临床检验质量管理信息平台在贵州省检验结果互认工作中的应用

孙建超 吴娴 陶永德 邹阳 张娜佳 娄方方

(1.贵州省临床检验中心； 2.贵州省人民医院检验科，贵州 贵阳 550002)

检验结果的准确与否直接影响临床疾病的诊治，这是对临床实验室检验质量提出的巨大挑战[1]。我们必须通过全面质量管理的综合评价，使检验结果达到标准化、准确化、一致化，才能实现检验结果互认[2]。2018年4月，贵州省临床检验中心启动了覆盖省、市、县、乡各级临床实验室的临床检验质量管理信息平台质量评价网络系统建设。CQB平台包含室间质量评价(external quality assessment, EQA)、室内质量控制数据实验室间比对(international quality control, IQC)、临床检验专业质量控制指标(Quality indicators in clinical laboratories, QIs)等多个模块，覆盖了检验前、检验中、检验后的检验全过程质量管理。2018年系统上注册实验室1 015个，使用EQA模块的实验室775个，使用QIs模块的实验室176个，使用IQC模块的实验室198个，其中110个实验室安装数据采集设备，自动从实验室信息系统(laboratory Information System, LIS)抓取数据进行实时上传和监测，为我省检验结果互认工作打下了坚实的基础。报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 临床检验质量管理信息平台，统一批号的生化质控品，实验室每天生化质控数据日评价、月度平年及年度总结，EQA，QIs。常规化学互认项目：钾、钠、氯、钙(总)、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-GT、总胆红素、直接胆红素。

1.2方法 (1)室间质量评价标准：参照美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA，88)[3]能力验证计划的分析质量要求；(2)室内质控评价标准：参照《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(WS/T 403-2012)[4]；(3)临床检验专业质量控制指标必须上报，以取得国家级和省级同步开展的临床检验专业质量控制指标室间比对证书为合格标准。

2 结 果

2.1室间质量评价 室间质评数据通过临床检验质量管理信息平台传输至我中心EQA软件，分组评价，符合评价标准(见1.2.1)的项目，实验室可获得该项目的室间质量评价合格证。

2.2室内质量控制室间比对 (1)室内质控每日评价：临床检验质量管理信息平台可以将实验室每日上报的质控数据进行及时评价，室内质控数据评价以westgard多规则质控方法判定是否在控，以Y表示质控数据在控，N表示质控数据失控。同时会将实验室累计CV情况与行业标准进行比较，当出现失控数据或累计CV超过行业标准时，临床检验质量管理信息平台会及时推送警告消息到实验室，提醒实验室进行质量改进。(2)室内质控月度评价：临床检验质量管理信息平台可以将实验室上报的质控数据进行月度总结，并形成月度报告，回顾性分析实验室质量保持及质量改进情况，同时将不同实验室间相同批号的质控品数据进行实验室间比较，分析不同实验室间检测能力的一致性。主要包括的指标有均值、标准差、偏移，与其他实验室之间比较的标准差指数、变异系数指数等。具体结果见下图。(3)室内质控年度评价：每年12月份将当年所有室内质控数据汇总，参照《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(WS/T 403-2012)标准，对每一项目进行评价，符合行业标准要求的，评价合格。

2.3临床检验专业质量控制指标 参加结果互认的实验室必须上报临床检验专业质量控制指标，两次均上报临床检验专业质量控制指标的实验室可获得临床检验专业质量控制指标证书。

2.4检验结果互认合格证 临床检验质量管理信息平台综合分析室间质量评价、室内质量控制评价及临床检验专业医疗质量控制指标的结果，满足行业要求的实验室，我中心将颁发贵州省《医疗机构检验结果互认合格证》作为同级医疗机构检验结果互认的依据，出具的检验报告单可在互认合格项目前标注“”符号。

3 讨 论

降低就医成本，是我国医疗体制改革的重点之一，也是我国政府和百姓最为关心的问题。2006年2月28日颁布的《医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》[5]的精神要求，充分体现了以人为本、维护患者利益的基本理念，是降低医疗费用，解决看病难、看病贵的重要措施。2016年9月，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布《医疗质量管理办法》[6]，其中第二十条要求：“医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认”，2019年3月，国家卫生健康委发布《关于印发2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》(国卫办医函[2019]265号)[7]，方案中要求“(三)大力推动结果互认制度。

目前我国多个省份均已实行检验结果互认，对当地的检验质量是一个很大的提升。例如京津冀地区部分医院部分项目的检验结果互认；广东省的常规化学项目结果互认；上海市临检中心对常规化学作了结果互认；云南省临检中心对常规化学、HBV血清标志物、HCV抗体进行了结果互认；江西省临检中心对临床检验的多个项目均作了结果互认；陕西省临床检验中心对常规生化项目中肾功、血脂、血清蛋白等作了结果互认，但由于国家未出台检验结果互认的质量评价标准，所以各省在结果互认的技术要求和评价标准也各不相同。检验结果互认首先要确保检验结果准确、可靠，要让临床医生、患者对检验结果是信任的，这种信任是建立在临床检验全过程质量管理的基础上，分析中的室内质量控制是判断检验结果有效性的即时评价，室内质控检测频率高、数据量大、数据采集困难、实时评价的实现、室内质控室间比对的标准等问题成了各级临床检验中心面临的最大难题和困难；其二，如何通过室间质量评价结果、室内质量控制评价结果、室内质控室间比对结果及质量控制指标的管理等多种质量参数综合判断实验室检验结果的准确、可靠，靠手工上报数据、人工统计分析已不现实。贵州省临床检验中心已对我们省各医院临床实验室常规项目室内质控数据进行实时监控及室间比对、对室间质评结果和飞行检查结果进行分析，同时要求实验室上报临床检验医疗质量控制指标，监控检验全过程的质量管理。但是未统筹分析这些数据，本项目将对各实验室的数据进行综合评价分析，建立符合我省实际情况的评价标准，将符合标准要求的实验室做出结果互认的结论。

临床检验质量管理信息平台是我中心为响应国家医药改革的战略部署，推进检验结果互认改革措施，落实国家卫健委《医疗质量管理办法》相关政策，充分利用互联网和数字化手段，开发的一套临床实验室质量管理综合信息化平台。依托临床检验质量控制数据管理平台的技术手段，对医学实验室覆盖检验全过程的日常质量数据进行实时采集、实时监控和常态化质量监督评价，结合国内外权威机构颁布的临床检验项目的质量要求，利用大数据统计分析和循证探寻临床检验结果互认的客观评价标准，判别符合同质化要求的医学实验室，推进和实施临床检验报告在不同医院间的结果互认。

与此同时，平台的实验室端是一款实验室可视化质量管理软件，也是实验室内部持续改进质量水平提供数据依据的系统，集成了多种实用的质量管理工具、统计分析工具，可以满足实验室自身的质量管理的需求。平台是开放的、可扩展的，根据市质量控制中心的需求可扩展更多质量管理模块。根据技术路径的不断修正，将更多的参数纳入到检验结果互认的体系中。也可以与各种第三方软件进行对接，形成数据互通、数据共享、数据融合、数据处理和分析。通过临床检验质量管理信息平台的开发与利用，我省检验结果互认工作取得明显成效，获得贵州省《医疗机构检验结果互认合格证》的实验室明显增加。