超说明书用药的法律风险及防范策略*

许宇彪

1.广西医科大学附属埌东医院普通外科，广西 南宁 530029；2.广西医科大学第二附属医院普通外科，广西 南宁 530007

超说明书用药（又称药品未注册用法）是指药品使用的适应症（中成药称为功能主治）、适应人群、给药剂量或方法不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法［1］。广义上的“超说明书用药”是指未遵循药品使用说明书之规定将药品用于临床实践的医疗行为［2］。超说明书用药是临床上十分常见的医疗行为，在国内外医院中均非常普遍［3-5］。超说明书用药的合理性及科学性历来是争论的焦点，但随着《侵权责任法》及配套司法解释的颁布实施以及相关司法实践深入，人们又逐渐认识到其法律风险，更加关注其合法性。本文以我国现行法为依据，从侵权法的视角剖析超说明书用药的法律风险并提出防范策略。

一、关于药品说明书和超说明书用药的争议及共识

关于药品说明书的法律属性的争议的焦点在于药品说明书是否属于诊疗规范，2010年《侵权责任法》的出台，医疗过错推定条款的规定和医疗赔偿标准的提升，再次将此争议推到一个新的高度。因为根据《侵权责任法》第58条医疗过错推定条款的相关规定，患者如果因医疗机构及其医务人员的诊疗行为违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定导致损害，医疗机构将被直接推定有过错，进而可能给医疗机构及其医务人员带来不利的法律后果。如果药品说明书的法律属性定性为诊疗规范，超说明书用药将可直接推定为医疗过错行为，将可能给医疗机构带来巨大医疗赔偿风险，因此超说明书用药已经成为国内法学界和医学界共同关注的焦点问题，必须引起医疗界高度重视。目前医学界、法学界对药品说明书的认识存在较大的差异，前者往往比较关注超说明书用药的合理性，而后者更关注其合法性，由于关注点不同，观点甚至截然相反。在医疗界，超说明书用药通常被认为有其合理性和必要性而广泛存在于临床实践中，部分医生甚至认为用药的最终决定权在医生，滥用处方权恣意超说明书用药。然而在法律界，因为药品说明书是国家药品监管部门批准的，是药品监管的重要内容，如果容许随意超说明书用药，就意味着可以恣意破坏我国药品监管制度，危害国家药品安全，因此药品说明书在法学界常常被作为一项“（准）法律规范”看待，经常被法官用作衡量医生用药行为是否正确的标准，超说明书用药也因此具有法律上的可非难性，司法实践中也已经发生医生超说明书用药导致赔偿的案例。尽管医学界与法学界在药品说明书的法律属性和超说明书用药的行为定性上有严重分歧，但是医学界和法学界也有共识：根据《执业医师法》第26条第二款及《药品临床试验管理办法》关于药品临床试验的相关规定，“实验性临床医疗”“药品临床试验”等两种情况下的超说明书用药是被我国法律所明确允许的。

二、我国现行法对用药行为作出规范要求的义务性规定

我们通过“北大法宝”数据库检索、查阅和整理我国现行有效的法律、行政法规以及部门规章后发现其中规范用药行为的义务性条款有：①《执业医师法》第25条；②《药品管理法》第73条；③《处方管理办法》第14条、第35条、第36条；④《医疗机构药事管理规定》第18条。综观上述规定，未见“禁止超说明书用药”相关表述，因此笔者认为超说明书用药我国法律并不明文禁止，但因为超说明书用药可能给患者带来损害的风险增大，应当承担较遵循药品说明书用药更大的谨慎注意义务。

三、《处方管理办法》第14条的理解

《处方管理办法》第14条明确规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。该条款强调医师开具处方必须按照诊疗规范、药品说明书，对医师处方权任意行使作出限制，为义务性条款，超说明书用药因违反义务性规定而涉嫌违法。因此，即使药品说明书不被认定为诊疗规范，由于《处方管理办法》为部门规章，超说明书用药涉嫌违反该规章的第14条之义务性规定，超说明书用药依然可以依据《侵权责任法》第58条第2款之规定被推定为医疗过错行为。超说明书用药行为一旦遭遇涉诉医疗纠纷，医院可能被直接推定其医疗行为存在过错而增加医方举证义务及举证难度，进而可能因此承担不利的法律后果。

四、超说明书用药行为的法律定性

关于超说明书用药的合法性我国尚无国家层面的法律规范及技术标准进行明确指引，因此简单的认为超说明书用药合法或违法都是不对的，必须具体情况具体分析。地方层面，广东药学会于2010年印发了《药品未注册用法专家共识》，该专家共识首次明确提出“超说明书用药合法且需要规范管理”的观点［4］。 此后，广东药学会陆续印发了《DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识》《风湿免疫疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）超药品说明书用药专家共识》《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》等文件，先后编纂了多个版本的《超药品说明书用药目录》。其他省市尚无类似专家共识和用药目录出台。笔者认为：专家共识并非国家权力部门制定，不具备法律规范的属性，在法律属性上与学术论文一样往往属于学术观点范畴，在诉讼中往往仅仅作为证据使用，在诉讼中不可能得到法院的必然采信，因此前述的《药品未注册用法专家共识》认定超说明书用药的合法性尚没有得到我国现行法的认可。

