MES信息系统在PP安瓿水针剂生产线的应用与研究

张晓 边海鹏 李萍

山东齐都药业有限公司 山东淄博 255400

PP安瓿水针剂的主要生产工序分为领料、配制、吹灌封、灭菌、检漏、灯检、包装等。主要生产设备是BFS（吹瓶灌装封口三合一体机），其运用的吹灌封技术主要有吹制-灌装-密封（Blow-Fill-Seal）三种操作，通过自动化控制技术使之相互配合于一台设备进行工作的技术。主要用于生产小容量无菌药品方面[1]。

1 MES系统简介

MES系统通过与SCADA系统的通讯与连接，采集各项数据，自动生成报表，并进行整合存储。①相关人员可通过系统远程监控生产数据；②无纸化管理准确高效；③质量管理数据化，异常偏差主动提示、分权限处理；④车间生产中出现突发情况或者故障时，MES 系统展示系统以报信息警的形式提示，并用当前的数据进行分析和指导相关人员处理故障问题。

2 SCADA系统简介

SCADA（Supervisory Control And Data Acquisition）系统，即数据采集与监视控制系统，涉及到组态软件、数据传输链路。SCADA系统是以计算机为基础的生产过程控制与调度自动化系统。它可以对现场的运行设备进行监视和控制。

3 PP安瓿水针剂的生产流程说明

3.1 领料流程

按照生产指令领取相应处方的原辅料，核对相应品名、批号、检验报告等。

3.2 配料工序

核对领取的原辅料，称量时进行双人复核，按生产处方进行配液，配制完成的药液检验合格后经过滤后输送至吹灌封岗位。

3.3 吹灌封工序

PP粒料经真空吸料进入BFS加热挤出系统，经吹瓶、灌装、封口三个工序形成密封的板料，经冷却后传至冲裁工序进行裁切，成型的产品通过输送带传至灭菌工序。

3.4 灭菌工序

除采用无菌灌装生产的注射剂外，注射剂在灌装后须尽快灭菌，以保证产品的无菌。灭菌的要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，避免影响药效。

3.5 密封检漏

灭菌后的产品应进行漏气检查。若安瓿未密封严密，有毛细孔或微小缝隙存在，产品容易发生微生物污染，应检查剔除，目前一般采用真空检漏、高压放电检漏、质量提取等方法。

4 PP安瓿水针剂生产过程中MES系统应用介绍

4.1 领料流程的 MES应用

由于领料在整个工艺流程中相对靠前，MES系统对原辅料信息的录入在这一工序完成，同时将录入的物料信息转换成条形码标签随物料进行转移。录入信息的准确性尤为重要，一旦出现错误没有发现，整个工单的物料流信息就会整体出错，甚至导致结存原辅料账物不符。因此，此处复核显得尤为重要，这一步的人工复核为后面所有信息自动化引用做了关键铺垫。

4.2 配制工序的 MES应用

配制工序需要采集的关键工艺参数相对较多，配料系统的自动化程度决定了本工序MES系统采集参数的准时性和可执行性。称量流程通过MES系统自动化的精确处方显示便于人员控制称量数据的准确度和精确度，数量不足和超出处方量系统会进行报警提示，只有实际称量量与处方量一致才可以进行标签打印。操作人员只需要在投料前用扫描枪对已称量物料进行扫描确认系统自动识别物料信息正确后方可进行投料，后续相关关键参数通过MES系统进行采集并记录，人员电子签名进行确认，按照工单设计流程进行逐一操作。

4.3 吹灌封工序的 MES应用

因BFS设备融合了吹瓶、灌装和封口三个关键工序，吹灌封工序的 MES应用较为便捷，通过SCADA系统的实时数据采集，人员只要周期性通过MES系统进行电子记录便可将设备参数准确无误的记录到电子批记录中。

5 生产管理功能的MES应用

除了以上各系统的MES应用，数据交换之外，MES系统的另一个应用优势在于对整个生产系统的系统性管理。

5.1 不同等级人员操作权限的限制

通过对不同人员编号的权限等级设定，实现不同人员等级的操作权限控制。MES系统可分为生产执行、生产管理、数据管理、处方设计、生产审核等主要功能。岗位操作人员仅能执行生产执行功能；车间管理人员根据所分管板块可执行生产管理、数据管理、处方设计、生产审核中一个或几个功能；信息化专员可执行全部功能并可对人员的权限进行分级设定。

5.2 原材料对质量的影响分析

MES系统的整体应用便于对生产原材料对产品质量、以及成品率等的影响做出对比和分析，从而更有利于在保障设备质量的情况下达到优选原材料、节省成本的目的。

5.3 生产工艺参数的记录和比较

通过对生产中的关键工艺参数的记录，为管理人员对工艺流程的优化和完善提供了充足的记录证据，产品质量数据可实现实时分析回顾，及时发现生产过程中的异常趋势。

5.4 车间设备运行状态的监控

MES系统通过对设备运行状态监控和设备管理报表的应用，可记录设备故障率，根据设备故障情况可以适当提前进行备品备件的购买和准备，并且 MES 系统根据运行记录及时提醒车间维护保养人员在规定的保养期限到达前提前进行设备保养和维护。并在设备发生故障的情况下，会在设备人员的平板上发出设备故障信息，并记录设备维修人员何时收到信息，何时解除故障[2]。

6 结语

MES系统在PP安瓿水针剂生产线的应用还处于初级阶段，但是 MES系统的各种优势，使得其在PP安瓿水针剂生产线乃至其他药品生产的应用势在必行，相信随着MES系统的普及，药品生产行业数字化转型会更进一步，生产效率进一步提高，生产成本进一步降低。