运用戴明循环提高高频电刀使用安全性的研究

任晓敏, 杨捷 ,唐荣高

1.上海交通大学医学院附属第九人民医院( 上海, 200011)

2.上海交通大学中国医院发展研究院学科建设研究所（上海，200011）

0 引言

高频电刀是手术中用于切割与凝血的常用医疗设备，当高频电刀产生的高频电流，通过电极与被切割组织接触时迅速升温，干燥,汽化和炭化达到电切、电凝目的。目前，大部分医疗机构对于电刀设备安全有效运行的信息，没有相适应的手段做分析运用。粗放式管理往往会遗漏设备在用安全、可靠运行方面的重要因素，造成日常工作存在较大片面性。我们希望通过运用戴明循环手段，来保障设备安全性、可靠性。

1 高频电刀基本情况调研及分析

戴明循环是一种较为科学的质量管理的手段。它由美国质控权威戴明率先提出，也被称为“PDCA法则”（以下简称PDCA）。主要有4个步骤：(P)明确目标；(D)根据设定的目标计划进行具体执行，（C）根据实际执行结果对照预定目标寻找差距，(A)对照差距找到进一步不断优化的途径。通过PDCA 循环对本院高频电刀基本情况调研及分析，使我们的思想、方法及工作步骤都更加系统化、科学化与条理化。

2 戴明循环精益分析高频电刀使用安全因素

本院使用的高频电刀为爱尔博200d与威力FX两种，爱尔博34台，威力32台。经统计从2018年11月至2020年3月间共发生高频电刀失效问题29次。涉及主要问题8项。

通过对本院高频电刀的运行情况及统计信息，我们运用戴明循环精益分析手段，帕累托图分析法及鱼骨图法进行评价，讨论影响高频电刀安全性、有效性的重要因素。

2.1 帕累托图法

帕累托图法是评价影响品控的精益分析工具。运用帕累托图法能清晰地表现影响高频电刀失效问题的主要因素，我们可以设定累计80%内的是关键信息，其中80%～90% 为重要信息，90% 以上的为普通信息。对影响高频电刀的使用的失效数据进行评价，绘制帕累托图（图1）。

图1 高频电刀帕累托图Fig.1 Pareto diagram of high frequency electrotome

2.2 鱼骨图法

鱼骨图是用来探寻问题根本原因的评价手段，通常鱼骨头部代表急需解决的问题，鱼主骨代表引起问题的主要因素，鱼支骨代表一般因素。鱼骨图的评价手段为假设一旦有问题产生，就需要找到其产生缘由的核心因素，同时能辨别出产生核心因素的触发条件。寻找是否可以通过有效干预去进行改善,对于因各方面条件受限而确定无法改善的因素,寻找可否通过改进其他因素而进而对其优化。笔者通过鱼骨图法对影响高频电刀使用安全的因素进行评价，并将各类信息进行分类、汇总，绘制鱼骨图。首先，确定最急需解决高频电刀失效问题，然后，将容易产生安全问题作为鱼骨图的鱼头。通过与相关人士进行交流，根据维保经验及文献资料，汇总出影响高频电刀使用安全的各种因素。例如：维护保养制度覆盖面不够、相关人员责任心不强、设备参数设置不正确、轮转人员过多、零配件老化等，进行分类汇总找到其核心因素，即规章制度、使用人员、主机、附件 4 个方面，将其中核心问题设定为鱼主骨，再将各种一般因素分列到核心因素边缘，形成脉络完整的鱼骨图（图2），以提供数据支撑。

图2 高频电刀鱼骨图Fig.2 Fishbone diagram of high frequency electrotome

3 影响电刀失效的核心因素

对影响高频电刀失效问题的改进措施及方法依据帕累托图法的二八定论原则，评价并处理高频电刀失效问题的核心因素就可以显著降低高频电刀的故障率。通过分析，前文提到的 4 类高频电刀主要失效中，引起输出功率误差大的原因主要功率管老化，元器件存在零点漂移等；引起脚踏接触不良的原因主要有接触件氧化，内部受潮等；影响因素涉及设备、人员、消耗品等方面；参数设置不正确涉及到相关人员的培训考核制度的落实。结合帕累托图法的分析，影响高频电刀使用安全的核心因素可以分从规章制度、人员、主机、附件 4 个方面进行优化。