五、我国侵权法上规制超说明书用药的制度安排

医疗机构及其医务人员超说明书用药行为造成患者损害的法律适用问题，不仅涉及医疗机构是否需要为超说明书用药行为承担责任，而且涉及责任的具体构成要件、原被告之间的举证责任分配以及医疗机构的免责事由等一系列具体问题。《侵权责任法》第五十四条为医疗损害责任的“一般条款”，一般情形下，该条款可以作为患方主张医疗损害赔偿的请求权基础，该条款规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。确立了一般情况下的医疗损害责任的归责原则为过错责任。《侵权责任法》第五十八条第一款规定“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；……。”其与第五十四条结合也可以承认患方主张医疗损害责任的请求权基础，第五十八条第一款具有以下双重功能：一、直接将法律、行政法规、规章及诊疗规范确立为医疗机构注意义务的判断标准。二、将原告（患方）对医疗损害责任构成要件的主观要件即“医疗机构及其医务人员存在过错”的证明客观化、外在化、简单化，客观上重新分配了医疗损害责任诉讼中医患双方的举证责任，减轻了患方的举证责任而加重了医方的举证责任。超说明书用药的情形下，医疗机构可能因为医疗行为违反诊疗规范（药品说明书被视为诊疗规范）或部门规章（《处方管理办法》第14条）而被推定有过错，虽然推定的过错理论上医方可以通过举证推翻，但是难度极大。

六、超说明书用药的法律风险及防控策略

在我国现行法的限制下，制定超说明书用药的法律风险防控策略应先建立两个共识：一、选择“超说明书用药”，医生与患者都承担一定风险。二、除非符合法律法规的明文规定，否则，“超说明书用药”本身违法［6］。除依照合法程序进行实验性临床医疗和药品临床试验而采取的“超说明书用药”外，超说明书用药既不具备科学性，也不具备合法性［7］。从侵权法的视角看，对医疗机构而言超说明书用药的严重法律后果主要是医疗损害责任，包括医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任以及医疗产品责任等，其中医疗伦理损害责任归责原则为推定过错责任；医疗技术损害责任归责原则主要为过错责任；医疗产品责任归责原则为无过错责任原则，医疗损害责任侵害患者的权利主要是涉及自我决定权、身体权、健康权及财产权。现阶段，指望短时间内立法部门制定超说明书用药的明确指引规则是不现实的，但是超说明书用药给医疗机构及其从业人员带来的的法律风险却是迫切需要防范和规避的。超说明书用药是否构成医疗损害责任，应当从医疗损害责任的以下构成要件入手进行判断：（1）医疗机构及其医务人员等特定主体在诊疗活动中的违法诊疗行为；（2）医疗机构和医务人员存在过错；（3）患者受到损害；（4）诊疗行为与患者损害之间存在因果关系。以上四个构成要件缺乏任何一个要件，均不构成医疗损害责任（医疗产品责任除外，医疗产品责任不以医疗机构及其医务人员具有主观上的过错为条件），因此，超说明书用药的法律风险防范策略可从消除该四个构成要件中的一个或多个入手。笔者认为，不合理的超说明书用药是医学伦理所不允许的必须严格禁止，而且合理的超说明书用药并非当然的具备合法性，合理性必须在符合法律程序之上才具有正当性。因此我们对合理的超说明书用药的法律风险提出以下防范策略：（1）坚持法律至上：超说明书用药必须经合法途径，目前合法的超说明书用药途径至少有“实验性临床医疗”“药品临床试验”两个途径。其中“实验性临床医疗”应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。“药品临床试验”需获得法定的行政许可和医学伦理委员会批准。（2）坚持程序优先：医疗机构必须制定严格规范的具备可操作性的超说明书用药管理流程并严格执行。（3）坚持权利本位：尊重和保障患者对超说明书用药的自决权，其包括多项权能：了解权、被告知权、选择权、同意权、拒绝权、获得解释权以及随时退出超说明书用药的权利。治疗前医方必须对超说明书用药的相关情况向患方充分告知，告知内容符合《侵权责任法》的相关规定，包括但不限于：①明确告知患方本次用药为超说明书用药的事实；②明确告知患方药物可能存在的风险；③明确告知用药后患者可能的病情预后及转归的判断；④替代治疗方案；⑤医疗费用，在充分说明超说明书用药相关情况的前提下，按照医患共同决策的原则，由患方自主决定是否超说明书用药并签署知情同意书，知情同意书上明确记载该超说明书用药情形属于“实验性临床医疗”或“药品临床试验”。（4）医方需履行严格的超说明书用药的谨慎注意义务：用药前谨慎选择超说明书用药；用药中必须严密观察超说明书用药的疗效及副作用、不良反应等，疗效欠佳及时终止用药，对早期副作用及不良反应及时发现及妥善处理；用药后严格随访，及时发现并处理远期或潜在的副作用及不良反应，最大限度避免患方受到损害，无损害即无侵权。（5）超说明书用药必须有合理的理由和充分的依据，这是超说明书用药的必要条件。

综上所述，医患关系恶化、医患矛盾突出已经成为中国社会的热点和焦点问题。在我国现行法律体系下，超药品说明书用药的法律风险依然存在，因此医疗机构必须加强超药品说明书用药的法律风险研究，构建并创新法律风险管控机制，进而防范和化解超药品说明书用药的法律风险。