北京市地方标准《静脉用药集中调配规范》解读

杜雅薇 庞宁 毕玉 赵荣生

摘 要 目的：解讀北京市地方标准《静脉用药集中调配规范》（DB11/T 1701-2019）（简称“《北京市地标》”）的要点，为医疗机构管理者及静脉用药集中调配中心（PIVAS）工作人员深入理解该标准并进一步提升医疗机构PIVAS工作质量提供指导和参考。方法：从《北京市地标》的制定背景和主要内容进行详细解读，并与原国家卫生部组织颁布的《静脉用药集中调配质量管理规范》（简称“《国家规范》”）和广东省药学会发布的《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）》（简称“《广东省规范》”）进行比较。结果与结论：《北京市地标》经北京市市场监督管理局批准发布并于2020年4月1日正式实施;其正文共分为7个部分，主要包括适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、环境要求（设计、选址、布局）、设备设施（通风系统及操作台、运行维护）、调配要求。《北京市地标》在遵循《国家规范》要求的基础上进一步细化了相关内容，与《广东省规范》一样，分别结合各自地方特色和实践现状，增强了标准的适用性和可操作性。该地方标准是我国第一个以标准形式固定下来的静脉用药调配规范，有望推动北京市PIVAS工作质量的提升，使拟建、在建和运行维护中的PIVAS都能符合统一的标准，减少建成后无法通过验收或再进行改建的现象。

关键词 静脉用药集中调配规范;静脉用药集中调配中心;地方标准;解读

ABSTRACT OBJECTIVE： To interpret the key points in local standard Specification for Pharmacy Intravenous Centralized Admixture （DB11/T 1701-2019） （Beijing Local Standard for short） in Beijing， and to provide guidance and reference for managers of medical institutions and staff of PIVAS to deeply understand the standard and further improve the quality of PIVAS in medical institutions. METHODS： The background and main content of Beijing Local Standard were interpreted in detail， and then compared with Quality Specification of Pharmacy Intravenous Admixture （National Specification for short） promulgated by Chinese National Ministry of Public Health and Quality Specification of Pharmacy Intravenous Admixture Services of Guangdong Provincial （Trial） （Specification of Guangdong Province for short） promulgated by Guangdong Pharmaceutical Association. RESULTS & CONCLUSIONS： Beijing Local Standard had been promulgated and implemented by Beijing Municipal Administration for Market Regulation on April 1st， 2020. The text of Beijing Local Standard is divided into 7 parts， mainly including the scope of application， normative references， terms and definitions， basic requirement， environmental requirements （design， location， layout）， equipment and facilities （ventilation system and console， operation and maintenance）， and admixture requirements. Beijing Local Standard further refines the relevant contents on the basis of following the requirements of National Specification. Like Specification of Guangdong Province， the applicability and operability of the standard are enhanced by combining their local characteristics and practice status. As the first local standard in this domain， the local standard is expected to promote the improvement of the working quality of PIVAS in Beijing， enable the PIVAS of proposed construction， under construction and operation maintenance to meet uniform standards and reduce the failure of acceptance or reconstruction after completion.

KEYWORDS Specification for Pharmacy Intravenous Centralized Admixture; Pharmacy intravenous admixture service; Local standard; Interpretation

静脉给药是治疗疾病的重要手段，其特点是将药物通过静脉直接输注进入体内，快速发挥药物的治疗作用。然而，静脉药物使用不当可能存在较大风险，易引起输液反应，严重时可危及患者生命。为保障静脉用药安全，1999年上海市静安区中心医院建立了我国首家静脉用药集中调配中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）[1]。近年来，静脉用药集中调配的工作模式在各地迅速发展，北京市目前已有60多家医疗机构开展了该项工作，未来预计将有150余家二级及以上公立医院或医疗机构陆续建立PIVAS。2017年底，北京市卫生健康委组织专家制定了北京市推荐性地方标准——《静脉用药集中调配规范》（DB11/T 1701-2019）（以下简称“《北京市地标》”）[2]，并于2020年4月1日由北京市市场监督管理局颁布实施。为使各级各类医疗机构管理者和PIVAS工作人员了解《北京市地标》的关键内容，推动该标准的落实和静脉用药集中调配工作质量的提升，本文就其中的关键要素进行详细解读。

