关于对“冒充一类医疗器械”行为适用法律的思考

殷嘉晨 陆璐

摘要：随着“放管服”改革的进一步深化，医疗器械网络销售的门槛得到放宽。无论是线下还是线上，一类医疗器械的销售经营可谓是畅通无阻，这也给了很多不法分子可乘之機。然而降低门槛不等于放松监管，在实际工作中，面对“触网”的医疗器械经营单位，基层执法人员往往会出现法律适用不准确、不恰当等问题，笔者通过近日处理的一起案例浅析“冒充一类医疗器械”的适用法律。

关键词：放管服改革.医疗器械.监管.

一.案例分析

常熟市市场监管局执法人员在对某公司的天猫店铺进行检查时，发现一款名为“洗手衣女夏季手术室工作服纯棉刷手短袖口腔医生手术服护士服薄款”的服饰，商品详情中出现“温馨提示：衣服本身没有LOGO，如需定制LOGO请联系客服 印字效果展示：XX门诊部 XXX产后恢复中心”等字样。而后执法人员对上述服饰的实物进行了现场查看，发现吊牌上标有如下信息：“品名：洗手衣，安全类别：GB18401-2010 B类，执行标准：GB/T5296.4-2012 委托企业：苏州某某电子商务有限公司（当事人厂名），生产地址：河南省某某市某某园区某某号”。

二.定性分歧

常熟市市场监管局执法人员对该情况的定性及适用法律产生了不同的观点。

观点一：当事人所销售商品为普通服饰，而使用“洗手衣”、“刷手短袖”、“手术服”等医疗器械词语作为商品名称，且在商品详情中作出引人误解的宣传，使消费者将该款产品与医疗器械相混淆，应按照《中华人民共和国广告法》对其进行处罚。

观点二：当事人所销售商品为一类医疗器械，且该行为属于委托生产并销售。如受托生产企业不符合本条例规定具备相应条件，则当事人上述行为涉嫌构成“委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械”的违法行为，应按照《医疗器械监督管理条例》对其进行处罚。

三.处理分析

固定证据材料后，常熟市市场监管局执法人员对该案件进行了定性依据与处理结果的讨论。本案最大的争议点为，当事人所销售的产品是否为一类医疗器械，抑或是能否视为一类医疗器械。

依据一：按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款及第二款相关内容之规定，委托人应当与受托生产企业签订委托协议。以现场检查时所固定的证据分析，当事人并未与受托生产企业签订过任何委托协议，且受托生产企业的真实厂名厂址存在疑问。因此无法区分双方的责任义务，涉案产品的生产质量管理规范以及具体真实的生产标准、医疗器械备案信息（如有）也无法得知。故按照现有证据，执法人员无法确定现场发现的涉案产品为一类医疗器械。

依据二：原国家质量技术监督局印发的《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》第八条第六项相关规定，当事人行为确属于以“普通服饰”当作“洗手衣”销售的行为。但是经过进一步的查询，“洗手衣”该款产品并没有强制性标准或推荐性标准，其特征、特性没有标准或者文件作出规定，故无法称之为特定产品。因此，根据当事人的申辩，涉案产品实为“洗手衣”样式的普通服装，具体使用方法及途径由消费者决定并负责。尽管产品宣传中出现面向医务人员群体或可用于手术室，但是视为冒充一类医疗器械“洗手衣”仍缺乏有力证据。

综上，执法人员最终选择了观点一，对于当事人涉嫌在非医疗器械广告中使用易使推销的商品与医疗器械相混淆的用语的违法行为，按照《广告法》第五十八条的规定，对当事人进行处罚。对于当事人未使用中文标明生产厂家厂名的违法行为，按照《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》第二十条的规定，责令当事人限期改正。

四.后续思考

在案件实际办理中，办案人员遇到的困扰，原因主要来自以下几方面：

第一、一类医疗器械目录中，很多产品无国家统一标准，导致界定困难。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。但是在新《分类目录》中，很多一类医疗器械并未统一的强制性或推荐性执行标准，仅按照申请人提交的备案资料作为判断产品的依据。因此在对流通领域检查抽检时，执法人员难以直接判定涉案产品是否属于一类医疗器械。

第二、法律法规对非医疗器械冒充医疗器械销售无对应罚则。《医疗器械监督管理条例》作为目前医疗器械监管中使用的最高位阶法规，缺少对假冒医疗器械这一行为的定性。唯一有提到的是，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。但是非医疗器械冒充医疗器械销售与销售未依法注册或者备案的医疗器械有着本质区别，主观故意程度也相差甚远，难以按照此条来定性违法行为。2018年，《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已经公布，并向社会公开征求意见。其中增加了假冒医疗器械的概念，即“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。有下列情形之一的，为假冒医疗器械：…… （二）以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;”，并且制定了对应的法律责任。等到该《修正案草案》正式通过并施行后，那么目前医疗器械鱼龙混杂的市场环境将得到极大的改善。

第三、法律法规对于一类医疗器械未标明备案号的行为无具体规定。判断一个产品是否为医疗器械，除了按照执行标准区分，还可以查看其医疗器械的备案注册号。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。……第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”但是却没有要求一类医疗器械应当标明备案号。那么对于确实按照一类医疗器械要求进行生产的产品，若未标明备案号，往往只有发函向当地的市场监督管理部门协助求证，无形中增加了执法成本。