人类胚胎基因编辑的多维风险与立法规制

杨健 刘冠合

摘    要：基因编辑时代，人格尊严遭遇到了来自于基因科技的巨大威胁与挑战，引发了诸多伦理风险、技术风险以及法律风险。人类基因胚胎技术一旦被滥用，将可能对人格尊严、意志自由、平等存在、公正追求、安全目标等法律价值与道德理念产生挑战。剖析基因编辑可能造成的多维风险，指出其伦理争议与立法体系缺位，可以厘清其蕴含的责任追究与权利救济等法律问题。基因编辑立法应以人的主体性、价值性与尊严诉求为基准价值。《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）从人格权保护的视角对此有了初步的立法关照，但关于基因编辑的立法还待细化。而要实现风险防控，保障主体权利，必须贯彻人类胚胎基因编辑立法的基本原则，掌握其立法策略，才能构建出法律风险规制与涉事主体权利保障相契合的基因编辑技术法律规制体系。

关键词：人类胚胎基因编辑;风险防控;民法典;人格权;立法规制

中文分类号：F 830      文献标识码：A      文章编号：2096-9783（2021）04-0019-10

“科技创新就像撬动地球的杠杆，总能创造出令人意想不到的奇迹。”[1]人类胚胎基因编辑技术的理论突破与试验开展再次引发社会的广泛关注，法学、伦理学以及社会学等领域对这一“涉身性”技术可能造成的法律挑战、道德困惑与伦理风险等问题展开了激烈讨论，普遍认为人类胚胎基因技术一旦被滥用，将可能对个人乃至社会造成难以估量的不可逆危害。由此，應对人类胚胎基因编辑技术的医学试验、技术推广以及临床应用进行规范引导与立法规制，注重风险防范，加强立法规制。在明确其风险可能的基础之上，结合既有立法规范，坚持比例原则、基因编辑风险可控原则以及禁止权利滥用原则等一般立法与适用原则，强化对人类胚胎基因编辑立法加以整合与完善，促进人类胚胎基因编辑技术立法制度体系的协调统一、理性科学，进而为人类基因编辑技术的科学发展与合理应用提供相应的技术准则与法律保障。

一、人类胚胎基因编辑技术多维风险阐释

人类基因编辑技术在应用于救治病患的过程中发挥着突出的技术优势，但因其直接改变对象为“人”本身，若将其应用于人类胚胎生殖技术之中亦会存在诸多无法预测之潜在风险，即以全面撼动“人”的既有认知为主线，进而引发系列连锁风险反应。首先，所面临的系道德与伦理风险，传统道德概念之人为自然所存在的人，一旦运用技术将人的基因加以改变，将会对生命伦理以及道德观念观产生新的冲击。其次，亦可能导致突发的社会风险，如若社会中存在两种版本之人，彼此间的相处模式、面对疾病的对策等方面均可能产生分歧，甚至会引发社会的群体歧视与生存平等权的侵犯等系列社会危机的出现。最后，在社会风险产生的境况之下，致使既有立法难以发挥其调整效能，诸多法律风险将随之而来。

（一）人类基因编辑的风险争议

人类胚胎基因编辑技术对人类生殖胚胎进行技术介入，使人们对生命特质的改变与控制日益技术化、便捷化、深层次化。对于涉身（人）性的技术推进，应当划定其技术界域，坚持“以技术作用对象‘人为基点，科学技术为服务‘人之手段”这一基本原则。科学技术仅是“人”认识自身、改造生存条件的智慧结晶与有力方式，而非改造自身本质存在的工具。正是如此，作为改变人之本身存在形式（“增强人”的产生）的人类胚胎基因编辑技术若要实现其作为科学技术的定位，必须明确其界域，坚守风险底线，找准其立法规则着眼点，为相关立法理念与价值的嵌入提供伦理标准与法理依据。

1.人类胚胎基因编辑技术的理性价值指引

科学的理论体系和框架结构是有严格逻辑推理的，其以系统性理解和认识世界为行为目的，系对人类认识世界的系统性思考与探索[2]，科学技术的开展需要与其相对的“理性”加以补正。在科学背后所透露的是技术求真与道德自律，是在实施行为过程中所应坚持的自我约束与意志控制的一面。科学地开展应坚持“责任”、“人性”、“道德自律”与“技术理性”等精神价值。若肯定人类胚胎基因编辑技术作为医学抑或生物学发展的科学研究成果，其应坚持科学的理性之维，以实现工具与价值的统一。以人为研究对象的科学研究其更应时刻保持理性思维，坚持技术理性之“器”与社会理性之“道”的互动与统一，从而实现与维护理性尊严与人格尊严。通过对人类胚胎基因编辑的理性反思与思考，力求实现技术目标的自觉，获得技术对象的性质与技术过程之“善”是该技术发展之必经阶段。技术理性相连的是伦理道德的底线，其在一定情况下可与技术理性相互转化，但前者更为广义，在人类胚胎基因编辑技术的研究与应用中，后者的关注更为强烈，因为对“人”的自然属性的撼动（即非自然的“增强人”的研究）往往触及人所生存的根本，即人本身，所以一直难以被接受。人类胚胎基因编辑的技术开发若欲被社会所宽容，应坚持从科学技术行为理性出发，兼顾价值属性、评价标准以及伦理驱动力。

