中医院有毒中药管理存在的问题及对策研究

姬 涛

有毒中药属于特殊的中药，科学有效的管理对于有毒中药的临床安全应用有重要的意义。有毒中药具有明显区别普通中药的特性，有毒中药的保管、使用过程与普通药品比较有明显差别[1]。中医院对有毒中药的管理模式主要表现在：专账、专人、专柜、专册、专处方。有毒中药的保管、贮藏、使用过程的管理需要进一步规范。本文分析中医院有毒中药管理中存在的问题并总结归纳，以提出相应改善措施。

1 有毒中药分级

根据我国中医药学术界研究进展可知，有毒中药按照毒性可分为4级，即“基本无毒、小毒、中等毒性、大毒”[2]。有毒中药的使用剂量、方法、炮制要求等需要临床医师特别注意，在开具处方时应参考《中药材三级质量标准》和相关规定合理使用[5]，保证有毒中药临床使用安全。在临床使用中有毒中药的使用剂量需要增加或者要大于规定剂量时，应有开具处方的医生在药品名上签字确认，以表示会对该处方负责。

1.1 基本无毒基本无毒中药的使用应在记录的经验范围内，在中医理论的指导下进行配伍，均不会产生毒副反应。95%左右的中药饮片为基本无毒，但基本无毒不同于没有毒性。在人们正常使用过程中还未出现毒副作用，根据中医药相关记载和文献资料未显示具有毒性的中药品种。如不能按照中医理论指导，擅自配伍或更改使用剂量，则会存在一定的用药风险[3]。

1.2 小毒小毒中药毒性成分相对较小，毒性的强度较低，如果一次大剂量或长期使用会导致患者出现毒副反应，例如鹤虱、吴茱萸、猪牙皂等。

1.3 中等毒性中等毒性中药毒性较强，在临床使用中需要注意用量和用法，剂量不符合要求则会造成患者中毒，严重的会出现死亡[4]。例如洋金花、甘遂、金钱白花蛇、白果、芫花、附子、雄黄、硫磺、半夏、华山参、苍耳子等。

1.4 大毒大毒为毒性剧烈，中毒剂量和治疗剂量基本接近，患者容易出现中毒死亡的中药。例如红粉、川乌、天仙子、马钱子、闹羊花等，在使用中应严格控制剂量和方法。

2 现存问题

2.1 界限不明晰有毒中药在治疗疾病中能够发挥神奇的功效，但是随着有毒中药的应用，不良反应也接踵而来。有毒中药的治疗剂量和中毒剂量十分接近，使用不当就会酿成大祸。2015年版《中华人民共和国药典》一部记载的有毒中药共83种[6]，其中有小毒中药31种，中等毒性中药42种，大毒中药10种，并且对临床常应用的有毒中药进行了界定，但是对不同产地的有毒中药毒性没有详细划分。为了降低或消除中药毒性可采用中药炮制方法，但对于毒性很强的有毒中药，炮制也只能降低一部分毒性，《中华人民共和国药典》中对于中药材生品和炮制品毒性的差别并没有详细区分。有毒中药毒性成分峻猛，一旦超出安全使用剂量就会导致毒副作用，严重的会威胁生命。

2.2 使用不规范有毒中药与普通中药不同，在应用中需要严格控制用药剂量、治疗时间、组方配伍等问题，避免药物在体内蓄积导致中毒反应发生[7]。老中医习惯凭经验开具处方，忽略了有毒中药的安全使用剂量，中药房工作人员对有毒中药处方未进行详细审核，或者对有毒中药处方未按要求保存2年，均会导致有毒中药验收、保管、核对、发放管理不严的情况。

3 有毒中药的管理措施

3.1 制度管理卫生部发布的《中药饮片炮制规范》中对毒性中药的炮制做出了明确规定[8]，患者需要持医师签名的处方单在医院开具毒性中药。毒性中药的处方剂量不得超过患者服用剂量的两日剂量。药房工作人员在配伍处方中，应认真审核处方，按照医师处方要求核对毒性中药的量，在具有药师或以上职称人员两人审核签字后才可发出[9]。在审核处方过程中如有疑问应及时与开具处方的医师联系，重新审方确定后再进行调配，有毒中药的处方应保存2年以上。按照国家和医院内相关制度，有毒中药的保管和贮藏应实行双人双锁保管，记录专用账册，专库或专柜储存，在调配中应用专用的衡量器具[10]。

