手术服的研究进展*

杨兆薇 张淑洁 伏立松 荆梦轲 赵学成

天津工业大学纺织科学与工程学院，天津 300387

中世纪(约公元476—公元1453年)早期，手术室条件极其简陋，加之医务人员通常是神职人员或仅具备一些简单的医学知识，对防护工作既不了解也不重视，这些都导致患者在一些简单的手术后感染率较高。为降低医务人员和患者的感染风险，减少直接接触的可能性，医用防护服逐渐出现。

医用防护服按照用途与使用场合可分为日常工作服、隔离衣、防护服和手术服等[1]。日常工作服是指医务人员日常工作中穿着的白色外套，又称白大褂[2]；隔离衣是指医务人员在与患者接触时或家属探望患者时穿着的服装；防护服是指在进入特殊区域(如电磁辐射区、医疗急救区、传染病区等)穿着的服装；手术服是专为医务人员设计的、在手术室内穿着的一种工作服，其用于对工作中医务人员的部分或全部身体进行防护，阻隔患者创口上具有潜在传染性或感染性的致病菌、血液及其他体液、分泌物，以及手术操作环境中的微生物等的传播，减少感染的发生。

手术服所需性能因手术类型、手术时间、手术区域的湿化程度、需承受应力的大小和病人的易感染性[3]而有所不同。本文将系统地介绍手术服用材料及其制备工艺，手术服的接缝工艺，国内外手术服相关测试标准，以及手术服主要性能要求，以期促进手术服在医用纺织品领域的产业化发展。

1 手术服用材料及其制备工艺

手术服按照制备工艺的不同可分为机织类手术服和非织造材料类手术服[4]。其中，机织类手术服主要为可重复性使用手术服，非织造材料类手术服多为一次性使用手术服。

1.1 机织类手术服

机织类手术服用材料包括传统机织物、高密机织物、涂层机织物和层压机织物等[5]。

传统机织物一般由棉纱或者棉纤维与合成纤维的混纺纱通过机织工艺加工而成，织物具有良好的透气性，但防渗透性通常较差，主要用于制作日常工作环境中穿着的白大褂。随着技术的不断进步，合成纤维中，除了常用的聚酯纤维外，众多不同性能的合成纤维也被逐渐用于手术服的制备，如聚丙烯纤维、聚氯乙烯纤维、黏胶纤维、聚酰胺纤维、聚乙烯纤维、聚丙烯腈纤维等。

高密机织物是利用超细纤维纱如高支棉纱等织成的纱线间隙非常小的一种机织物，其纤维间的毛细作用赋予了织物一定的透湿性，且经防水整理剂如有机硅、碳氟化合物等处理后的织物还具有一定的防液体渗透性能。

涂层机织物的表面经涂层剂封闭后，具有阻隔液体穿透的性能。若采用特殊的方法处理涂层以形成微孔结构，或涂层自身带有亲水性基团，还可赋予织物一定的透湿性。利用涂层机织物制成的手术服其防液体渗透性优异，产品多用于较为苛刻的场合。

层压机织物是通过层压工艺将机织物与具有特殊性能的薄膜复合在一起的。例如，聚四氟乙烯超级防水透湿层压机织物，其主体膜的微孔孔径大于水蒸气分子直径，且孔隙率高，故水蒸气分子可以畅通无阻，同时其微孔孔径小于水滴直径，故透气性能和防液体渗透性能都较好。层压机织物可根据设计目标选择多种复合层数结构。层压机织物常用的复合层数结构是将里料和面料通过黏合剂与中层膜黏合组成的(图1)。

采用涂层机织物或层压机织物制成的手术服虽阻隔性能良好，且具有一定的透气透湿性能，但它们的工艺特点决定了材料不够轻薄，穿着者会有僵硬、操作不便之感，舒适性方面欠佳。