2.人类胚胎基因编辑技术的伦理道德考量

“生命技术具有风险属性。”[3]伦理风险的解释范式与类型解述是开展人类胚胎基因编辑技术研究合理性与合法性的首要难题与关键问题。风险类型是多样的，人类胚胎基因编辑技术应为技术性风险，人类胚胎基因编辑技术的过程与结果均具有不可预测性与非可逆性，该技术今天仍旧处于实验研究阶段，临床的风险性较高，未达到临床应用的成熟阶段，在技术伦理的要求上明显缺乏正当性与合理性。同时，其可能引发对胚胎编辑对象及相关主体的隐私、知情同意、健康、生命、宗教信仰、人的尊严、代际正义、社会公平以及种族歧视等方面的综合性伦理风险，并可能对人的尊严与至高无上的生存价值的基础发起冲击与挑战。使得人的自然体在迄今无法想象的程度上变成了可以通过技术加以支配的东西，严重危及到人的本质存在[4]。基因隐私也将会在编辑过程及之后被记录甚至泄露、公开，技术的不确定性难以保证基因编辑婴儿的生命与健康在接受“人择”之后的安全性。婴儿在毫无权利支配能力的情况下，其隐私、健康乃至生命被他人所操控，在成长的过程中可能面临的“非常人”待遇更是难以预测与保障。人的尊严是人的最高的精神需求，是权利产生的基础与前提，亦是法律对所有社会个人的人性尊严的维护，人具有理性，每个人都可维护自己的权利与尊严。人类胚胎基因编辑使得婴儿自我生命或生存机体的选择由他人做出，失去了自然选择的“天理”，其与生俱来的人的尊严、完整性与独立性可以说从出生那一刻便受他人所侵犯1，故人的尊严的保障亦是人类胚胎基因编辑技术发展应当考虑的伦理问题。

3.人类胚胎基因编辑技术的风险法律控制

人类胚胎基因编辑技术导致的社会风险可能性需要法律介入吗？这需要辩证分析。科学发展而引发的对社会生活的某一方面的因果关系的认定、理解和把握就常常会对法律制度做出要求，并通过这一制度完成的责任分配产生重大影响。基因编辑技术可能引发的社会风险防控机制需要制度的介入，法律制度作为最具有国家强制力与普遍约束力的社会“武器”，是规范风险的社会需求与制度要求。法律介入风险防控在适用效率上优于道德规范标准，因其是出于社会和谐稳定发展的底线保障，其根据社会共同体的需要，而设计道德规范难以有效调整某些关系的基本行为规范，基于约束共同体所有成员所制定的出于公正这一公共价值准则和公共利益分配的制度更能迅速做出规范回应。人类基因编辑被滥用后将可能改变现有对人的基本理解，势必违背人的自然演化规律，为追求完美，人将会改变基因的多样性，向社会普遍理解的完美方向发展，这一发展趋势靠纯粹性的道德约束是不现实的。同时，人类追求后代健康、美丽、聪明，这些目标可能需要对人类生殖细胞或者人类胚胎基因进行多次或多个基因的编辑修饰，就有可能制造出事实上的所谓的“无父母婴儿”。这就给婴儿和父母的社会和伦理关系认定带来很大的质疑，致使亲子之间的关系定位都会遭受伦理上的考验[5]，这亦是道德标准难以有力规制的社会风险。因人的自发性，良序社会的构建离不开法律的制度规范，充分公正地保障全体公民的权利需要契约伦理下的法律规范制约社会风险发生的可能，这是社会公平秩序的内在理性与机制安排。

（二）人类基因编辑法律风险防控体系的缺位

人类基因编辑行为的出现需要发挥法调整社会关系的作用，进而发挥和实现法在调整新型社会行为中的内在价值与外在规范。人类基因编辑处于现代生物科技、伦理道德的高危险领域，其依赖于基因编辑相关主体行为遵守的自觉性与社会可接受程度的约束，不仅需要建立严格的科学评估、伦理审查、登记备案制度和严格的监管体系，来确保基因技术研究安全、有序、可控的进行，还应依靠法律来进行刚性约束和理性平衡[6]。通过法律规范对行为主体进行有效的行动指引，实现法律规范与社会规范机制、法律实践结构的有机相联，彰显法的程序正义性价值以及行为善的价值导向等，一旦社会关于法律背后的共同善的具体实践方式发生分歧，法律便要进入对于社会共同善的思辨与论证之中，重新在法律规范与社会价值之中进行调整。然而，当今法律在人类基因胚胎编辑中尚未形成完备的法律论证理论与法律体系。

