医用CT需求分析指标体系的建立

东部战区总医院医学工程科，江苏南京210002

引言

CT是X射线在放射学中的一大革命，我国自70年代末引进了这一新技术，在短短的30年里，CT检查在全国范围内迅速展开，成为医学诊断中不可或缺的设备[1]。近年来，国内企业自主创新，研发高端医用CT，加快了追赶国际一流品牌的步伐，但仍有一定的差距。建立一套完善的适应国情评价体系，制定针对性更强、适用范围广的中国标准，对缩小差距、提高国产设备竞争力有着重要的意义。目前医用CT产品评价尚无完善的评价体系，一方面需借鉴国内外已成型的质量控制及临床评价标准，另一方面离不开对医疗从业者开展相关医用设备的需求分析[2]。医用CT需求不仅体现在临床诊断方面，还包括在操作使用、产品质量、服务等方面。国内相关机构也进行了一些研究，史振升[3]以在硬化性肺泡细胞瘤患者为研究对象，分析动态增强CT扫描在其临床诊断中的应用价值。孔玲玲[4]对双源螺旋CT冠状动脉成像技术开展过程进行规范并实施，得出规范化操作可提升技术稳定性，并能够提升图像质量。许秋云等[5]对64排螺旋CT的常见故障分析与维修保养策略展开了分析与探讨。蒋崇贵等[6]对新型国产16排移动CT和常规CT在神经重症监护室临床应用的时效性比较，16排移动CT在监护室病房使用具有安全便捷、性能可靠、成像质量优良的优势。可以发现，国内对医用CT需求分析研究较少，且不成体系。科学的、完善的需求分析研究能引导国产医用CT产品的发展。本研究拟通过文献研究法和Delphi法[7]，从影像医师需求、影像技师需求、临床工程师需求三个层面，建立医用CT需求分析指标体系，为更好的调研国内医用CT需求提供重要参考。

1 材料

本研究中，专家函询包括3部分内容。第一部分为致专家信：包括本次函询的研究背景、主要内容、填写方法及意义等[8]；第二部分为调研表的初步形态，主要内容：①专家根据内容的适宜性提出建议：删除、修改、增加、合适；②专家对每条目的重要性进行评价：不重要（1分），不太重要（2分）、一般（3分）、重要（4分）、非常重要（5分）；③表格预留说明栏，以便进一步了解专家的文字意见。对反馈专家意见进行整理，并再次下发问卷，直到专家意见趋于一致时，结束专家函询；第三部分为专家自评内容：①专家自评判断依据，赋值情况如下：直观感受、参考国内外文献、从理论分析和实践经验的评价依据Ca分别为0.25、0.50、0.75和1.00；②专家熟悉程度自评，赋值情况如下：不熟悉、不太熟悉、熟悉、较熟悉和非常熟悉的熟悉程度Cs分别为0.20、0.40、0.60、0.80和1.00。

医用CT国内需求分析指标函询表主要通过三个层面进行调研[9-10]，形成：①影像医师对临床诊断方面的需求：头颅、胸部、腹部等[11-14]；②工程师对质量、售后方面的需求：可靠性方面的指标、技术性能方面的指标（硬件、软件）、服务体系方面的指标[15]等；③影像技师对操作使用方面的需求：软件方面的需求、硬件操作方面的需求[16]等。经文献综述[17]和专家头脑风暴后获得基本的架构。

2 方法

2.1 基本研究方法

Delphi法广泛应用于医学以及公共卫生领域研究，在建立评估指标体系的研究中得到了广泛的认可与应用[18-19]。我们采用改良Delphi法，其特点是：①在设计专家咨询表之前，事先准备一个主题事件表，通过面谈征求专家的意见，这样做等于完成了第一轮的咨询过程[20]；②请专家对预测结果进行自我评价，自我评价越高，其预测的精度也越高；③只要专家的意见已经趋向一致，就可以结束咨询，而不必一律采用四轮的模式。

2.2 遴选专家

Delphi法专家选择原则：具有广泛性、代表性和权威性。根据课题目标，我们遴选的专家包括为：影像医师、影像技师、临床工程师。入选条件：具有副高级或以上职称；做过调查统计研究的专家；从事相关工作年限≥10年；同意参与本研究者。

2.3 评判标准

录入专家基本资料、专家判断依据、专家熟悉程度和专家对评估指标体系的评分。数据核查校正后，以有效卷回收率(%)表示专家的积极系数，>70%表示专家对该领域关注度较高。专家权威程度是函询是否有效的关键因素，主要由专家自评判断依据和对本研究领域的熟悉程度决定，权威程度为判断系数与熟悉程度系数的算术平均值。条目评价结果的变异系数主要说明专家对某一指标重要性的波动程度，变异系数CV≤0.25（变异系数CV=标准偏差/平均值），表示专家对某一指标的意见较一致[6]。

