防护产品灭菌及残留环氧乙烷的检测

王利莎

（天纺标检测认证股份有限公司，天津 300308）

0 引言

2019年末，新型冠状病毒肺炎患者在湖北武汉被发现。随后，在2020年2月11日，世界卫生组织将这种新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19”。基于防控疫情的需要，市场上对疫情防护用品（口罩、防护服等）的需求量急剧增加。为最大限度地减少新型冠状病毒在医疗机构内的传播风险，保护一线医护人员和病患对防护用品的灭菌消毒效果及灭菌质量控制受到人们的广泛关注。

常用的消毒灭菌方式主要有压力蒸汽灭菌、紫外线消毒、干热灭菌（烧灼、干烤）、环氧乙烷灭菌、低温蒸汽甲醛气体消毒、辐照灭菌和臭氧灭菌等，但不同灭菌方式的适用范围及优缺点存在较大的差异，详见表1。一般医用防护用品常用环氧乙烷进行杀菌消毒。

表1 常用消毒与灭菌方法的适用范围及优缺点

环氧乙烷简称EO，常温下为无色气体，低温下为无色透明液体，具有芳香醚的刺激味，沸点为10.8 ℃，相对蒸气密度为1.52，易燃易爆，穿透力强[1]，常用于医疗防护行业的灭菌，也是一种最常用的灭菌方式。本文着重对环氧乙烷灭菌的优缺点、灭菌范围、环氧乙烷检测、防护用品中环氧乙烷残留量考核值等进行介绍。

1 环氧乙烷灭菌的优缺点

用环氧乙烷灭菌具有许多优点：它可以杀灭所有微生物（包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等）；能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品（如导管等）进行灭菌；可用于不能用消毒剂浸泡以及不能用干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌物品的灭菌；环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，对物品损坏小；有标准的化学、生物监测方法，可以有效控制灭菌质量。当然，用环氧乙烷灭菌也存在一些不足，如：灭菌时间长，需要去除环氧乙烷残留；环氧乙烷气体有毒，具有致突变性、胎儿毒性和致畸特性[2]，需要防止环氧乙烷残留量带来的伤害；环氧乙烷气体易燃易爆，储存和灭菌时需要进行安全操作和储存。

此外，对于环氧乙烷灭菌的包装也有一定的要求。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、非织造布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。如若改变其包装材料应做试验验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。

2 环氧乙烷的应用及相关检测

2.1 消毒灭菌

环氧乙烷被广泛用来灭菌，它在常温下可杀灭各种芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等，尤其在医疗防护行业更是常用环氧乙烷来灭菌。

2.2 适用范围

利用环氧乙烷消毒灭菌的典型产品有医用一次性防护服、日常防护型口罩以及医用防护帽、防护鞋套、手术单、防护口罩、外科口罩等。

2.3 危害性

由于环氧乙烷具有致突变性、胎儿毒性和致畸特性，长期接触会对体内多个器官系统产生损害。因此，医疗器械和防护用品中如果采用环氧乙烷进行灭菌处理，务必对灭菌后的防护用品上的环氧乙烷残留量进行严格控制。

2.4 防护用品中环氧乙烷残留量的检测方法

医疗防护用品标准中环氧乙烷残留量的测定方法主要参照GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》执行。试验中涉及的极限浸提、顶空进样、气相色谱分析的操作方法为：截取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件进行试验。试验时，将其剪成5 ㎜的长碎块，取样1.0 g 置于顶空瓶中，精准加入5 mL 水，密封后置于（60±1）℃的环境中平衡40 min，通过顶空进样器自动进样分析，并根据标准曲线计算出环氧乙烷的质量浓度，这也是目前环氧乙烷残留量测定的主要方法。

常见防护产品的标准及相应环氧乙烷的检测方法详见表2。

表2 防护用品产品标准与环氧乙烷检测方法标准及其限值

2.5 环氧乙烷灭菌器及其应用

环氧乙烷的灭菌器种类繁多，大的有数百立方米（图1为100 m3的灭菌器），中等的为几十立方米，小型的约1m3。

图1 100 m3环氧乙烷灭菌器

大型环氧乙烷灭菌器主要用于大量物品的灭菌，灭菌用药量通常为0.8～1.2 kg/m3，且灭菌时需在55～60 ℃条件下作用6 h。

中型环氧乙烷灭菌器主要用于一次性诊疗用品的灭菌，灭菌设备的自动化程度较高，所用气体为纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳的混合气体。一般灭菌条件为：环氧乙烷的用量为800～1 000 mg/L，温度为55～60 ℃，相对湿度为60%～80%，作用时间6 h，且灭菌后需要抽真空，采用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装灭菌后的物品。

小型环氧乙烷灭菌器（见图2）主要常用于医疗机构对少量医疗器械和用品的灭菌，其自动化程度较高，能自动抽真空、自动加药、调节温度和相对湿度，也可灵活控制灭菌时间。

图2 小型医用环氧乙烷灭菌器

2.6 环氧乙烷灭菌指示剂

环氧乙烷灭菌指示剂一般可分为化学指示剂和生物指示剂两大类，他们的标识见图3～图5。化学指示剂的工作原理是通过油墨跟环氧乙烷发生化学反应而变色来指示是否经过灭菌工艺的处理[3]，而生物指示剂工作原理是通过检测生物指示剂中的细菌芽孢是否存活来判断是否达到完全灭菌的效果。

图3 化学指示剂标识图

图5 包装灭菌标识图

图4 生物指示剂标识图

2.7 灭菌程序

用环氧乙烷灭菌应遵循一定的程序。首先，需给待灭菌产品预加热及加湿，由于微生物对环氧乙烷灭活的抗力受其水含量和温度的影响，因而需要待灭菌产品进行预处理，以调节产品内部的温度和湿度[4]；其次，灭菌时应在真空和高温、高湿的条件下将产品暴露于环氧乙烷中；最后，采用通风和加热体系将产品上吸附的环氧乙烷气体分出，检测产品中的环氧乙烷残留量[5-6]。

3 结论

（1）环氧乙烷灭菌应用范围广泛，但灭菌效果会受到诸多因素的影响。

（2）环氧乙烷的残留量会危及人体健康，也存在一定的潜在风险。

（3）应对环氧乙烷灭菌的技术方法着重进行改善：提高残留环氧乙烷的去除速度；为了防止环氧乙烷污染室内外环境，解决灭菌结束后残留环氧乙烷气体排出及分解；需更加关注影响环氧乙烷灭菌效果的因素；如何科学、高效地运用环氧乙烷灭菌方式，也是值得深入研究的一个课题。