首先，人类胚胎基因编辑的法律理论基础尚未明晰。人类胚胎基因编辑的产生深刻地考验了法律应对社会关系变化的反应度。第一，基因编辑行为权利基础的证成。一方面，需要论证亲权是否可以作为基因编辑的权利来源，编辑婴儿父母在基于亲权同意基因编辑行为是否具有正当性与合法性。另一方面，基因编辑父母的人身自由权利，即生育权是否在基因编辑中受到限制仍存值得商榷。第二，基因编辑行为对人之“尊严”的挑战。基因编辑给人的尊严带来新的挑战，这就需要在法理学意义上对尊严的价值本质加以澄清[7]。第三，基因编辑行为所涉权利体系的构建与侵权责任范围的界定。基因编辑牵涉的主体的相关权利的证成与救济之道是解决该问题的关键点，即基因编辑婴儿和婴儿父母的人身权利及其衍生权利的证成与限制，编辑技术操作者的职业权利与责任的协调，以及公私权利的冲突与损害的救济路径，都是基因编辑所面临的法理难题。

其次，人类胚胎基因编辑的立法欠缺。我国因为对基因编辑行为法理基础的研究相对模糊、薄弱，导致人类胚胎基因编辑的立法体系尚不完善，存在人类胚胎基因编辑私法规范体系空缺、约束性法律效力层级较低、定义的宏观和片面性、内容的冲突和矛盾性、立法具有滞后性等系列立法或规范不足，涉及医学伦理约束的法律文件也未成体系，主要散见于民事立法及《执业医师法》《科学技术进步法》等领域，其对医学伦理的规制缺乏全面性、系统性和针对性。相关规范性文件主要有《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《涉及人的生物醫学研究伦理审查办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》等指导性规定，其在规定上呈现出重复性规定、原则化规定及模糊化规定的障碍，缺乏制度的强制约束力。现有相关立法，在条文的设置上仍然存在规定难以统一的现象，如在就医知情同意方面，《执业医师法》与原《侵权责任法》的规定相互冲突，前者规定医生将病情告知患者或者其家属皆可，而后者规定应告知患者本人，特别情况下才能告知其近亲属。对此，我国《民法典·人格权编》在制定时特别做出强调与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科学研究，必须有严格的法律规范。但其并未对具体的救济时限、权利主体、救济路径等具体内容做出细化，只能期待于后续的司法解释重新制定专门性立法。综上，足见当前我国乃至世界各国在人类基因编辑的针对性立法体系上仍然欠缺。

二、人类基因编辑技术立法规制的基本原则

人类胚胎基因编辑立法的价值是其权利主体需要在法律保护客体中的呈现，亦是立法主体以立法突现的属性满足自己的价值追求。只有将基因编辑的道德伦理与立法文化在法律制度中体现，规制违背伦理道德的临床应用，将违背社会正义与秩序的行为进行民事约束、行政制裁乃至刑事惩罚，才会使基因编辑立法的价值内化于心、外化于行，真正实现立法使命与司法职责。故人类胚胎基因编辑立法应当体现权利义务的对等，规制滥用行为，保障主体权益，同时应结合现有立法现状，做好公法与私法的有机协调，立法与司法的合理运行。

我国基因编辑立法作为社会法治建设的重要工作与任务，其应在立法原则的体系上体现层次性，即在一般性原则的基础上，坚持人类胚胎基因编辑立法的特殊性原则，兼具公私法立法原则于一身，把握“尊严、权利、责任、公正”四个维度[8]，达到对受试者保护的“尊重、行善、公正”2的基因编辑立法的伦理价值。在基因编辑立法原则的把握上，也应注意区分规范、规则与原则的关系。借助立法体系与立法逻辑之镜，可将基因编辑立法的基本原则概括为两部分构成：一是一般法律思想与法律理念性原则，包括科学立法原则、公平自愿原则、权益保护原则、遵守法律与道德准则的原则与坚持社会主义价值观立法原则等，不具有司法裁判功能的一般法律思想或法律理念。二是概括条款或规范性原则，其蕴含基因编辑立法中具有针对性与可操作性的利益均衡原则、基因风险原则、伦理风险公序原则、权利滥用的禁止原则等，具有司法裁判功能。只有固守基因编辑立法的基本原则，植入社会救济、社会关怀、风险防控等价值取向，才能彰显基因编辑法律制度的内在理性，制定出融合价值期待与道德判断的基因编辑法律制度设计和体系建构。

