麻醉药品信息化管理及应用探讨

□ 任炳楠 REN Bing-nan 连玉菲 LIAN Yu-fei 赵越 ZHAO Yue 孙颖光 SUN Ying-guang 董占军 DONG Zhan-jun

麻醉药品属于国家法律严格管控的高危药品，一旦滥用或非法使用将对患者产生不良的身心依赖性，带来严重的社会和经济问题。我国对麻醉药品种植、生产、经营、运输及使用多个环节制定了严格的法律法规进行管控，医疗机构内部也对采购、入库、储存和使用等各个细节进行严格监管，要求账物相符、登记造册、实时记录、所有药品流动信息可追溯等。传统纸质账册登记占用大量的人力，数据统计工作量大，效率低下，难以避免书写及转抄错误；手工处方、纸质账册也存在数据追溯困难、易篡改等弊端。我院通过对麻醉药品处方管理流程进行优化，进一步理顺了麻醉药品处方书写流程、启用电子签名和数字身份认证、实行电子处方与电子账册(包括登记账册、消耗账册等)双套制等方式提高麻醉药品使用各环节的数据完整性及连续性，实现麻醉药品数据无纸化管理。

设计思路与特点

基于我院现有医院信息系统(Hospital Information System，HIS)的上线功能模块，将涉及麻醉药品使用的环节纳入改造，包括医生站、临床决策支持系统(Clinical Decision Support System，CDSS)、药师工作站、药房终端和护士站终端等。本设计的特点是强化信息技术在麻醉药品使用管理中的作用，采用电子签名、数字认证模式确保电子处方的准确性及法律效力；优化电子处方界面减少医生端耗时易出错的手写处方/签字环节，利用电子平台线上传输方式，将处方打印环节移至药房，摒弃手工登记造册、纸质处方/账册院内流通，使用电子处方和账册打印后存档备查。改造后流程见图1。

图1 麻醉药品处方管理流程

流程介绍

1.处方开具。医生利用原有的HIS系统中医生工作站模块医嘱开具功能，开具麻醉药品相关电子处方，保存处方时进行电子签名(使用第三方CA认证的数字签名，杜绝仿签、非本人开具等弊端)，处方信息通过电子形式在医生工作站、护士工作站及药房等处传输，不再需要手写纸质处方或多次转抄医嘱信息进行取药。电子处方经药师审核合格后回传到医生工作站，医生可在医生工作站打印包含电子签名的处方，也可在药房打印留存。

2.处方审核。借助HIS平台的决策支持系统(Clinical Decision Support System，CDSS)的用药知识库模块，药师对麻醉药品处方进行合理性审核，审核未通过的处方，将不合理原因以电子消息形式实时发送反馈医生，在医生工作站系统通知医生及时修改。例如某医生为癌痛患者开具处方如下：盐酸吗啡注射液10mg，肌肉注射，即刻执行。说明书提示盐酸吗啡注射液应当为静脉给药或者皮下给药，未推荐肌肉注射，处理癌痛时皮下注射更简单、疼痛更轻，而肌肉注射对肌肉神经有损伤，且吸收不稳定，不作为首选[1]。因此在用药知识库中维护给药途径为静脉和皮下注射，医生在开具肌肉注射盐酸吗啡注射液时CDSS会在医生工作站弹框提示“建议使用皮下给药或静脉给药”，修改后上传医嘱，审核时标记改为合理，进入调剂环节；若未修改，强行保存上传医嘱，药师审核时标记不合理并将医嘱不合理原因反馈医生工作站，要求医生重新开具医嘱。

3.药品的摆药和发放。住院药房使用智能摆药系统对麻醉药品进行调剂，调剂时麻醉药品医嘱信息传递到麻醉药柜系统，调剂药师双人指纹开锁后药柜对应药品存储抽屉自动弹出，并在显示屏显示需要拿取的药品支数，同时智能药柜后台自动扣减对应药品支数的库存。药师根据处方信息拿取对应药品即可。与普通药品每日定时由送药工配送到科室不同，麻醉药品必须由护士来药房取药。发药时护士作为代办人需要进行身份验证后进行发放，同时打印带有签名的纸质处方存档，格式与手写处方一致。

4.医嘱的执行。住院患者使用的药品由护士定时于服药前发放到患者手中，发放后使用个人数码助理(Personal Digital Assistant，PDA)扫描腕带核对患者信息，再扫描药品包装袋条码完成执行，系统记录下执行时间和执行人存放在数据库归档，执行记录反馈医生，并在电子用药清单和执行记录中显示。

