拉普拉斯趋势检验在血滤机可靠性研究中的应用

李濛扬 卢东生* 徐雪萍 杜健宁 孟祥雨

随着生物医学工程技术的发展，电子、计算机、材料、光学及生物化学等多个学科在医疗设备中得到综合应用，医疗设备呈现出精密化和多样化的特点，使得其可靠性影响因素复杂化[1]。医疗设备维护管理是医院管理的重要组成部分，其目标是制定最佳维护策略，以最大限度地提高医疗设备可靠性并最大限度地缩短停机时间[2]。目前，医院对医疗设备预防性维护保养提出了更高要求[3]。

在概率论与统计学中，拉普拉斯分布是以皮埃尔-西蒙.拉普拉斯的名字命名的一种连续概率分布，由于其可以看作是两个不同位置的指数分布拼接在一起，所以也叫双指数分布。两个相互独立同概率分布指数随机变量之间的差别，是按照指数分布的随机时间布朗运动。拉普拉斯趋势检验可用于多个可修系统的无趋势检验和非齐次泊松检验，其能够定量确定事件失效时间是否呈现增加或减少的趋势。血滤机作为同人体直接接触的医疗设备在将人体毒素清除的同时，及时补充相应的电解质，对肾功能衰竭患者具有不可替代的重要价值[4-6]。然而，血滤机因使用环境和使用频率等不同因素，会对设备可靠性造成不同程度的影响。可靠性是反映对设备可以信赖程度的一种属性，是设备在特定条件下按其功能无故障工作一定时间的概率[7]。对设备做到精细化管理和维护，应针对每台血滤机的使用和维护数据来分析其可靠性，为每台设备制定不同的预防性维护计划。为此，本研究对血滤机采用拉普拉斯趋势检验方法进行管理和维护分析，探讨其可靠性趋势变化。

1 资料与方法

1.1 维护数据采集

选取首都医科大学附属北京友谊医院重症监护室(intensive care unit，ICU)在用的1台Prismaflex型号血滤机[百特医疗用品贸易(上海)有限公司)，通过维修和设备使用记录，收集并整理该设备2018年1月1日至2019年12月31日期间的设备运行天数和失效间隔天数。从设备运行39 d失效第1次，到运行699 d失效第9次，失效间隔天数为设备发生相邻2次故障间的运行天数，见表1。

表1 设备运行与失效间隔情况(d)

1.2 拉普拉斯趋势检验

拉普拉斯趋势检验[7]根据医疗设备故障发生的时间，预测医疗设备的可靠性趋势，决策者以此判断将要发生故障时间间隔是缩短或是延长[8-9]。通过分析事件序列的到达值对趋势的影响，以确定上升、下降及恒定趋势。事件序列的到达值x1,x2,…xi是从x=0起算的独立变量的各个数值(图1)。区间到达值x1,x2,… xi是X=0起算的逐次发生事件之间的区间，X为失效间隔区间见图2。

图1 事件序列到达值示意图

图2 区间到达值示意图

如果x0是观察的周期，则对趋势检验的统计量(U)计算为公式1：

式中U为趋势检验统计量；Xi为设备故障间隔时间；X0为设备运行时间；n为故障发生次数；

拉普拉斯检验将所观察的到达值与观察周期的中点进行比较。U=0，则无趋势；U＜0，则为下降趋势；U＞0，则为上升趋势。

对于可靠性检验中的数据，其失效数据呈指数分布(高度偏斜)，所以其置信限的估算不适应正态分布理论，一般以x2分布来估算。θ1和θ2为故障间隔天数(平均无故障工作时间MTBF)的置信上限和下限，T为总检验时间，α为置信水平，n为失效次数，其计算为公式2和公式3：

2 数据处理结果

2.1 失效率趋势计算

根据拉普拉斯可靠性趋势计算x0÷2=699÷2=349.5。由公式(1)计算：

通过公式(1)计算解得统计量U=6.17＞0，失效率有上升趋势。

2.2 JMP数据分析软件

JMP数据分析软件是SAS公司推出的一种交互式可视化统计发现软件系列，JMP特别强调以统计方法的实际应用为导向，交互性、可视化能力强，使用方便，主要用于实现统计分析。利用JMP 13分析软件，将设备运行天数和失效间隔天数输入，见图3。

图3 设备运行天数与失效间隔天数

2.3 数据拟合

将设备运行天数作为X因子，失效间隔天数作为Y响应。以X拟合Y，并标记出拟合线，拟合置信曲线并着色拟合置信带，得到二元拟合结果，见图4。

2.4 拟合结果可靠性分析

图4 数据拟合结果

可靠性通常服从Weibull分布，将设备运行天数设置为X，失效间隔发生时间点设置为Y，以X拟合Y对其进行寿命可靠性分析，选取分位数刻画器，见图5。

图5 拟合结果可靠性分析

3 血滤机维护数据分析结果

3.1 设备可靠寿命

通过二元拟合结果可以看出，拟合线符合拉普拉斯趋势检验统计量U的计算结果，失效的间隔天数呈现越来越短的趋势，失效率呈上升趋势，其故障间隔天数的置信上限和下限如图5中的虚线所示。在可靠性分析中，分位数刻画器显示作为累计概率的函数的失效时间。当失效概率为0.5时，Y轴对应的红色数值399和黑色数值[274.274,582.086]，表明此时的设备可靠寿命是399 d，其置信区间为[274.274～582.086]。

3.2 设备运行天数

通过对Prismaflex型号的血滤机的维护数据分析，利用拉普拉斯趋势检验得到其可靠性呈下降趋势，此时需要工程师对该设备运行加以关注。可靠性在Weibull分布下，当故障发生概率在50%时，计算出设备的运行天数为399 d，可为工程师制定预防性维护计划提供参考。换言之若未对设备进行及时维护，当设备运行＞399 d时，其发生故障概率会加大，使用风险也会随之增大。由于每台血滤机的运行时间和故障间隔时间不尽相同，用同样的方法可以计算出其他血滤机的可靠性趋势以及设备的可靠寿命，故可为每台设备量身制定维护计划，做到设备精细化管理。

4 结论

预防性维护保养是为了消除设备失效、生产计划外中断的原因而制定的超前性措施，是确保机械设备运行稳定性的一项措施。从预防性角度出发，需要对设备运行异常状况早发现、早维护[10-11]。

目前，国内医院逐步开展了生命支持类设备和大型设备的预防性维护工作，制定了相应的维护计划。在对血滤机进行预防性维护时，研究并掌握血滤机的可靠性，通过拉普拉斯趋势检验方法进行可靠性分析，能够科学的制定出预防性维护计划，对维护计划提供相对弹性的时间参考，防止过早或过晚进行维护，使设备得到及时有效的维护，避免影响临床科室对设备的使用，保障设备的安全性和有效性。