3.2 贮存管理有毒中药在存储时应在外包装做好标记，应与其他普通中药区别存放，特别是外表极为相似的药材避免混淆，例如白砒粉外表类似硼砂粉。有毒中药的每一个种类应需要单独堆码，堆货之间应该存在适当的距离[11]。在搬运有毒中药时应轻拿轻放，同时观察外包装是否发生破损，不能让皮肤和斑蝥直接接触，加强对眼睛的保护，否则会出现起泡、刺痛、红胀的情况。马钱子、藤黄容易受潮，需要将其存放在干燥凉爽的环境中，不能直接放在仓库地面上，隔绝水汽防止受潮。如果药品受潮应将药材摊开在阴凉处晾开，需要注意不能在高温条件下暴晒或干燥。

3.3 药品检验国家规定的常用有毒中药共有28种，包括雄黄、生马钱子、红升丹、生天仙子、砒霜、洋金华、巴豆、轻粉、红粉、生半夏、雪上一支蒿、生草乌、生川乌、生藤黄、生天南星、蟾酥等。有毒中药在入库验收时必须进行检验，目录中所列的有毒中药应在检验之后马上进行封装，避免药材之间的混淆，验收人员验收时不能离开，防止出现遗失情况[12]。有毒中药的储藏过程中进行不定期或定期的抽检，检查项目包括是否受潮、是否虫蛀、日期、包装。对有毒中药检查时不能口尝或鼻闻，避免中毒，特别对于藤黄、信石等进行检查时，还应佩戴手套、口罩等防护用品，避免中毒。

3.4 注意正确使用国务院2005年颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》中要求[13]，对有毒药品的用法用量做了严格规定。不过目前列入麻醉药品目录的中药仅有罂粟壳一味，对其管理相对较简单，很容易被忽视，需要引起医院管理的注意。罂粟壳包括蜜罂粟壳和罂粟壳2种，应按照配方使用，市面上不可单独使用或销售。罂粟壳成人剂量在3～6 g/d，处方剂量不可超过18 g，使用时间不能超过7 d。罂粟壳在储藏中必须按照规定进行管理，含有罂粟壳的中医处方医院需要保存3年以上，以备特殊情况进行查验，处方进行销毁时应报告上级部门，批准后才能销毁。

3.5 规范用法用量加强对有毒中药药理作用的研究，对每种有毒中药的标准剂量、最大剂量、中毒剂量进行规范，特别是需要长期使用的有毒中药，对该类有毒中药的剂量规范管理。另外，明确标注有毒中药在治疗疾病中容易发生的毒副作用，以提高临床用药的安全性[14]。加强对有毒中药的宣讲工作，提高普通民众和医护人员对有毒中药的认识，提高全员安全意识，从本质上减少使用有毒中药剂量不当、方法不当的情况。处方中未标注“生用”的毒性中药应调配炮制品。

3.6 加强不良反应监测列入国家管理的有毒中药，应按照药材药品临床标准规范要求，对中药材生产、炮制、加工过程的每个环节做好质量管理和控制工作，提高药材品种质量[15]。有毒中药的不良反应及时录入不良反应监测系统，同时对有毒中药的中毒机制进行分析，对出现的毒副反应和不良反应程度进行分级，利用互联网信息优势将毒性中药信息化，以加速相关缺陷完善的进度。

4 小结

有毒中药在使用中具有双面性，在发挥直达病灶治疗作用的同时在使用不当情况下会产生毒副作用，严重会威胁患者生命。对待有毒中药不能谈虎色变，也不能掉以轻心。应该寻找有毒中药管理存在问题的源头，从根源开始治疗。加强中医院管理制度建设，高度重视有毒中药的监督管理工作，健全采购、验收、炮制、审核、发放有毒药品等规章制度，按照制度要求合理安全用药，以发挥有毒中药的治疗作用，避免临床不良反应事件的发生，让有毒中药发挥最大的作用，更好地为患者服务。