1.2 非织造材料类手术服

当前开发的手术服用功能性非织造材料，能在生物医学安全保护中发挥非常好的作用，满足实验室与临床使用的需要，避免相互污染和预防医患感染，确保使用者安全和健康。手术服用非织造材料的生产工艺主要有熔喷(melt-blown，简称“M”)与纺黏(spunbond，简称“S”)两种，两者复合可生产复合非织造材料，如SM非织造材料、SMS非织造材料、SMMS非织造材料等[6]。在复合非织造材料中，M层提供透气性与阻隔性，S层提供力学性能。根据非织造材料类手术服的生产工艺与特点，非织造材料常采用聚丙烯等热塑性树脂作为原料[7]。相较于传统工艺加工的可重复性使用的机织手术服，非织造材料类手术服更加轻便舒适，且在实现手术服多功能性等方面有着更加显著的优势，如可根据要求设计出对流体、气溶胶、毒素和微生物等具有阻隔作用的非织造材料类手术服，以满足外科应用的需求[8]。Midha等[9]研究了SMS聚丙烯非织造材料和水刺非织造材料阻隔微生物、液体、体液的性能，以评估二者作为手术服材料的阻隔性能。两种非织造材料在相同水浴环境中，用不同浓度的抗菌剂和含氟化合物整理剂处理，再参照美国医疗器械促进协会ANSI/AAMI PB70：2012[10]检测标准中的屏障保护分类进行测试。测试结果表明，水刺非织造材料可提供1级保护，SMS聚丙烯非织造材料可提供2级保护，且二者在提供阻隔性能的同时都具有一定的抗菌性能。

此外，还可通过对非织造材料进行特殊处理，生产用于阻隔微生物、液体、无机化学试剂等，以及能在有潜在风险的环境中起隔绝作用的各种功能性手术服用材料。2013年，Parthasarathi等[11]研究了一种抗病毒手术服，其材料由外层聚丙烯非织造材料、中间层聚四氟乙烯(PTFE)薄膜、内层聚酯非织造材料，通过熔合机复合而成，并用平均直径为9 nm的二氧化钛(TiO2)纳米颗粒分散体进行了整理。该抗病毒手术服参照美国医疗器械促进协会ANSI/AAMI PB70：2012检测标准中的屏障保护分类进行测试，结果显示该抗病毒手术服可提供4级保护。

1.3 小结

综上比较可知，非织造材料类手术服的阻隔性能优异，且可兼顾舒适性，其已成为国外手术室中最常用的纺织品[12]。非织造材料类手术服在美国手术服市场的渗透率达90%左右，欧洲为70%，日本也占45%，而我国仅为5%，这与我国长期以来的使用习惯，以及对感染控制认知的不足等原因有关[13-15]。我国市场上的主流手术服仍为传统机织工艺生产的、用棉与合成纤维混纺纱制备的、可重复使用的手术服。尽管这种手术服透气性良好，但经重复洗涤或不当洗涤操作后，纤维易断裂，产生的落絮会增加手术室内空气中的尘埃颗粒数；当洗涤造成的破坏较大时，将无法有效抵抗细菌或各种体液等的通过，阻隔效果变差。因此，开发非织造材料类手术服，尤其是功能性非织造材料类手术服，是必然的发展趋势。

2 手术服的接缝工艺

手术服使用传统的缝纫接缝工艺接缝时，接缝处由于针孔的存在，液体和病菌能穿透，故会给使用此种手术服的医务人员与患者带来风险。

2014年，Belforte等[16]尝试开发一种可靠的服装工业生产用织物接缝工艺，其研究了超声波焊接、溶剂黏合和黏合剂黏合等工艺。结果发现，利用超声波焊接的接缝处在拉伸强度方面具有优势，超声波焊接工艺被提出作为溶剂黏合、黏合剂黏合及传统缝纫接缝等工艺的替代方法。Eryuruk等[17]分析了超声波焊接后非织造材料的黏接强度和渗透性能。结果表明，与传统的缝纫接缝工艺相比，超声波焊接工艺可加工出连续、光滑、耐用且不渗透的接缝，是赋予产品合理黏接强度的一种优异加工方式。目前，超声波焊接工艺的应用研究主要集中在非织造材料类手术服方面。

超声波焊接工艺可用于如聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚乙烯和聚氨酯等合成纤维非织造材料的焊接。焊接过程中，超声波产生的摩擦热使得接缝处在相对低的压力下即可实现永久连接，还能实现可变的接缝宽度和多层焊接，能消除传统的缝纫接缝工艺中的针孔，省去了相关的针和线的成本，且能耗低，洁净经济，工艺过程快速，无环境负担。这些优势使得超声波焊接工艺的使用率在世界范围内进一步增长。但超声波焊接工艺也存在局限性，其与传统的缝纫接缝工艺相比，应用范围还不够广泛，且仅适用于焊接含上述合成纤维质量分数高于65%的非织造材料；此外，加工工艺参数对被加工材料的类型和厚度非常敏感，设定精度较高。

