医疗防护用品国内外相关标准法规解析

邱文伦 中国造纸协会生活用纸专业委员会

1 概述

本文所讲医疗防护用品是指利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用非织造布产品，包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、手术单等。与传统的纯棉机织医用防护用品相比，医用非织造布防护用品具有对细菌、尘埃过滤效率高、消毒灭菌方便、易于与其他材料复合、使用便利，安全卫生等特点。本文系统梳理了口罩、防护服、手术衣的国内外相关标准法规，并进行对比分析，以帮助企业更好地了解国内外相关标准法规。

2 产品介绍

2.1 口罩

口罩一般是由多层非织造布通过热压、成型、超声波焊接、废料切除、耳带鼻梁条焊接等工序制造出的具有一定过滤性能的防护用品。随着人们自身健康防护意识的提升，口罩的应用变得越来越广泛，无论是在雾霾天气，还是在日常生活环境中，人们把佩戴口罩作为保护自身健康的重要手段，另外随着疫情的爆发，口罩已成为人们日常安全防护的主要用品之一。

2.1.1 口罩分类

口罩按适用场景不同主要有医疗环境用、劳动防护用、日常生活防护用三种。医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性普通医用口罩3类，这三种医用口罩的防护能力由高至低依次。

口罩按形状不同分为平板式、折叠式和杯状三种。

口罩按佩戴方式不同分为头戴式、耳戴式、颈戴式三种。

口罩按使用对象不同分为成人用口罩和儿童用口罩。儿童用口罩是指适用于6岁及以上至14岁及以下儿童所佩戴的口罩，儿童用口罩根据性能不同又分为“儿童防护口罩（F）”和“儿童卫生口罩（W）”。

2.1.2 口罩生产管理相关要求

根据我国医疗器械分类目录规定，医用口罩按照第二类医疗器械进行注册和管理。生产医用口罩需要向省级药品监督管理部门申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。关于劳动防护用口罩，国务院2019年9月18号发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号），取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证，“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）也于2015年7月由强制调整为自愿行为。关于日常防护用口罩，2005年，原卫生部发布“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发〔2005〕208号）”,其中规定卫生行政部门不再将口罩产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管。因此，口罩无需办理卫生许可证。

2.2 防护服、手术衣

2.2.1 防护服、手术衣分类

防护服分为医用和非医用两种，市场上以医用为主。医用防护服是指医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的一次性防护用品。防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式和分身式两种结构。

手术衣是指由手术人员穿着以防止感染源传播的长袍，手术衣在手术过程中起双向防护作用，目的是降低医务人员接触患者血液或其他体液等潜在感染源的概率。手术衣是连体的，没有帽子，袖口有松紧带。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

2.2.2 防护服、手术衣生产管理相关要求

同医用口罩相同，医用防护服（放射性防护服除外）、手术衣在《医疗器械分类目录》中划为第二类医疗器械进行管理，生产此类产品，需要向省级药品监督管理部门申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。而非医用防护服无需申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

3 国内外相关标准法规概况及对比分析

3.1 口罩

3.1.1 国内相关标准

目前，我国口罩相关的现行标准主要有国家标准、行业标准、团体标准三种，不同类型的口罩遵循不同的标准，具体标准清单见表1。

表1

续表

除了上述提到的这些标准以外，口罩生产企业也可根据自身实际情况制定自己的企业标准。

关于口罩用原材料相关标准，主要有FZ/T 64078-2019《熔喷法非织造布》、GB/T 30923-2014《塑料聚丙烯（PP）熔喷专用料》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》、T/GDPIA 17-2020 《口罩用改性聚乙烯鼻梁条》、T/GDPIA 14-2020《口罩用聚丙烯熔喷布专用驻极母粒》等。

3.1.2 国外相关标准

3.1.2.1 美国

3.1.2.1.1 口罩标准

美国口罩相关标准主要为联邦法规CFR 42-84-1995解释指南和美国材料实验协会（ASTM）标准，包括产品要求和试验方法，具体见表2。

表2

美国最主要的两项口罩标准法规为联邦法规CFR 42-84-1995解释指南和ASTM F2100-2019。

3.1.2.1.2 口罩出口美国的相关要求

美国对医用口罩和防护口罩区分管理，其中医用口罩由美国食品和药物管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

医用口罩需通过美国FDA注册许可，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。个人防护口罩必须取得美国NIOSH注册认证，即美国国家职业安全卫生研究所认证。通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。注册认证需要符合美国法规和标准要求。