（一）基因编辑中贯穿适用比例原则

在基因编辑立法领域中体现为公共社会安全利益与私人个体自由、父母亲权行使自由与编辑婴儿权利自主以及社会伦理标准与医学技术发展之间的利益协调与平衡，正确处理个人利益、局部利益和社会公共利益间的关系，体现人类胚胎基因编辑立法的妥适性、均衡性及必要性。贯彻正确原则的“善”法才是社会及个人所需之法。利益衡量原则在基因编辑立法与司法中的应用并非任意的，其要受到基因编辑法律的立法价值、法律逻辑与方法以及各种形式的基因编辑社会技术行为规范的约束。基因编辑立法只有完成利益的协调与平衡的使命才能真正实现“良法善治”的核心目标之一。

首先，人类胚胎基因编辑立法适用比例原则体现其妥适性。基因编辑立法所牵涉的利益主体包含国家、社会以及个人的安全与利益，这是其在该立法中所适用的逻辑前提。基因编辑行为的开展伴有强烈的社会道德、医学伦理甚至家庭伦理因素的渗入，其立法不能单就法律理论而定，需要“情、理、法”的共融，而妥适性原则是解决“情、理、法”协调共存的重要途径之一。人类胚胎基因编辑合理性的关键点恰恰是手段（技术）理性平衡点的界定，这种界定不能仅限于“两害相权取其轻”的纯粹成本效益衡量，还应融入医学人文的价值理念与社会情怀。只有妥适性的综合评价与权量，才能符合社会所追求的“善”的目标，故应当在人类胚胎基因编辑立法中贯彻妥适性原则。具体理由如下：第一，现阶段人类胚胎基因编辑手段未能合符其目的需求。人类胚胎基因编辑就目前技术成熟度而言并未达到临床标准，对基因编辑婴儿是否会造成后续健康风险尚属未知。第二，基因编辑目的的正当性。人类胚胎基因编辑的出发点为使编辑婴儿不再受HIV病毒侵害，具有“救人治病”的医学正当性，但其不能排除对受试者损害的可能，一旦出现非人为因素的生理损害，将与技术初衷背道而驰;当然，就该行为可能对社会公共权益的冲突而言，该行为的正当性亦会遭到质疑。第三，人类胚胎基因编辑手段的必要性论证。人类胚胎基因编辑目的的实现途径具有可选择性，就现在生物技术的进步趋势而言，亦存在其他替代途径的可能。现有的人类基因编辑并非只用于修改体细胞或种系基因组，而是以增强体细胞或种系基因组为行为基点，其必然会导致社会道德正当性和对民众可被接受度的争议与讨论[9]。综上，妥适性原则可以在人类胚胎基因编辑立法的价值基准认定中加以展开，并作为法条式原则约束行为的边界与底线。

其次，人类胚胎基因编辑立法适用比例原则体现法律调控的均衡性。在适用比例原则适用的环节中，妥适性及必要性阶段的论证虽相当重要，但多数情境起决定性作用的是前两种价值得以平衡的均衡环节[10]。基因编辑立法需要利益的平衡、制度的平衡以及社會追求的平衡，故基因编辑立法不单要融入私法精神还应渗透“平衡法”的精神实质。在行政立法中，“平衡论”抑或“兼顾论”一直是其理论基础，即实现国家利益、社会利益与个人利益间的一致性。其亦可延展至基因编辑立法之中，调控各方主体间的平衡追求，在我国，国家、社会以及个人之利益表现为根本上的一致性与统一性[11]，这是基因编辑立法适用合比理性原则的客观基础与精神实质。将社会公共权力同基因编辑主体权利关系为构造主线，以达到主体间权利与利益的整体平衡。基因编辑伦理审查机制的构建与开展在某种程度上是从社会公共安全与利益出发，通过公权力对生命科技的开展进行限制，以防止个人自由的不受限制。利益的平衡与协调为这一范围界定提供了最佳的划定标准，这也为行政权利介入基因编辑行为活动领域提供了合法性的理论基础与法理精髓。在基因编辑行为发生损害社会公共利益时，国家也应承担起自身责任，对其加以管控，做出行政监督与规约，甚至刑事制裁。基因编辑立法应以人的主体性、价值性与尊严诉求为基准价值。基因编辑的社会的追求是多样的，且伴有冲突性与互涉性，其表现为医学价值追求与社会安全追求、人的完美追求与伦理道德追求以及权利保障追求与个人自由追求的冲突与协调，实现各种追求之间的内在平衡，正是基因编辑立法的价值追求与理念诉求的实现。