3.1 规章制度

规章制度的完善是保障高频电刀使用安全的最重要的一环，为有效提高高频电刀的安全性、可靠性，设备管理部门通过及时修订相关的制度和规范，涵盖高频电刀日常使用及故障处理手册、设备PM规范等，切实保障临床诊疗工作的有序开展。此外，设备管理部门还要定期回访、监督设备管理流程的落实情况。

3.2 人员

在影响高频电刀使用安全中人员因素是至关重要的一环。笔者单位对高频电刀风险相关培训不少，但培训内容较为单一，主要以从纯技术方面对设备进行质量改进和效能提升，或解决维修故障。临床使用人员把重点放在如何防止电刀对病人的灼伤上的不良事件分析上。这种无交叉的研究方向决定了无法做到将设备风险分析问题全覆盖。我们提出由资产管理部门组织实施，临床、厂商共同参与构建医工结合、专业互补的培训机制，培训内容涵盖操作使用、调试保养、故障处理等核心问题。

3.3 主机

随着医院规模的不断扩大，设备的使用率也不断提高，而医院维保人员数量不断萎缩，因此要对所有高频电刀做到定期维护和保养存在困难，造成部分高频电刀出现问题未能及时解决。针对这种情况，我们建议通过加强信息化建设，通过大数据管理做到高频电刀设备全生命周期管理，实现智能化、网格化、可追溯化，对需要进行维护和保养有智能弹窗提示，降低其发生失效的次数，大幅提高工程师的工作效率。此外，需督促生产单位定期对高频电刀进行质控监测与分析，及时发现高频电刀的失效情况并及时处理，保障设备使用安全。

3.4 消耗品

消耗品主要指高频电刀正常工作所需的一些消耗性配件，涵盖刀头、连接线缆、负极板等。随着使用时间的增加，消耗性配件会出现老化、氧化等问题，影响设备的使用安全。有时消耗品申请及审批手续较为繁琐，造成替换滞后，加大了高频电刀的使用风险。为此，我们在设备采购时需与生产厂家增订耗品采购合同，以简化其后续消耗品供应的价格稳定，有效保障配套消耗性配件的供应。此外，由于耗品消耗的成本往往与科室效益挂钩而不堪重负，出现消极应对更换消耗性配件的情况，加大了高频电刀不良事件发生的概率。根据这种情况，建议设备管理部门能将影响高频电刀安全使用的消耗性配件（如刀头、负极板、连接线）不纳入科室成本，而由医院统一支出，便于配件的及时更换，保障设备的使用安全。

通过研究，我们发现了针对规章制度、人员、主机、消耗品共 4 类影响高频电刀使用安全的根本因素的改进措施与方法。执行了戴明循环之后，我院高频电刀的月均失效次数由改进前的 1.68次降为改进后的 0.69 次，下降了59.2%。同时，高频电刀的主要失效情况均有较大幅度下降，见图3。其中消耗品与参数设置的失效已基本解决，证明戴明循环优化的手段和方法取得了阶段性的成果，我们将不断优化戴明循环循环的方法，推广到其他医疗设备设备领域，充分保证在用医疗设备的安全性、有效性。

图3 整改前后失效率比较Fig.3 Comparison of failure rate before and after rectification

4 结论

本次研究,通过戴明循环有针对性地解决我院高频电刀设备维保管理工作中存在的主要问题，有效地保障了本院医疗设备的安全运行。同时，对实施改善方案后的效果进行积极再改进，达到循序渐进的目标，有助于医院医疗设备管理由粗放型向精细化管理转变，从而进一步提高医院医疗设备管理部门的工作效率与管理水平，发挥医疗设备更大的经济与社会价值。