3.1.2.2 欧盟

3.1.2.2.1 口罩标准

欧盟口罩相关标准分为医用口罩和非医用口罩，具体标准清单如表3。

表3

欧盟口罩标准包括EN136、EN140、EN149、EN14683等，其中EN149和EN14683两个标准使用最多，需要重点关注。

3.1.2.2.2 口罩出口欧盟国家的相关要求

2020年5月25日起，医用口罩需按照欧盟医疗器械新法规EU2017/745（MDR）要求加贴CE标志，对应的标准是EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定方法也不同，无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证；非无菌医用口罩，企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等材料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护装备法规EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149:2001《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半面罩 要求、测试和标记》。

3.1.2.3 澳洲

3.1.2.3.1 口罩标准

AS/NZS1716:2012《呼吸防护设备》是澳大利亚和新西兰的呼吸防护设备标准，适用于非医用防颗粒口罩产品。该标准将口罩分为无源设备、有源设备、有空气供给三种，其中无源设备根据产品过滤效率分为三类：P1（半面罩）过滤效率≥78%；P2（半面罩）过滤效率≥92%；P3（全面罩）过滤效率≥99.95%。澳大利亚的医用口罩执行标准为AS4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》，该标准依据细菌过滤效率等核心指标将产品分为1级、2级、3级三个级别，具体要求如表4。

表4

3.1.2.3.2 口罩出口澳洲的相关要求

医用口罩出口澳大利亚，须通过澳洲的TGA（治疗商品管理局）注册，产品需符合AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》标准规范。非医用口罩需满足AS/NZS 1716:2012《呼吸防护设备》、AS/NZS 1715:2009《呼吸防护设备的选择使用和维护》。

3.1.2.4 日本

3.1.2.4.1 日本口罩标准

日本工业标准委员会（JISC）是日本的国家标准化机构，其发布的JIS标准为日本国家标准，JIS T8151-2018《防颗粒物口罩》适用于在营业场所和其他可能因吸入所产生的微粒物而对人体造成伤害的场所使用的口罩。该标准将口罩按照是否重复使用分为RL、RS（可重复使用类型）和DL、DS（不可重复使用类型），RL、RS和DL、DS又根据过滤效率各分成三个级别，具体如表5所示。

表5

3.1.2.4.2 口罩出口日本的相关要求

如果出口日本，产品必须满足日本的PMD Act《药品和医疗器械法案》，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商须向PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）注册制造商信息。医用口罩符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）；N95口罩需要通过美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；KN95口罩符合中国GB 2626-2019强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.1.2.5 韩国

3.1.2.5.1 口罩标准

韩国的K F系列口罩标准是由韩国的食品药品管理部门（MFDS) 发布的韩国主流口罩标准。MFDS Notice No.2015-69《保健用口罩标准规范指南》中，主要规定了过滤效率、通气阻力以及泄漏率要求。该标准根据过滤效率将口罩分为3个系列，KF80、KF94以及KF99系列。其中，KF80仅对非油性颗粒物过滤效率有要求，对油性颗粒物过滤效率没有要求，而KF94以及KF99对非油性及油性颗粒物过滤效率均有要求，具体规定见表6。

表6

韩国标准KS M 6673-2008《防尘口罩》为韩国国家标准，该标准规定了在工作场所或其他地方吸入颗粒物而对人体造成伤害的危险时使用的防尘口罩。该标准将口罩分成可拆卸（可重复使用）和面部过滤（不可重复使用）两种类型，每种类型根据过滤效率又分别细分为三个级别，具体如表7所示。

表7

另外，韩国还有防尘口罩KS P 8416-2008《微粒子用防尘口罩》。

3.1.2.5.2 出口韩国的相关要求

医用口罩在韩国销售需要KFDA认证，符合MFDS notice No.2015-69《保健用口罩标准规范指南》要求。非医用口罩需要符合产业安全保健法、KS M 6673:2008《防尘口罩》规定。

3.1.3 口罩国内外标准对比分析

为了更好地了解国内外标准差异，下面分别对颗粒物防护口罩、医用口罩的标准的关键指标进行比对，颗粒物防护口罩过滤效率对比表见表8，医用防护口罩对比表见表9。

表8

表9

我们重点对比过滤效率指标，从表中看出，各国标准过滤效率要求有所不同，前三个（GB 2626、美国、日本）标准将口罩分为不同类别，过滤效率测试对应不同类型颗粒介质，GB/T 32610、欧盟、韩国、澳大利亚未做区分，要求油性和非油性颗粒物过滤效率均需满足。