（二）基因编辑过程坚守风险可控原则

“（理性的）科学的风险确立对立于（非理性的）风险感知。”[12]科技文明会带来风险和威胁，人类胚胎基因编辑的临床开展虽会引发诸多风险，但其解决其所面临之技术风险的可控性是其首要任务与前提条件。若使科技所造成的副作用具有可控性，需要通过一个精妙的制度化设计加以解决，构建预防不可预见事情的反思程序[13]。基因编辑风险可控原则是风险受益全面合理性评估原则的具体体现，其内涵基因技术安全保障原则、基因编辑伦理风险防控原则以及受试者权益保障原则等。

首先，基因技术安全保障原则为基因编辑立法的前提。基因编辑技术的未知性在于基因编辑虽然遵循相当明确的靶向原则，针对要解决的特定问题而设计，但是，基因运作是一个系统工程，人们对于因基因编辑造成的生理系统风险不可知，且技术的风险论证无法通过短暂试验检测长期的成长过程发生损害，其未知性的风险给风险控制将造成基因编辑可行性论证的困境。同时，因基因胚胎基因一旦进行改造，皆不可逆，并无可靠之修正方法予以弥补基因编辑婴儿之生命、健康损害。因此，对于人类基因编辑技术之风险，确定其基因编辑的技术风险性亦是其临床应用的前提。对此，可制定更明确的规则和条例，以正确引导可易于受到滥用的有前景的基因编辑、线粒体移植、神经技术、合成生物学和异种移植等技术的使用，并通过监管、注册、检测、提供信息、教育以及杜绝歧视等环节入手[14]。基因技术安全保障原则指导基因编辑立法，可将纳入立法规制的编辑行为进行分类、分阶段处理，以排除一切技术不安全因素。

其次，基因编辑伦理风险防控原则是基因编辑合法性的社会基础。经由技术风险原则论证后，基因风险被探明，在基因风险可控的前提下，开始进行社会临床应用便具有开展的可行性，此时，则进入伦理风险防控与应对阶段。人类基因编辑行为的开展也应考量社会因素，将社会伦理的普世性伦理价值融入立法之中，故基因编辑立法应当坚守伦理风险防控原则。在立法中明确设置伦理审查、适应条件、审查程序以及审查内容等法律规定，并就违反伦理审查的编辑行为做出补偿性及惩罚性规范。

最后，基因编辑法律风险防控原则是基因编辑立法的核心。基因编辑立法必须循序渐进，因时制宜，当前该技术仍未全面投入社会应用的情况下，应在厘清基因编辑立法所要处理的社会关系与行为关系的基础之上展开立法论证与评估，防范因制度制定不完备而产生的法律风险的再生情况。基因编辑法律风险防控原则的贯彻与落实应从以下方面考量：第一，注重事先防范。在人类基因编辑行为的法律风险防控中亦应注重法律风险的事先防范。在基因编辑立法中应当坚持稳妥立法，对于社会群众接受度存在疑虑的焦点问题应当谨慎处之，以防范因立法而产生的适用难题，在规制关系的选择上保持全面，以防范立法区域空白所致的法律风险。第二，紧扣事中控制。基因编辑立法应就编辑行为的全过程、全环节做出细化制度规约与行为指引，对该行为所涉及的不同主体、基因编辑的不同类型以及其间牵涉的各种法律关系均应加以立法规制与约束。第三，做好事后补救。基因编辑立法的事后补救关乎人们对法律的信赖，基因编辑中其立法的逻辑适应与展开将对行为人开展编辑行为赋予了法律信赖，行为人在整个过程中将会以基因编辑法律规则为行为指示，这就需要立法做好事后补救措施，为编辑行为的实施与进行提供法律保障，以救济可能因该行为发生的私人侵权与社会损害后果。

（三）基因编辑不得违反禁止权利滥用原则

“通过赋予特定人权利，命令他人要尊重这种权利来维持私法秩序”[15]，这正是禁止权利滥用原则的内涵所在。禁止权利滥用原则是基因编辑立法涉及私权调整的基本准则，《宪法》第51条规定，公民在行使自由和权利的时候，不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法的自由和权利，《民法典》第8条规定民事权利的行使不得违反法律，不得违背公序良俗，不得滥用民事权利损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益。我国法律规范中对不得损害社会公共利益作为行使民事权利的行为边界。值得注意的是，基因编辑立法贯彻权利滥用原则区别于侵权行为。医疗机构因过失抑或过错发生之医疗损害结果，当属侵权行为之范畴，自不应适用禁止权力滥用原则。基因编辑婴儿父母行使基因编辑知情同意权应适用禁止权利滥用而非侵权行为，因父母之侵权同意权行使仅限于适用权利范围的超越而非性质逾越。当父母之真实目的超出适用知情同意权的立法目的时，不属禁止权利滥用原则道德适用范畴，符合知情同意权之法律性质应视为适用禁止权利滥用原则的前提条件之一。同时，基因编辑立法贯彻权利滥用原则亦区别于不法行为。医疗机构采取基因编辑行为依其目的和程序当区别于不法行为，当医疗机构实施编辑行为符合正当目的与程序及相关法律规范时，相关医疗机构（民事主体）从事民事活动（基因编辑活动），不得違反法律与公序良俗，其应是合法且合理之技术行为，而非不法行为，则此时，应系其适用禁止权利滥用原则之条件。一旦其违反法律规定时，则应视为不法之行为，亦不可适用禁止权利滥用原则，合法（不违反法律）、合理（不违背公序良俗）系适用禁止权利滥用原则的适用前提条件之二。