3 国内外手术服相关测试标准

3.1 国内测试标准

2010年，国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会发布了GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》[18]。此为强制执行标准，是针对医用一次性防护服的最新标准。此前于2003年颁布的GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》曾作为一次性手术服的参考标准[19]。

2017年1月，国家食品药品监督管理总局颁布了YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术服和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》[20]。

2017年7月，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》[21]和YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》[22]。

表1对国内现行的手术服相关测试标准的使用范围及优劣进行了对比。

3.2 国外测试标准

日本工业标准调查会于1997年发布了JIS L1912：1997Testmethodsfornonwovenfabricsofmedicaluse[23]。

欧盟颁布了EN 14126：2003Protectiveclothing-performancerequirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents[24]。该标准适用范围不包括外科手术团队所穿的服装和铺在患者身上防止外科手术期间交叉污染的帷帘。标准对微生物危害的等级进行了分类。标准规定的测试方法集中在含有微生物的介质上，如液体、气溶胶或固体粉尘颗粒等，并分析了给定情况下可能存在的风险。但由于微生物存在异质性，故该标准无法准确定义所接触的微生物，也无法定义针对不同类型微生物的阻隔性能。

国际标准化组织(international organization for standardization，ISO)制定了ISO 16603：2004Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids-determinationoftheresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbybloodandbodyfluids-testmethodusingsyntheticblood[25]和ISO 16604：2004Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids-determinationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbyblood-bornepathogens-testmethodusingPhi-X174 bacteriophage[26]。两项标准仅针对医用防护服材料在防止血液及其他体液渗透方面的性能，以及防护服材料接缝处的性能。测试方法仅针对防护服材料，不涉及防护服整体结构、防护服部件及服装整体设计。

美国材料试验协会(American society for testing materials，ASTM)发布了用于医疗保健机构的外科手术服的标准规范ASTM F2407-06Standardspecificationforsurgicalgownsintendedforuseinhealthcarefacilities[27]。

美国医疗器械促进协会(the association for advancement of medical instrumentation，AAMI)发布了修订版ANSI/AAMI PB70：2012Liquidbarrierperformanceandclassificationofprotectiveapparelanddrapesintendedforuseinhealthcarefacilities。该标准制定了美国医疗器械的安全性和适销性，发布了手术服液体阻隔性能的分类。标准根据保护水平，对不同的织物进行了明确的分类，消除了选择手术服用材料的主观性；基于静水压力、液体的冲击渗透性，以及血液和病毒的渗透性，定义了4个级别的液体屏障性能，最高级别是第4级。标准规定，用于手术服材料测试和分类的研究方法在标准实验室条件即温度为28 ℃和相对湿度为65%的条件下进行，并遵循关于织物的实验室标准程序、液体温度和液体类型要求。

英国标准协会(British standards institution，BSI)发布了修订版BS EN 13795：2011+A1：2013Surgicaldrapes，gownsandcleanairsuits，usedasmedicaldevicesforpatients，clinicalstaffandequipment-generalrequirementsformanufacturers，processorsandproducts，testmethods，performancerequirementsandperformancelevels[28]。

美国国家防火协会(national fire protection association，NFPA)发布了修订版NFPA 1999：2018Standardonprotectiveclothingforemergencymedicaloperations[29]。

国外现行的手术服及相关测试标准的使用范围与特点如表2所示。

表2 国外现行的手术服及相关测试标准的使用范围与特点

3.3 小结

目前，国内手术服测试标准较发达国家落后，导致许多国产的高端手术服只能等通过国外权威机构测试后再返回国内市场，这造成了手术服附加值的严重损失。因此，完善国内手术服测试标准对国内手术服市场而言具有重要意义。