另外，各国过滤效率测试方法也存在一定差异，如颗粒粒度大小、气体流量等有所不同。

医用口罩的防护性能主要包括过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力等，过滤效率分细菌过滤效率和颗粒过滤效率。从上表看出，GB19083-2010未规定细菌过滤效率；一次性普通医用口罩标准、欧盟标准、澳大利亚标准未规定颗粒过滤效率；一次性普通医用口罩由于不用于有创操作环境，所以没有规定合成血液穿透阻力。由于测试条件不同，而且医用防护口罩防护要求较高，所以GB19083-2010通气阻力相应较大。

3.2 防护服、手术衣

3.2.1 国内标准

通过查询，防护服、手术衣的国内相关标准主要有国家标准、行业标准，包括产品标准、原材料标准等，具体标准清单见表10。

表10

从上表看出，我国一次性防护服、手术衣标准主要以国家标准和医药行业标准为主。下面对重点标准做一下介绍。

GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》由国家食品药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。该标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。该标准主要规定了液体阻隔功能、过滤效率、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量、关键部位材料的断裂强力和断裂伸长率等技术指标。具体要求见表11。

表11

医药行业标准YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关标识要求，适用于标示有液体阻隔性能或液态微生物阻隔性能的防护服，该标准参考美国ANSI/AAMI PB70：2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻隔层性能和分类》标准，根据关键区域的阻隔性能将防护服分为4级，其中第4级规定通过抗血液传播病原体穿透试验。

GB/T 20097-2006《防护服 一般要求》由国家安全生产监督管理总局提出，全国个体防护装备标准化技术委员会归口。该标准修改采用ISO 13688:1998《防护服一般要求》（目前该ISO标准已有2013版），主要规定了防御物理、化学和生物等外界因素伤害人体的防护服的一般要求，包括色牢度、清洁、尺寸标注、标志等。

YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》由国家食品药品监督管理总局提出，国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。该指南标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。该标准未涵盖医疗机构在选择防护服产品时所有必须的技术信息，也不适合作为医用防护服的评价标准。

YY/T0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。该标准中手术衣的性能要求主要包括阻微生物穿透（干、湿态）、洁净度（微生物、微粒物质）、落絮、抗渗水性、胀破强力（干态、湿态）、断裂强力（干、湿态），具体要求见表12。

表12

续表

关于原材料相关标准，GB/T 38014-2019《纺织品手术防护用非织造布》适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等，标准主要规定了阻微生物穿透（干态、湿态）、洁净度（微粒物质）、落絮、静水压、胀破强度（干态、湿态）、断裂强力（干态、湿态）、抗酒精渗透性能、透湿量等技术指标，与成品指标基本相同。

3.2.2 国外标准

3.2.2.1 美国

3.2.2.1.1 美国相关标准

美国防护服、手术衣相关标准见表13。

表13

续表

2004年，美国FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANS/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻隔层性能和分类》。该标准适用于医疗保健行业中使用的服装（如手术服和隔离服），主要用于评价防护服的阻隔性能，现行版本为ANSI/AAMI PB70:2012。ANSI/AAMI PB70:2012将防护服的隔离能力分为4个等级，其中规定防护等级最高的产品需通过ASTM F1670《防护服阻止血液渗透试验方法》与 ASTM F1671《血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法》两项关键测试方法标准，具体如表14。

表14

美国的医用防护服标准是由NFPA（美国消防协会）制定的NFPA1999-2018《紧急医疗服务用防护服标准》，NFPA 1999-2018标准适用的防护服分为一次性和耐久性医用急救防护服。该标准除了对急救医用防护服常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，还要求测试隔离层和接缝抗液体和微生物透过测试，具体见表15。

表15

ASTM F2407-2006《医疗机构用手术衣标准规范》规定了医疗机构使用的手术衣的性能和标签要求。该标准规定产品的4级屏障特性引用ANSI/AAMI PB70中要求和测试方法，以确保手术衣关键区域的抗血液病原体穿透性能。手术衣关键区域的物理性能包括：拉伸强度、撕裂强度、接缝强度、水蒸气传输速率等，一般安全要求包括生物相容性、无菌保证、阻燃等。

3.2.2.1.2 出口美国的相关要求

医用防护服、手术衣必须要取得美国食品和药品管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。美国医用防护服分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册，而手术用防护服、手术衣属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70、ASTM F2407对产品进行性能测试，产品需符合相关规定。