5.电子处方和账册的管理。电子处方和电子账册实行双套制，既可在系统内进行查询，又可打印纸质文件装订存档。每张电子处方和使用的药品信息进行电子系统内关联，即将患者信息与使用的对应药品的规格、厂家、批号、效期、购进批次、支数等药品信息配对。关联后的电子处方可实时提取配对信息，在系统内利用配对信息自动生成电子账册，电子账册按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》要求制定，包括患者的基本信息、药品名称、规格、数量、批号等信息。电子处方发药时在药房打印，电子账册定期打印后装订。

运行效果与体会

通过比较流程改造前后麻醉药品使用环节数量、平均处方时间、处方调剂及处方信息登记时间，考察麻醉药品处方信息化对运行效率的影响。计算采用SPSS19.0软件对数据进行统计分析，计量资料采用t检验，p＜0.05表示差异有统计学意义。

1.提升运行效率

1.1 减少麻醉药品使用环节数量。改造前麻醉药品处方取药流程如下：开具电子处方→手写处方→填写患者身份证号和代办人身份证号→签字盖章→通知护士去药房→护士携带纸质处方到药房→药师审核纸质处方→计费摆药→纸质处方存档→手工登记造册。改造后取消了手写处方和手工登记造册的步骤，环节由10个缩减为8个，提高了麻醉药品处方的运转效率。

1.2 减少处方传输时间。调取改造前3个月和改造后3个月的麻醉药品处方，流程改造后，电子处方直接发送到药房，既保证处方信息的准确传递，又减少了纸质处方审核和签字的环节，避免了纸质处方和电子处方不一致护士往返修改的问题，提高了处方传输效率，改造前平均处方取药时间为34.73±0.68分钟，改造后为23.9±0.37分钟，节约11.83分钟，差异有统计学意义(t=94.46，p＜0.05)。

1.3 减少处方调剂与处方信息登记时间。考查流程改造前后一周麻醉发药窗口人员麻醉药品处方调剂时间。改造前调剂时间从收到纸质处方开始计算，到纸质账册登记完毕为止。改造后调剂时间从使用读卡器读取取药人身份证信息开始计算，到打印电子账册完毕为止。与改造前相比，患者和代办人的身份证登记和处方打印从医生端后移到药房，药师操作步骤增加，但由于取消了纸质账册登记步骤，调剂时间较之前仍明显下降(t=3.44，p＜0.05)。见表1。

表1 处方调剂及处方信息登记时间(分钟，±s)

表1 处方调剂及处方信息登记时间(分钟，±s)

注：*与改造前相比，t=3.44，p＜0.05

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2.提高处方和账册管理的质量。调取改造前3个月和改造后3个月的麻醉药品处方，考查处方合格率。改造后处方合格率从98.13%上升至100.00%，账册无漏登记现象，见表2。主要原因在于：(1)取消转抄纸质处方环节，可大大避免主观人为因素造成的错抄、漏抄错误，降低电子处方和纸质手写处方不一致的风险；(2)药品调剂后处方电子归档，自动生成电子账册，避免了手写登记费时费力及漏写漏登的风险。与此同时，处方在药房取药环节打印，减少处方传递过程中的遗失风险。启用麻醉药品电子处方和电子账册能够精准实现追溯每张处方开具、取药、发药、执行的各个环节的准确时间节点、操作人及药品全部相关信息。对存档的处方和账册实行双套制管理，除确保信息系统中的完整的原始记录可长之间保存外，打印出的纸质处方和账册，账物相符率和信息准确度都更加真实可靠。通过上述改进真正实现了信息系统支持下的麻醉药品无纸化数据流通的闭环管理模式，做到麻醉药品使用监管无死角。

表2 麻醉药品处方合格率

3.有利于规范麻醉药品的使用。通过建立患者的用药档案，能够对患者的在用药品进行汇总，有助于医生和药师了解用药史及目前累积剂量，快速做出下一步药物治疗决策，保证患者整个治疗周期用药的准确性和连续性，减少用药差错和不良反应，提高患者的依从性。例如患者使用羟考酮缓释片的同时使用对乙酰氨基酚片和洛芬待因片，存在重复用药的风险，药师发现后建议医生调整医嘱为羟考酮缓释片+布洛芬胶囊，结果疼痛治疗效果并未降低，不良反应的风险却大为降低，提高了麻醉药品使用的科学性和合理性。