1 《北京市地标》制定背景

2010年，原国家卫生部组织颁布了《静脉用药集中调配质量管理规范》（以下简称“ 《国家规范》”）[3]，为我国静脉用药集中调配工作的开展指引了方向。但由于我国地域辽阔，各地的经济状况、医疗水平和气候环境差别很大，截至目前，尚无符合全国各地发展需求的国家标准或行业标准颁布实施。北京市静脉用药集中调配工作近年来发展迅猛，各级各类医疗机构相继开展静脉用药集中调配工作，但由于缺乏统一标准，导致各家医院静脉用药集中调配工作质量差别很大，因此制定一部地方标准就显得尤为重要[4]。地方标准有别于国家标准和行业标准，其要求更符合地方实际，更有利于标准的贯彻执行。

由北京市卫生健康委组织、北京大学第三医院药剂科牵头、多家医院共同起草的《北京市地标》于2017年12月正式立项， 2019年10月根据北京市市场监督管理局组织召开的标准审查会专家组意见修改完成，2019年12月25日获北京市市场监督管理局批准发布，2020年4月1日正式实施。这是国内首部关于静脉用药集中调配工作的推荐性地方标准。该标准严格遵循《中华人民共和国标准化法》（2017年修订版）[5]和《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）[6]的编写要求，制定和审批过程遵守《地方标准管理办法》（1990年版）[7]，将静脉用药集中调配工作要求与北京市区域特点相结合，形成了一部科学、可行且实用的推荐性地方标准。

2 《北京市地标》要点解读

国内各省市没有现行相关地方标准可供参考，故《北京市地标》以国家相关法律、法规、标准为依据，结合北京市实际工作现况，同时借鉴国外的相关经验[8]，遵循科学性、合理性、适用性和可操作性的原则制定。其主体内容包括：适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、环境要求、设备设施、调配要求。现就《北京市地标》的内容要点解读如下。

2.1 适用范围

《北京市地标》适用于开展静脉用药集中调配工作的各级各类医疗机构，涵盖了PIVAS规范性建设及静脉用药调配全过程管理，全面梳理了确保静脉用药安全的关键要素，为各医疗机构规范建立PIVAS、保障静脉用药供应及安全提供了指导意见。

2.2 规范性引用文件

主要引用文件包括《建筑设计防火规范》（GB 50016）[9]和《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457）[10]等。凡是标注了年份的引用文件，则仅该版本适用于《北京市地标》;凡是未标注年份的引用文件，则其最新版本适用于《北京市地标》。

2.3 术语和定义

《北京市地标》对涉及PIVAS的常用术语（包括静脉用药集中调配、PIVAS、危害药品、高警示药品等）进行了定义，明确了规范对象，避免了表述歧义。其定义主要参考《静脉药物配置中心实用手册》《医疗机构药事管理规定》《中国高警示药品临床使用与管理专家共识（2017年版）》以及美国用药安全研究所（Institute for Safe Medi- cation Practices，ISMP）高警示药品目录。

2.4 基本要求

《北京市地标》的基本要求包括管理制度（包括人员制度、设备制度、药品制度、耗材制度、流程制度、应急预案、其他制度）、操作规程（包括传送医嘱、接收医嘱、审核医嘱、打印标签、凭签摆药、摆药复核、混合调配、成品复核、成品包装、运送输液、其他）和人员要求（包括人员的能力要求和培训内容等）。