3 结果

3.1 函询概况

本研究共进行两轮函询，第一轮为结构半开放性问卷，充分发挥专家才智，获取专家建议。第二轮为原专家对汇总整理后的指标进行再次评审。第一轮函询专家20名，发送函询问卷20份，回收有效问卷19份，有效回收率为95%；第二轮函询专家19名，发送函询问卷19份，回收有效问卷19份，有效回收率为100%。20名专家来自北京、上海、天津、江苏、浙江、广东、福建、辽宁、陕西、新疆10个地区，专家情况如表1所示，均在本专业工作10年以上。

表1 咨询专家情况

3.2 专家权威程度

研究表明，一般情况下，预测准确度与专家的权威程度系数呈正相关。本研究所选择专家权威系数均数为0.95，有效保证了问卷的可靠性。专家权威程度系数Cr=（专家判断依据Ca+专家熟悉程度Cs）/2。

3.3 两轮Delphi专家咨询结果

第一轮函询结果专家基本同意本研究的架构。专家们共提出59条建议，我们采纳建议42条，采纳率71.19%，具体结果详见表2。通过第一轮函询，我们对影像医师需求、工程师需求、影像技师需求中的具体指标进行了修改和补充。例如，在医师需求中我们添加了“自动测量脑出血容积”“能高清显示内耳结构”“能清晰显示肝内血管结构，可分辨≤3.0 mm病灶”等二级指标；在工程师需求中我们将二级指标“月平均大软件故障数（<1次）”修正为“年平均大软件故障数（<2次）”，增加了“预防性维修的性能检查和测试”等二级指标；在影像技师需求中增加了“操作简明易学”“可以建立感兴趣数据库”等二级指标。

表2 第一轮咨询专家意见

第二轮结果：将第一轮专家意见整合后形成新的课题小组修改的方案。所有的二级指标得分均大于4分，就重要性而言均可考虑纳入需求分析指标体系，变异系数0～0.14，均小于0.25，可判定为专家意见较一致；经过两轮专家函询，最终形成了医用CT需求分析体系，结果见表3～5，其中包括3层面，14个一级指标和60个二级指标。

表3 影像医师需求分析指标重要性评价结果

4 讨论

应用Delphi法编制医用CT国内需求分析问卷，具有匿名性，不会干扰专家的判断，以专家的积极程度系数、权威程度系数来等指标作为可靠性指标，提供有效的判断依据。本研究中2轮函询的20位专家来自10个地区，包括医院和医学院校，正高级职称18人，副高级职称2人，均在本专业工作10年以上，能够确保专家意见的权威性。两轮函询有效问卷回收率分别为95%和100%，均大于70%，说明本研究具有较高的关注价值。专家的判断依据Ca为0.94，熟悉程度Cs为0.96，说明专家具有丰富的实践基础和理论知识，同时对本研究提出的内容具有较高的熟悉程度，能够确保指标的质量。经过两轮专家函询，确定了医用CT国内需求分析评价指标，指标重要性评价结果如表2～4所示。其中有30个指标的重要性评价均分为5分，如“能清晰显示肺内磨玻璃结节”“成像清晰度”“检查患者快速注册”等，所有的指标均大于4.5分，就重要性而言均可纳入需求分析指标体系。从表中可以看出变异系数CV均小于0.14，可判定专家意见较一致。最终形成医用CT需求分析指标体系，以此为基础可以更加科学和全面地对医用CT国内需求进行调研和分析。

表4 工程师需求分析指标重要性评价结果

表5 影像技师需求分析指标重要性评价结果

5 总结

需求分析研究的科学性和完整性决定了项目研究的走向，是CT产品评价项目成功的基础。本研究对医疗从业者开展相关医用设备的需求分析，为建立一套完善的适应国情评价体系，制定针对性更强、适用范围广的中国标准，提供一定的参考。

本研究从影像医师、影像技师和工程师的需求进行研究，建立医用CT需求分析指标体系，为下一步需求分析提供支持。需求分析研究的科学性和完整性决定了本项目研究的走向，是CT产品评价项目成功的基础。产品评价标准本质上来源于CT用户对目前在用产品的认识以及对产品临床功能、临床效果、可靠性、工程性能、体验设计、服务体系等多方面的期望。我们从医疗从业者开展相关医用设备的需求分析，为医用CT评价规范的制定提供了基础。