3.2.2.2 欧盟

3.2.2.2.1 欧盟标准

欧盟防护服、手术衣相关标准见表16。

表16

欧盟防护服、手术衣主要标准为EN 14126-2003、EN 13795-2-2019。

3.2.2.2.2 出口欧盟的相关要求

欧盟经济区市场涉及安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、个人防护设备等）已被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。因此出口欧洲必须获得CE认证。

医用防护服、手术衣需符合EU 2017/745（MDR）医疗器械新法规、EN 14126:2003《防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法》中Type1至Type6（Type1为气密型防护服，Type2为非气密型防护服，Type3为液密型防护服，Type4为喷淋液密型防护服，Type5为固体颗粒防护服，Type6为液体化学品有限防护服）的要求、EN 13795-1:2019《外科用手术单、手术衣和洁净服要求和试验方法第1部分：外科用手术单和手术衣》的要求。非医用防护服需符合EU2016/425（个人防护装备法规）。

3.2.2.3 日本

3.2.2.3.1 日本标准

日本相关标准如表17所示。

表17

续表

日本JIS标准中涉及防护服的标准较多，其中JIS T 8122-2015《预防危险生物制剂的防护服》将化学防护服标准与抗感染防护服标准结合在一起，其引用核心标准为JIS T 8115《化学防护服》、JIS T 8060《血液和体液接触的防护用服装血液和体液渗透防护服装材料阻力的测定（人造血液试验方法）》、JIS T 8061《血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法》，故JIS T 8122-2015为重点关注的标准。JIS T 8115-2010《化学防护服》将化学防护服分为6个等级（Type1-6），与欧盟相同，并从磁导率、液体渗透压力、耐液体渗透性、拉伸强度、撕裂强度、穿刺强度、耐磨强度等多个方面对化学防护服的性能进行了规定。

3.2.2.3.2 出口日本的相关要求

如果需要投放日本市场，产品必须满足日本的PMD Act《药品和医疗器械法案》，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）注册制造商信息，产品同时需要满足相关标准要求。

3.2.3 国内外标准对比分析

3.2.3.1 防护服

我国与美国、欧盟、日本防护服标准抗合成血液和抗血液传播病原体穿透性两项重要指标的对比见表18。

表18 防护服关键指标对比

从表中看出，欧盟、日本和GB 19082抗合成血液穿透性分级相同，都是1-6级，国标要求不低于2级1.75kPa，美国标准要求13.8kPa下保持1min合成血液不得渗透。美国、欧盟、日本均规定了抗血液传播病原体穿透性要求，GB 19082没有规定此项指标，YY/T 1499《医用防护服的液体阻隔性能和分级》中有相关规定。

3.2.3.2 手术衣

YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》参考EN 13795：2011，因此主要技术内容与EN 13795-1-2019《外科用手术单、手术衣和洁净服要求和试验方法第1部分：外科用手术单和手术衣》基本相同。ASTM F2407-2006《医疗机构用手术衣标准规范》和ANSI/AAMI PB 70中抗合成血液渗透性、抗血液传播病原体穿透性指标在YY/T 0506.2没有规定。

4 结论

通过以上对比分析，得出以下结论：

（1）我国口罩、防护服、手术衣标准较为齐全，标准技术内容较为全面，不仅包括基本物理性能要求，过滤效率、防护效果等防护性能要求，还对微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学指标进行了规定，但存在同类产品标准中测试方法不统一，协调性不强，个别关键指标偏低或缺失情况。

（2）各国指标的侧重点、产品性能要求存在一定的差异，而且采用的测试方法也不尽相同，因此不能简单通过指标数值的大小来评判标准要求的高低。

本文通过对三种产品国内外标准的梳理和对比分析，目的是为企业产品生产、出口等提供标准技术指引，帮助企业生产符合标准要求的产品，鼓励企业不断提升产品质量水平，提升我国产品在国际市场上的竞争力，促进行业的健康有序发展。

Q&A问答：

问：现在市面上“医用护理垫”在分类目录中没有，在申请医疗器械备案时如何办理，现在市监局主要根据分类目录办理。

答：医疗器械分类目录中，一级产品类别：病人护理防护用品/二级产品类别：垫单规定“无菌护理垫单”属于II类医疗器械，“护理垫单”属于I类医疗器械，问题中所说的“医用护理垫”应属于以上分类，可以按医疗器械分类目录申请注册或备案。