讨论

1.麻醉药品信息化管理的现状。国内医院的麻醉药品信息化管理现状如下：(1)大部分医疗机构着眼于保障麻醉药品管理的安全，采取的措施为通过开发药房使用的软硬件系统实现数字化药品管理、药品调剂和账册管理，以提高处方合格率、调剂效率、调剂准确率和保障药品安全[2-7]；(2)辅助医生进行用药决策的内容仍然较少，有医院在医生端实现了患者用药清单和专用电子病历系统供医生使用[8-9]；(3)纸质处方仍然是唯一有效的取药凭证，信息化并没有带来无纸化的便捷，反而增加了工作步骤，信息化的优势并未完全体现。

2.我院麻醉药品管理流程的创新点。与国内麻醉药品信息化管理的现状相比，我院创新点主要在于通过电子处方、CDSS和电子签名的应用等手段实现了医嘱开具、摆药、使用的闭环管理，减少了处方开具、摆药、登记过程中的工作强度，实现了规范处方、数据真实、流程可追溯的目的，明显加强麻醉药品的管理安全和使用安全。

2.1 以电子处方为主的双套制保障数据的真实可靠。“双套制”是档案学的概念，指的是纸质文件和电子文件按照业务流程流转，而在归档时，纸质文件和电子文件分别归档[10]。《处方管理办法》规定发药完毕后将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查，本质也是要求使用双套制的方式保存处方。从运行数据的完整性角度分析，与纸质处方相比，电子处方在系统中留存确保了原始数据的完整性，通过电子签名固化流程，进一步提高了数据的溯源性及准确性，为闭环管理提供了可靠的数据基础。从保存占用的空间和时间的角度分析，电子处方的保存具有不占实地空间、大容量等特点，只需服务器有存储空间便可长时间保存。与传统的麻醉药品取药以纸质处方为主相比，我院改进后的流程以电子处方为主，纸质处方作为电子处方的附件在药房打印存档，保证电子处方和纸质处方的一致，保障处方数据的真实可靠。

2.2 电子签名保证麻醉药品电子处方的法律效力。处方是患者取药用药的医疗文书，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括患者处方和医嘱单。我国医疗机构中电子病历使用电子签名比较普遍，《电子签名法》认为可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力，为医院探索电子签名在医院信息系统的应用提供了法律依据。国家卫生健康委颁布的《电子病历应用管理规范(试行)》明确要求有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力[11]。近年来国家卫生健康委也在积极探索电子签名在处方流转中的应用，相继出台了互联网医疗相关法规，明确要求电子处方在传递的过程中必须有电子签名[12-13]，为今后电子签名处方的合理性及合法性的认证与实施提供了有利依据和可落地的实施策略。

通过使用电子签名来固化医疗数据是法律部门质证医疗行为真实性、合法性和关联性的重要环节，通过可靠的电子签名的使用可确保电子处方信息难以篡改，签名内容真实，维护医患双方的合法权益[14-15]。

3.存在问题和改进措施。住院处方使用电子签名运行期间发现的问题主要是住院护士取药时偶尔忘带身份证，为工作带来不便，日后根据运行情况考虑采取生物特征进行身份认证，或对院内人员胸牌内置RFID芯片的方式进行身份验证。该流程也可推广至门诊患者，取药人由护士变更为患者或其合法代办人即可，减少院内纸质医嘱转抄错误，损毁、丢失等问题，同时精简了患者及其代办人的取药流程。

小结

麻醉药品管理与普通药品相比更为严格，医疗机构麻醉药品管理信息化在满足加强药品管理、保障药品安全之后，更应当关注合理规范的简化麻醉药品使用流程，利用互联网信息技术在医疗领域的融合契机，创新麻醉药品管理模式，保障患者使用麻醉药品镇痛的诉求，实现从“管得好”到“用得好”。传统的纸质文档地位在信息化高速发展的趋势下已经显现出了运行效率和数据完整性上的劣势，医疗机构电子病历的无纸化在电子签名的背书下已在国内医院实行多年[16-17]，实现麻醉药品处方无纸化仍有较大难度，这有赖于继续在法律层面进一步推动对麻醉药品相关电子文档可靠性的认知。