浅谈能力验证结果在实验室质量管理中的意义

张乐

摘要：能力验证作为一种重要的质量评价手段，可有效评估确认实验室相关技术能力。就能力验证结果的作用和意义进行了简要阐述。

关键词：实验室;质量管理;能力验证;结果分析

1 引言

随着中国检验检测市场的日趋国际化，检验检测机构间竞争也越来越激烈，这对实验室自身检测能力和水平的要求也不断提高。而获得CNAS认可，已成为实验室证明自身检测能力和水平的有力手段之一。

能力验证作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的主要方式之一，是CNAS认可的强制要求，是保障实验室认可和资质认定工作有效性和确保实验室质量管理体系持续改进的重要手段。能力验证不仅能够监控实验室的运行状态，还可以帮助实验室及时发现质量管理及技术能力方面存在的问题。通过对这些问题进行原因分析，制定改进方法和纠正措施，使实验室不断提升技术能力和提高管理水平，确保实验室的检测质量，从而不断增强检验的公信力和提高实验室的知名度。因此，参加能力验证活动，对实验室的质量管理方面具有重要的意义。[1]

2 定义

能力验证的定义是：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。能力验证计划是：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。[2]

3 能力验证在实验室质量管理中的意义

3.1 能力验证用于监控实验室能力水平

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.7.2条款： 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：a） 参加能力验证;b） 参加除能力验证之外的实验室间比对。

7.7.2条款已明确指出能力验证作为监控实验室能力水平，确保检测结果有效性的要求的有效措施之一，实验室可以通过能力验证的结果补充和完善其内部质量控制过程，也可以识别与同行检验机构之间的差异，为实验室提升自身的管理体系水平、持续改进提供有效信息。例如在一个评审周期内实验室按要求所参加的所有能力验证项目都能够获得了满意结果，则可以认为实验室的质量控制效果良好，在实验室现场评审阶段该满意结果也可成为实验室质量能力的有力评价依据。如果所参加的能力验证项目中存在不满意结果，则说明实验室质量控制能力仍存在问题，实验室可针对不满意的项目进行原因分析，从人员、设备、环境、测试方法、测量溯源性、抽样过程、等方面进行原因分析和逐一进行排查，找出结果不满意的根源，从而得出纠正和预防措施，进行相应的作业指导书的升级、人员培训、设备更新等。同时也可作为实验室内审的重要依据，对实验室质量管理体系进行持续改进。 [3]

3.2 能力验证用于检测人员的技术能力考核

根据认证认可评审准则的相关要求，获证实验室要对影响实验室活动结果的各职能人员进行资格确认，同时每年还要制定培训计划，使相关人员在教育、资格、培训、技术知识、技能和经验方面满足CNAS的要求.实验室参加能力验证可以有效解决对检测人员的资格确认和培训有效性评价问题。参加能力验证的所有检测人员，应熟练掌握检验技能，严格按照作业指导书的规范程序进行检测和测试，从而争取获得满意的检测结果。如果检测结果为满意，则可以确认该人员具备该项检测分析测试技术的检测能力。如参加能力验证获得不满意结果，则实验室应及时对相关检测人员就标准的理解、技能掌握以及实操方面的培训。同时，实验室也可以选择刚参加过检测知识和技能培训的检测人员参加相关能力验证计划，既可以使检测人员从满意的结果中树立信心，同时也使其技术能力和素质得到提高。

3.3 能力验证用于发现不足及风险

能力验证是实验室证明其技术能力的主要手段之一，可以用于识别实验室在管理或技术能力方面存在的问题及风险，即找到自身的问题或缺陷，找出差距并进行整改。在收到能力验证的结果反馈后，需要组织技术负责人、质量负责人还有工程师认真分析和统计报告内容，并总结能力验证报告中的经验教训，作为今后实验室和技术人员进行能力提升以及工作质量提高的宝贵经验，不断提高检验和检测工作的质量。对于不满意的结果应该重点关注，认真分析问题发生的原因并制定改善措施。对改善措施进行追踪和确认，确保在后续的工作中不再出现类似的问题，从而不断提高实验室的检验检测水平，保证检测数据的有效性和可靠性。

3.4能力验证用于设备的验收和设备的期间核查

参加能力验证活动取得满意结果，可以证明仪器设备的校准状态是可靠的，检测数据是准确的，增强了客户对实验室可持续出具可靠检验检测结果能力的信任度。此外，如果实验室无法通过检定或校准来对仪器设备进行量值溯源，可以积极寻找该类仪器相关的能力验证或实验室间比对，通过参加能力验证或实验室间比对，来对仪器进行量值溯源。

用能力验证的方法来验收新的仪器设备也是一种非常有效的手段。凡使用能力验证的方法通过的设备和试剂其质量应该是值得信任的。否则，要和生产厂家共同分析原因，保证新进的仪器设备量值准确可靠。

4 结语

能力验证是一种实验室质量控制的有效措施，也是实验室质量管理水平和技术能力的集中反映。要想获得满意的能力验证结果，需要从内部质控、人员能力、测量方法、仪器校准、数据处理、环境条件等方面进行有效控制。通过积极参加能力验证活动，不断发现实验室存在的问题和风险，有利于实验室进行整改和提高自身能力水平，不断积累更多试验和測试经验，使实验室的技术能力和技术管理更上一个台阶。

综上， 能力验证不仅是对CNAS认可实验室质量管理水平和检测能力的有力证明，而且对实验室质量管理体系的持续改进、检测技术水平的提高及实验室人员综合素质的提升起到积极的促进作用。

参考文献：

[1]郝羚竹， 薛雅光，浅谈能力验证在实验室质量管理中的作用[J]，中国医药指南 ，2019年11月第17卷 第33 期：385-386.

[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-RL02：2018能力验证规则.

[3]康平，刘仁清，黄汉权，能力验证活动结果在CNAS认可实验室中的应用浅析[J]，现代工业经济和信息化，2016年第21期：59-60.

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