欧盟医疗器械法规MDR正式执行

欧盟发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），用于替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。由于受到新冠肺炎疫情影响，原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到2021年5月26日正式施行。

新版医疗器械法规提高了对医疗器械行业的约束力。MDR施行后，可立即在欧盟成员国家和地区执行，无需经各个国家和地区将法规转化成当地法律法规后再进行实施。

欧盟将医疗器械分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受MDR管辖的仅限于医疗器械，针对体外诊断产品的相应新规为IVDR（EU 2017/746），将于2022年5月26日强制执行。