2.5 环境要求

2.5.1 设计 PIVAS的总体设计依据《国家规范》，但《国家规范》仅对肠外营养液和危害药品静脉用药的集中调配与供应进行了要求。然而，在实际临床工作中，静脉用药不仅包括肠外营养液和危害药品，还包括抗感染药品、普通治疗用药等，所有静脉用药均应在洁净环境中进行无菌调配，这样可降低药物调配操作过程中的污染，避免药品浪费，提高治疗效率，保障用药安全，故《北京市地标》增加了对其他静脉用药（如抗菌药物、普通药物等）集中调配的条款。

2.5.2 选址 因地下室空气流通性差，潮湿、阴暗的环境极易污染药品，故《国家规范》中明确要求PIVAS禁止设置于地下室或半地下室，这一要求在《北京市地标》中也作为强制规定：新建及在建的机构不应建于地下室或半地下室，同时应远离各种污染源。其次，PIVAS宜建于人员流动少的安静区域，因为安静的环境有利于人员专心、细致地开展调配工作，保障用药安全。第三，要充分考虑成品输液的运送问题——PIVAS最好建于医院住院病区的楼宇内，各病房之间有回廊连接以便运送药品。此外，《北京市地标》在制定时充分考虑了北京市医疗机构的运行现状，相较于实际的医疗承载量，北京市大部分医疗机构（特别是一些大型三级甲等医院）占地面积有限，远低于国内平均水平，其用于建设PIVAS的面积更加有限，因此该地标中规定各医疗机构应參考《国家规范》并结合实际工作需要设置足够的PIVAS工作空间。

2.5.3 布局 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457），并结合实际工作经验，《北京市地标》中将PIVAS布局分为洁净区、辅助工作区和生活区。笔者前期在北京市开展的新建PIVAS督导验收中发现，一些医疗机构对PIVAS的工作流程和要求缺乏充分了解，无相关建设经验，往往按照手术室的设计标准建造，如调配间的墙壁、地面连接处选用直角连接，然而直角连接不利于调配间的卫生清洁，易积灰，应改为阴阳圆弧状。

《国家规范》中明确要求高警示药品须有显著的警示标志，而“单独区域存放”是《北京市地标》中加入的硬性规定。高警示药品的使用存在较大安全风险，《北京市地标》要求最好有独立房间存放高警示药品，或应有单独区域、药架等将其与非高警示药品进行区分，避免发生用药差错[11]。

室内布局上，《北京市地标》严格要求在生活区和其他区域之间设置缓冲设施。北京市大部分医疗机构由于空间有限的问题，常会将生活区与工作区设计在同一面墙的两侧，甚至在生活区的卫生间或淋浴间与工作区共用一面墙，这样的设计可能会导致环境污染、墙壁阴湿、霉菌滋生等问题，存在院内感染隐患。

《北京市地标》要求水池的位置不应对静脉药物混合调配造成污染。笔者在前期调研中发现，部分PIVAS在摆药区域内设置水池，可能增加污染风险，因此《北京市地标》要求不应将水池建在摆药区域内。此外，《北京市地标》规定室内门与通道的宽度应便于药品和耗材的贮运且应符合《建筑设计防火规范》（GB 50016）要求，这一要求也是现阶段对新建建筑的行业规定。

2.6 设备设施

2.6.1 通风系统及操作台 PIVAS需要两套独立的通风系统以确保将危害药品或抗菌药物与普通静脉用药（包括肠外营养液药品）的混合调配过程分开，保障调配洁净区的空气及环境质量。在《国家规范》中，新风口离地面高度应不低于3 m，但《北京市地标》依照《洁净室施工与验收规范》的最新版（GB 50591-2010）[12]规定新风口底部距室外地面应大于3 m。

《北京市地标》对工作区域的温度要求仍保留《国家规范》中的18～26 ℃，湿度由《国家规范》中的40%～65%调整为45%～70%，这一改变充分考虑了北方地区的气候特点和工作人员的舒适度，并确保环境对工作质量不产生影响。

