能对药品剂量进行合理地控制，不能保障各个环节数据的精准性，这样就不能保障质控工作的实效性。所以在后续临床试验过程中应该保障实验过程与结果的合理性，对药物疗效进行科学的判定，把握药剂量和临床治疗效果的关系以保障对照试验的科学性。

2 药物临床试验质量控制对策分析

2.1 提高临床监管力度

研究指出对药物临床试验质量进行控制主要是对试验过程进行有效控制，通过强化管理保障实验操作能符合GCP规范，结合实际情况建立完善性的质量管理体系，可以给临床试验提供有效地支持与规范性的指导。本文认为应该提高临床监管力度，通过过程管理的方式避免出现对技术操作不符的试验流程，避免因为操作不规范导致的数据不准确问题。应该发挥出监察人员在药物临床试验中的监督作用，立足多种监察工作开展提高临床试验工作的精准性，通过提高监察力度方式减少实验误差的影响[2]。监察人员也需要掌握GCP相关的工作原则，在发挥专业知识基础上协调好试验工作，让药物的临床试验工作得到规范性支持。

2.2 推动实验数据的电子化发展

因为临床试验可靠性与数据的准确性会影响药品使用的安全性，所以要通过安全管理活动的开展保障试验操作的规范性和药品管理的科学性，在质量管控基础上合理提高临床试验的实际质量。试验管理应该得到标准的操作规范和管理组织支持，在提升监管力度基础上保障试验过程的可靠性与可控性，推动各项试验质控工作的有序开展。让工作人员可以坚持正确的质控方案与相关的法律制度，通过保障临床试验科学性和透明化的基础上保障受试者的生命安全，给后续临床疾病治疗提供有效地数据支持。

基于临床试验工作的复杂性和精准性特点，在进行临床试验质控过程中应该做好数据管理和分析工作，掌握实验记录数据和实际使用数据之间的偏差现象，通过电子病历进一步推动电子化的数据处理工作，通过信息软件运用对各项试验数据进行分析与管理，通过信息化管理提高试验数据的精准性。这里应该认识到电子信息系统是建立在符合相关设计标准，最大限度提高试验记录数据的准确性，也能在系统支持下进行数据分享、整合与传输运用等工作，在降低工作人员数据整合难度的基础上提高数据信息管理效率[3]。通过多种数据分析和分享利用推动药物临床试验工作的有序开展，在信息整合基础上提高实验数据的管理效果，在保障试验数据精准性的基础上提高试验信息管理的科学性与实效性。

2.3 建立标准化评审平台

上文指出在临床试验中不能根据具体的技术标准开展数据采集，未能开展高水准的试验用品管理，同时在仪器设备维护过程中出现不仔细的问题，多种因素不能保障临床试验质控工作的精准性，限制临床试验工作所取得的效果。除了进行以上两方面的探索，也应该建立标准化评审平台，通过审批工作开展推动药物临床试验工作有序开展，进一步保障药物试验的质量。所以相关部门应该构建精细化且规范性的试验审批工作平台，在统一化管理平台支持下推动临床试验工作的有序开展，严格根据相关技术标准开展项目审批与精细化管理，各项环节审批通过之后在进行下一步的试验工作。在对试验单位进行选择过程中应该关注到其综合能力与市场信誉，也需要关注到临床试验各项工作的完成情况，在系统平台支持下开展多样化的审批工作。同时也能通过建立标准化评审平台提高药物临床试验与申报工作的透明化，在平台操作基础上掌握药物临床试验的现状和具体的结果，推动临床试验工作的规范化发展，利于取得精细化的试验成果。

3 结语

研究指出临床试验可靠性与数据的准确性会影响药品使用的安全性，更加会影响临床疾病治疗的实效性，需要通过安全管理活动的开展保障试验操作的规范性。基于临床试药质控工作中出现的问题，本文认为应该提高临床监管力度，通过过程管理的方式避免出现对技术操作不符的试验流程，避免因为操作不规范导致的数据不准确问题。同时，在进行临床试验质控过程中应该做好数据管理和分析工作，掌握实验记录数据和实际使用数据之间的偏差现象。此外也应该建立标准化评审平台，通过审批工作开展推动药物临床试验工作有序开展。