4 手术服的主要性能要求

阻隔性能、舒适性能、抗菌性能是手术服的主要性能。

4.1 阻隔性能

就手术服而言，阻隔性能主要表现在液体阻隔、微生物阻隔和颗粒物阻隔等方面。

液体阻隔性能指手术服应能防止酒精、水、血液及其他体液、分泌物等液体的渗透，以免这些有潜在感染风险的液体接触到手术服内的服装或人体。

微生物阻隔性能包括对细菌、真菌、病毒等的阻隔，以防手术过程中医务人员接触病人手术创口或病人分泌物、血液及其他体液时被感染，或医务人员对病人反向传播。

颗粒物阻隔性能主要是防止细菌或病毒以气溶胶颗粒的形式，通过空气传播附着在手术服表面，造成交叉感染。

阻隔性能的评价指标主要有表面抗湿性、抗合成血液穿透性、抗渗水性、过滤效率和屏障指数等。

4.2 舒适性能

小手术期间，手术服缺乏舒适性可能不是很重要；但在长时间的重大手术中，手术服除必须能抵抗体液的渗透外，还应能将身体产生的多余热量和湿气传递出去，确保穿着者穿着舒适[30]。

Behera等[31]发现在手术服上进行涂层处理可抵抗血液的渗透，但涂层手术服的水蒸气透过率相对较低，穿着者的舒适感下降，并指出解决手术服阻隔性能与舒适性能的矛盾将成为提升手术服舒适性能的主要研究内容。

舒适性能的评价指标主要有颜色、气味、厚度、质量、皮肤刺激性、透气性、反光性、水蒸气透过性、悬垂性、抗静电性能等[32-33]。

4.3 抗菌性能

通常，有两种方法可以减少手术服因功能丧失等原因而导致的细菌传播[34]。

一种方法是赋予手术服用材料阻碍体液的功能。在医用防护产品中，拒液整理非常常见。经拒液整理的手术服用材料可以实现气体双向顺畅地穿过材料，同时，水蒸气分子也能通过材料却不将材料润湿，从而使材料的舒适性提高。这种方法能在一定程度上减少细菌的扩散，但仍会有部分细菌穿透材料或从材料的某一区域扩散到另一区域。

另一种方法是对手术服材料进行抗菌整理，该方法可以很好地弥补第一种方法的缺陷。当细菌存在于经抗菌整理的材料表面或在该材料中扩散时，材料自身所具有的抗菌性能可阻碍细菌的生长、繁殖，甚至能杀死细菌，进而达到一种高效的抑菌效果。

目前，对手术服用材料进行抗菌整理的一种趋势是将多种整理剂混合，以赋予手术服用材料多种功能，同时简化步骤，缩短处理时间；但多种整理剂混合后，整理剂中的化学物质与材料之间，以及化学物质之间，可能会发生不定向的相互作用，可能增强或削弱材料性能。因此，该方法发挥的稳定性还有待进一步探索。

抗菌性能评价指标主要有微生物穿透率、微生物存活率、抑菌率等。

4.4 小结

手术服用材料除应具备一定的强度，防止其在手术或流行病治疗期间被剪刀等尖锐物刺穿外[35]，还应具备优良的阻隔性能，防止急诊或隔离期间，病人可能出现的血液或其他体液的喷射现象；具备一定的透气透湿性能，且皮肤致敏性要符合手术服标准，防止医务人员在复杂、大型、长时间的手术中因手术服闷热不适而导致手术进程不顺利，进而影响手术效果；具备一定的抗菌性能，防止被手术室空气中存在的病人喷射的各种体液及分泌物中携带的病菌传染。因此，开发兼具多种优异性能的手术服，如阻隔效果优异，同时透气透湿、无皮肤致敏性、柔软亲肤，且自身具有良好抗菌效果的手术服用材料，是当下的研究热点，也是未来手术服用材料的发展方向。

5 总结与展望

非织造材料类手术服生产工艺流程短，生产效率高，且产量大，原料选择范围广，如可运用可生物降解的纤维进行加工生产，减轻废弃处理时的环境负担[36]。国内非织造材料类手术服起步虽较许多发达国家晚，但发展迅速，国内市场也正在积极开拓，各种功能各异的非织造材料类手术服有望逐渐取代传统机织类重复性使用的手术服，成为手术服的主导产品。

当前，我国手术服的测试标准相对国际而言还较为落后，应建立和完善测试标准体系，补全现行标准；建议针对产品的不同性能制定相应的分级指标，对使用范围提出建议，以指导临床医务工作人员根据不同级别要求选择合适的手术服；加强手术服质量监督，严格规范手术服市场准入标准。

当下，多功能性手术服用材料的开发是医疗卫生领域的研究热点，相信随着技术发展，兼顾多种性能如阻隔性能、透气透湿性能、抗菌性能，乃至人工智能的环保轻便型手术服将逐渐进入市场，成为主流。