为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,国家市场监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》,制定了《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,均已于2021年7月22日的国家市场监督管理总局第11次局务会议通过。
2021年8月26日,由国家市场监督管理总局张工局长公布第47号令与第48号令,《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。
生物医学工程学进展2021年3期
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