混合调配危害药品和抗菌药物应该配备Ⅱ级A2型及以上级别的生物安全柜，要求为硬连接、直排式，主要目的是在不过多增加费用的前提下更好地保护工作人员。目前，Ⅱ级生物安全柜的应用最为广泛，其可分为A1、A2（原B3）、B1和B2型4种，在入口气流风速、排气方式和循环方式上略有差异[13]。相比于A1型，A2型生物安全柜具有负压环绕污染区域的设计，可防止柜内物质泄漏。B型生物安全柜适用于挥发性有毒化学药品或放射性核素类药品，不适用于PIVAS的工作。

2.6.2 运行维护 PIVAS的设备和设施在《国家规范》中有“必须经国家法定部门认证合格”的检测要求，但未做检测频次要求。实际工作中，部分机构顾及运营成本问题难以保证每年检测1次的要求，此类做法不利于设备维护。《北京市地标》要求由具备检测资质的专业机构每年检测1次，明确了检测频次。

2.7 调配要求

《北京市地标》中采用流程图的方式对医师开具静脉用药医嘱、医嘱信息传递、药师接收医嘱并审核、药师打印输液标签并进行复审、药师凭标签摆药并贴标签、药师凭标签核对药品、静脉用药集中调配、药师检查成品输液并复核药品、成品输液包装后运送至病区的全部服务内容进行了描述，强调了各岗位工作的连续性与相关性，涵盖调配前准备、调配中操作与调配后质控等环节，实行全流程管理，环节清晰，岗位职责明确。

此外，《北京市地标》较《国家规范》提高了对人员的工作内容要求，如“危害药品、肠外营养液和非整支药品宜实施双人核对”;加强了对无菌操作的要求，如“混合调配前应进行劳动防护同时确保手卫生”;增加了对劳动防护的规定，如“混合调配危害药品应佩戴双层手套和口罩”;规范了药品和耗材的管理，如“混合调配时检查药品和耗材的有效期和包装完整性，混合调配操作应符合操作规程”;明确了成品输液的质控和贮运标准，如“成品输液应做到包装完整、标签合规、外观无质量问题，可定期留样检测”“成品输液的贮运容器应适宜，由封闭车或箱专人运送，应有交接记录”等;完善了对问题输液的管理流程，如“成品输液发现调配错误或质量存疑均应重新调配，问题输液集中销毁，并保留记录”。

3 《北京市地标》与其他规范比较的优势和特色

《北京市地标》作为北京市推荐性地方标准，在遵循《国家规范》的基础上，结合地方特色和现状，进一步细化了相关内容，增强了标准的适用性和可操作性。笔者将具有指导意义的《国家规范》和2007年由广东省药学会发布的《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）》（以下简称“《广东省规范》”）[14]与《北京市地标》进行比较，进一步阐释该标准的地方性特色，详见表1。

3.1 人员配备

《北京市地标》依据《国家规范》相关规定，注重各流程工作人员的培训和考核，要求每年对员工进行继续教育，提升其专业技能。此外，《北京市地标》对工勤人员的配备和工作内容作出了明确要求，旨在加强PIVAS人员补充，完善清洁及输液成品的配送等工作。工勤人员作为PIVAS工作人员的补充，应纳入规范与管理，并使其工作更高效，同时避免其工作差错带来用药安全隐患。

3.2环境布局

《北京市地标》指出，PIVAS的门与通道宽度应便于贮运且符合《建筑设计防火规范》（GB 50016）要求。该规范规定疏散楼梯、走道、门的各自总宽度应依据各层的人数及所在层数计算，疏散楼梯、走道、门的最小宽度分别为1.1、1.4、0.9 m;当使用人数小于50人时，疏散楼梯、走道和门的最小宽度可适当减小，但疏散门的宽度不应小于0.8 m[9]。这一规范的引入提高了PIVAS布局的合理性，特別是保障了突发状况下人员的安全性。