三、人类基因编辑技术立法规制的技术策略

“理念决定立法走向与制度构想”，在效率科学、公正和谐、人文关怀等价值理念的指导下，处理好风险与安全、技术与社会、伦理与法律以及权利与责任之间的关系，坚持制度设计的道德底蕴与伦理底线，立足于立法步骤的循序渐进与科学稳妥，合理平衡主体利益，方能通过妥当、科学及合理的体系设计、制度设计、规范设计对基因编辑婴儿之权益加以保障，妥善处理基因编辑行为主体的心灵自主与行为自由，彰显当今社会重要的法律价值与伦理价值，以最终实现相关法律制度规范所具有的观念牵引与行为导向。以基因编辑立法原则为指南，在最大限度地体现立法的科学精神与理念的基础上，坚持立法表达技术的优化，做到基因编辑立法的体系合理、方法科学以及语言准确，才能真正达到立法的价值性标准、合法性标准、科学性标准、融贯性标准以及技术性标准的要求。

（一）基因编辑立法规范的编纂方法适当选取

诚然，技术本身并无对错之分，伦理和法理探讨的重点在于技术之应用[16]。所以，对人类胚胎基因编辑立法方法，即立法编纂的技术论的考究，是基因编辑立法必须考虑的工作。立法技术的适用应当均衡推动现代立法科学化、大众化、当代化及国际化，充分增基因编辑立法的科学性、人民性、时代性和国际性，这就对基因编辑立法规范编纂的“艺术”方法的选取和适用提出较高要求。基因编辑法律规范的编纂应当坚持理念与制度的统一、评估与实践的结合立法与解释的互补以及成本与效益的协调等方法，以实现基因编辑立法的“理”与“律”的契合，进而达到社会实际所需，价值目标融合的立法效果。

1.坚持理念与制度的统一

基因编辑立法应坚守中国特色社会主义法治建设核心价值观的理论指导，在每一道德主体（包括社会主体）自主的道德选择充分尊重和承认的基础上，构建出基因编辑立法的形式性、程序性 、逻辑性、技术性为标志性特征的法律制度体系。“理念是任何一门学问的理性。”[17]基因编辑立法理念为该法律制度的设计和立法活动的开展提供理论基础和价值选择，其对于制定科学而良善的基因编辑法律规范发挥着不可比拟的内在作用。基因编辑立法理念的特殊性和核心内容体现在其对传统生命伦理框架的遵守与尊重，坚守人之生命及其价值为基本，强调人之人格及尊严为本质，维护社会利益及个人利益为内容。基因编辑法律制度的设计建立在立法理论的科学性之上，还应注重立法条文的现实适用性。立法的草拟与制定关乎所立之法的操作性能与实施效果，为使基因编辑立条文的制定更加具有适用性、科学性，做到立法术语的表达准确、可行，应对基因编辑立法语言的表述进行完善与凝练。这就需要基因编辑法律规范条文的起草制定不宜过于繁冗，为其条文简明提供可塑空间。基因编辑所牵涉的相关权利变动、利益衡量等关系是传统法律关系在新形式下的特殊化、具体化、新态化，其立法条文表述、立法条文内容的选择与设计当以我国传统立法习惯的基础上进行创设。总体而言，基因编辑立法逻辑应该在正确法律理念指导下，进行制度设计优化，实现法律词项的恰当明晰，法律规范的简明扼要，立法与解释的互补联动，制度内容的一致、完备及可判定。

