信迪利单抗注射液治疗晚期肺癌的疗效及安全性分析

田向阳

摘要：目的 探讨信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）治疗晚期肺癌的疗效及安全性。方法 将我院收治的60例晚期肺癌患者予以信迪利单抗注射液单药治疗，剂量为200 mg，静脉注射30～60 min，每3周1次，直至疾病进展或治疗相关不良反应不能耐受而停药，进行前瞻性研究。观察指标为客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良反应事件。结果 经信迪利单抗注射液单药治疗后，60例患者中CR 0例，PR 25例，SD 27例，PD 8例，ORR 41.67%，DCR 90.00%。PFS为118 d（95% CI：96～140）。治疗后随访无一例患者死亡，发生与治疗相关的不良事件（TRAES）共42例（70.00%），以1～2级TRAES居多，其中主要TRAES包括：乏力、发热、肺部感染、间质性肺炎、甲状腺功能减退症。结论 信迪利单抗注射液治疗晚期肺癌疗效与安全性均高，毒性耐受，可对化疗与靶向治疗均失败的肺癌患者做后续的挽救治疗。

关键词：晚期肺癌;信迪利单抗注射液;疗效;不良反应

【中图分类号】R246.5 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）04-098-01

据我国2018年全国癌症统计数据公布，肺癌发病率与死亡率均居首位。对于晚期肺癌患者，靶向治疗、化疗、免疫治疗可延长其生存期，针对二线、三线治疗失败者，大多数患者选择单药化疗[1]。信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）与同类品种相比，亲和力高且持久稳定，可提高肿瘤组织中的效应T细胞浸润，更强诱导抗肿瘤免疫应答。本研究旨在评估信迪利单抗注射液单药治疗晚期肺癌的疗效、安全性及初步抗肿瘤活性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 对2018年10月～2019年10月我院收治的60例晚期肺癌患者进行回顾性分析，其中男女患者各为47例、13例，年龄37～76岁，平均（59.34±2.33）岁;其中腺癌31例，鳞状细胞癌17例，腺鳞癌1例，小细胞癌7例，其他4例;ECOG评分为0～1分的患者47例，2分的9例，3分的4例;既往经过手术治疗者21例，放疗治疗者5例;吸烟者29例。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：①年龄18～70岁;②所有患者均经病理组织或细胞学诊断为晚期肺癌;③ECOG评分0～3分;④根据RECIST v1.1至少要有1个可以评估或测量的病灶;⑤患者及家属签署知情同意书。排除标准：①有化疗禁忌者;②自身免疫系统功能障碍者;③治疗依从性差者;④中途退出者。

1.3 治疗方法 所有患者均给予信迪利单抗注射液单药治疗，剂量为200 mg，静脉注射30～60 min，每3周1次。直至疾病进展或治疗相关不良反应不能耐受而停药。

1.4 评价标准[2] ①治疗前行基线期评估，每2周进行1次疗效评估，直至影像学监测到PD为止。疗效标准：完全缓解（CR）：靶病灶均消失，靶结节和非靶结节短直径减少至小于10 mm;部分缓解（PR）：靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%;病情进展（PD）：靶病灶直径之和增加≥20%或有新病灶出现;稳定（SD）：靶病灶变化程度介于PR与PD之间。ORR=（CR+PR）/总例数×100.00%，DCR=（CR+PR+SD）/总例数×100.00%。

1.4.2 生存期评价 治疗结束后定期随访。PFS指首次使用信迪利单抗注射液单药治疗至疾病进展的时间或是死亡时間。OS是指信迪利单抗注射液单药治疗至死亡时间或最后随访时间。

1.4.3 安全性评价 记录在治疗期间出现的不良反应，依据NCI-CTCAE v4.03进行评估。

1.5 统计学处理 本研究所有数据应用SPSS22.0进行统计分析，计数资料采用[n（%）]表示。采用KaPlan-Meier对患者生存期进行分析。有统计学意义时用P<0.05表示。

2 结果

2.1 疗效 60例患者经信迪利单抗注射液单药治疗后，CR 0例，PR 25例（41.67%），SD 29例（48.33%），PD 6例（10.00%）。ORR 25例（41.67%），DCR 54例（90.00%）。

2.2 生存期 治疗结束后定期随访，PFS为118 d（95% CI：96～140），截止至2019年10月有20例患者可进行OS评估，但未达到所有患者的中位OS。见图1。

2.3 不良反应 在信迪利单抗注射液单药治疗期间，无一例患者死亡。发生与治疗相关的不良事件（TRAES）共42例（70.00%），以1～2级TRAES居多，其中主要TRAES包括：乏力、发热、肺部感染、间质性肺炎、甲状腺功能减退症。见表1。

3 讨论

信迪利单抗注射液用于晚期肺癌治疗的病理机制是：信迪利单抗注射液通过与PD-1结合，可以阻断PD-L1与PD-L2两个配体间的相互作用，进而阻断肿瘤免疫耐受通路（PD-1/PD-L1通路），使淋巴细胞的抗肿瘤活性重新被激活，达到治疗肿瘤的目的。本研究结果显示，CR 0例，PR 25例，SD 27例，PD 8例，ORR 41.67%，DCR 86.67%。PFS为118 d（95% CI：96～140）;发生与治疗相关的不良事件（TRAES）共42例（70.00%），以1～2级TRAES居多。总体说明信迪利单抗注射液治疗晚期肝癌疗效显著，安全性高，可耐受，且显示了很好的抗瘤活性。

参考文献

[1]宋亚波.2018年全国癌症统计数据公布[J].中华医学信息导报，2018，33（7）：6.

[2]孙新苑，何超然，娄安琦，等.安罗替尼三线治疗晚期肺癌的临床疗效及安全性分析[J].临床药物治疗杂志，2020，18（4）：57.

[3]方章兰.阿帕替尼治疗晚期肺癌的临床疗效及安全性分析[D].重庆：重庆医科大学，2019.

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