2.坚持评估与实施的结合

基因编辑技术系当代社会的产物，因其法律规范体系尚属形成先前阶段，该立法缺乏“惯性原则”的传统指向，这就需要基因编辑法律编纂进行合理的立法评估。在基因编辑立法中主要评估该立法内容的必要性、合法性、协调性和可操作性，评估基因编辑立法要设计的重要制度和规则的约束条件，以及预期对经济、社会将可能产生之影响，达到立法配置资源的公平与效率[18]。基因编辑法律规则的制定必须从实践出发，在评估阶段应该考虑其在实践中可能发生之不利因素与情形，通过立法后评估实现立法完善的平稳过渡与衔接。基因编辑立法评估应当考虑我国现有的卫生法律规范的运行效果与司法经验，同时对现实生活中的经验总结及法律实施的经验归纳，包括医疗卫生政策条例、地方医疗法规、医疗行为技术规范、社会科技形势等因素的适用进行反馈并加以转化。立法实施初期，通过评估反馈后适时出台相关的司法解释，增强适应性和可操作性。

（二）基因编辑法律规制的法律体系合理架构

基因编辑法律体系化，系指以调整基因编辑技术的试验、开展等为内容的各种规范以及规范构成制度的总称，并按一定之逻辑所编纂而成的体系，按编辑对象划分包括人类（此处可包括人类胚胎在内）基因编辑法律规范和非人类基因编辑法律规范。基因编辑法律体系化的形成，可以纠正原有的适用规则混乱、繁简失当、轻重失衡、制度缺失与制度重复等系列问题。通过基因编辑立法结构的协调以及立法层次的凸显来实现基因编辑法律体系化追求的制度标准，为使我国相关立法事业向完备化、体系化、科学化的方向发展，进而及时制定恰当的立法规划与实施计划，更加针对性、全面性地运用法律调整“基因编辑”这一新型技术行为。

1.立法结构协调

立法结构是制定某一法律体系所构成的内部框架，即某一法律体系重不同层次立法的配列与组合。基因编辑立法结构的协调体现在内容及方式选取的全面性、合理性及合法性等方面，在基因编辑立法中因规制主体、对象与法律关系的特殊性。现就基因编辑立法内容上的结构组合加以优化，以实现其立法体系结构的平衡与协调。基因编辑立法的结构，首先应当坚持禁止与赋权并存与联动。基因编辑行为因涉及私权利行使的同时兼顾社会公共安全保障等义务，可对其涉事人员在实施该行为的过程中的部分有违公共利益的行为做出禁止性规定，其优势有二：第一，禁止性规定与基因编辑立法禁止权力滥用的基本原则相对应，是基本原则的立法体现;第二，禁止性规范相较于纯粹性的赋权行为更加便于司法实践的操作。对于涉及私权保障与救济的纠纷行为，应当做出赋权性规范，有力地保障相关主体的权利，尤其是编辑婴儿受试对象的权利保护。因该技术的专业化、复杂化，更应对相关医疗权利与责任加以明确化，做好医患双方的权利保障与平衡，以避免医患纠纷在基因编辑中的衍生与加剧。其次，应当保持公私法律制度体系的内在协调与互补。我国基因编辑法立法及司法机制应当公私兼顾，通过行政执法以维护社会公共利益，通过民事法律介入以实现私权保障，明确基因编辑工作人员的职业责任，结合医疗机构行政管理规范对其行为做出公权规制，明确编辑对象及第三人（编辑婴儿父母等）的人身权利，对其做出民事权利保护与救济。在民事权利保障的规范中除明确权利内容外，还应就基本规定、诉讼主体、诉讼时效、监护人权利范围、编辑行为、医疗过错举证责任等内容做出规定。在基因编辑立法体例安排有序的基础之上，达到法律条文的设置有序。力求实现体系完备、内在一致、内容科学的妥当制度安排。

2.立法层次明晰

人类基因编辑技术立法应在立法内容设置上体现出明晰的层次性。我国《民法典》第1008条规范临床试验应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意，该法第1009条对从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动行为进行限制，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益，从公权、私权以及此外的伦理审查三个路径对人类胚胎基因编辑行为进行价值引导与行为规制，为除却私法之外的相关立法奠定了理论基础，并预留了立法空间。总而言之，在国民健康治理顶层理论的基础上，对基因编辑法法律规范的战略进行制度定位，可分为三个层次，即伦理审查规范、医疗行为规范、私权保障制度。

首先，人类胚胎基因编辑伦理审查的制度监控。伦理审查制度是医学试验、诊疗活动、医患纠纷等过程及内容进行的伦理咨询、审核及监督，其以维护受试者、患者利益及社会公共及秩序为目标。我国相关部门先后出台《医院伦理委员会组织规则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等伦理审查制度性规范，但均未对基因编辑作出细化、针对性规定，基因编辑作为医学科技进步的“新生事物”，且带有诸多伦理争议与风险，这就亟须制定并完善相应的伦理审查制度加以监控，这亦是开展该行为的先前程序。

其次，人类胚胎基因编辑技术实施的行为规范。医疗行为规范即长期医疗过程中所形成的诊疗常规，是对医疗行为所做出的卫生行政管理层面的制度性规定。人类胚胎基因编辑因其涉及胚胎这一特殊对象，需要着眼于当前胚胎类主体的生殖技术管理办法，建立起人类基因编辑封闭试验准入制度、人类基因编辑封闭试验精子库及卵子库制度。针对人类基因编辑试验的风险性特征，还应建立起基因编辑试验准入制度、行为准则、基因风险评估制度及处理制度等。在制度构建与评估阶段可成立人类基因编辑试验及实施试点基地，通过试点审核再进行该技术行为的医学推广，并配备和完善相应的风险处理制度。

最后，人類胚胎基因编辑主体权利的私法救济。当前，我国《民法典》人格权编中对基因编辑行为做出立法回应，在一定程度上凸显了立法对该社会现象的重视。结合《民法典》第153条第1款，如若违反法律、行政法规等，或者违背《民法典》第1009条禁止性限制条件的，该民事法律行为应视为无效，则即便是征得相对人之同意，亦应适用《民法典》第1221条、1222条第1款规定，承担相应损害赔偿责任。《民法典》第1009条的一般性规定明确了适用对象上界定为人体基因、人体胚胎（未纳入人体细胞），目的限定在医学和科研活动，禁止性条件为遵守法律、行政法规等，不得危害健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。关于人类胚胎基因编辑行为侵权的内容认定、救济途径等并未明确规定，相关法律、行政法规具体范围也未明示，当前不同省市出台的医疗行政规范、生物医学的伦理规范等不尽相同，涉及基因编辑的法律法规更是少之又少，这就可能会导致具体适用的困境。《民法典》人格权编中既已限定活动目的仅为医学与科研活动，且考虑该行为可能会发生人格权的侵害，还应当就侵权责任的处理与解决加以规定，探究其是否应在医疗侵权的相关规定中加以细化。同时，该条文居于人格权编亦需要后续完善，在基因编辑行为中除涉及人格权外，亦会涉及亲权这一身份性权利，即父母“代理”同意行为的行使权利来源的合理、合法性的研究，故而，在该行为所涉私权救济的立法规制中应当稳妥处之，未来应坚持立法的内部体系的协调、妥善。

結  语

人类胚胎基因编辑技术的发展将可能引发诸多道德、伦理、社会、法律等风险，需正确、及时、有效地面对其可能出现的多维风险与价值冲突。人体基因编辑法律法规可以加入尊重人类尊严和人体健康的原则、严格监管原则，以及人文关怀与科技发展并重原则等，应当把对人安全的保护放在首位[19]。通过完善人类胚胎基因编辑的法律制度与立法设计实现保障和维护伦理之善，进而规避技术发展的盲区与弊区所可能引发的“恶”。《民法典》对此已经有了初步的立法回应，但涉及人类胚胎基因编辑的一个严谨的、完善的立法体系还需不断探究。人类胚胎基因编辑立法应当具有立足价值排序、关注道德冲突、应对伦理风险的理论品格，对现有人类胚胎基因编辑立法体系的重构，将基因编辑立法的制度追寻与社会的民众需求紧密结合，达成道德共识与规范价值的理论共融。只有把持基因编辑立法的基本原则，厘清基因编辑牵涉之内在关系，着眼于基因编辑立法表达技术的体系论、层次论和方法论的法律体系建构，才能真正实现涉事主体的权利保护与利益维护，实现立法发展与社会进步的实时结合，科技研究与社会利益的共进、协调的和谐状态与规制目标。

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Multidimensional Risk and Legislative Regulation of Human Embryo Gene Editing

—— the Perspective of Personality Right in the Civil Code

Yang Jian1， Liu Guanhe2

（1. School of Law， Heilongjiang Normal University， Harbin 150080， China; 2. School of Law， Southeast

University， Nanjing 211102， China）

Abstract： In the era of gene editing， human dignity has encountered great threats and challenges from gene technology， which also leads to many ethical risks， technical risks and legal risks. Once human gene embryo technology is abused by society， it may challenge the legal values and moral concepts such as human dignity， free will， equal existence， just pursuit and security goal. This paper analyzes the multi-dimensional risks caused by gene editing， and points out its ethical dispute and the absence of legislative system， which can clarify the legal problems such as accountability and right relief. Gene editing legislation should be based on human subjectivity， value and dignity. The Civil Code has preliminary legislative attention from the perspective of the protection of personality rights， but the legislation on gene editing needs to be refined. In order to realize the risk prevention and control and protect the subject's rights， we must carry out the basic principles of human embryo gene editing legislation and master its legislative strategy so as to construct a legal regulation system of gene editing technology that is compatible with the legal risk regulation and the protection of the rights of the subject involved.

Key words： human embryo gene editing; risk prevention and control; civil code; personality rights; legislative regulation