医用超导磁共振成像系统的电磁兼容及其测试技术

赵雨豪

（美时医疗器械技术有限公司，上海 201203）

城市化进程的加速，伴随着电气设备的广泛使用和丰富，电气设备、机动车、地铁的大量涌入，让人们的生活更加多姿多彩，但是事物都具有两面性，电气设备给我们的生活带来便利和色彩的同时，也带来了电磁污染的日益加剧。而医用超导磁共振成像系统作为大型有源医疗器械，如何降低系统与环境之间、系统内部的电磁干扰产生的不利影响，是确保系统安全性和有效性的重要因素。

1 电磁兼容的定义

1.1 定义

电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其所处的电场、磁场空间中可以按照标准要求运行(EMS)且并不对其所处空间中的其他电气系统产生无法超出标准要求限值的电磁骚扰(EMI)的能力。

由上述定义可以得出以下公式:EMC=EMI+EMS,因此，满足电磁兼容符合条件的前提是——在自身所处的电场磁场空间中可以安全有效运行且对所处环境的电磁骚扰限定在标准要求的值之内；同时，被测设备或系统对于自身环境中存在的电场、磁场骚扰具备一定的抗骚扰裕度，即具备标准要求的电磁敏感性。

1.2 电磁干扰的三要素

电磁干扰的三要素为电磁骚扰源、电磁传播途径以及电磁敏感度。

因此针对三要素分别采取屏蔽、滤波以及硬件设计提升的办法可以解决大部分电磁干扰带来的不利影响。

2 医疗器械电磁兼容标准YY0505 的制修订情况

2.1 制修订历程

2005 年4 月全国医用电器标准化技术委员会发布YY0505-2005，2007 年7 月要求强制执行；2012 年12 月发布了YY0505-2012 标准，并于2014 年1 月要求强制执行此标准，同时要求三类医用电气设备在注册申报时应递交官方认可的电磁兼容检测报告；由此发展历程可以看出电磁兼容在有源医疗器械注册申报过程中日益重要。

2.2 涉及标准

2.2.1 电磁兼容发射试验

发射试验包括了以下组成部分：

——GB4824 辐射发射和传导发射

——GB17625.1 谐波失真/GB17625.2 电压波动和闪烁

其中谐波失真、电压波动和闪烁要求被测设备每相电流小于等于16A，由于超导共振系统PDU 每相电流输入一般均大于16A，故可视实际情况而省略这两项测试。

2.2.2 电磁兼容抗扰度试验

抗扰度试验包括了以下组成部分：

——GB/T17626.2 静电放点抗扰度

——GB/T17626.3 射频电磁场辐射抗扰度

——GB/T17626.4 电快速瞬变脉冲抗扰度

——GB/T17626.5 浪涌抗扰度

——GB/T17626.6 射频场感应的传导骚扰抗扰度

——GB/T17626.11 电压暂降、短时中断的电压变化抗扰度

——GB/T17626.8 工频磁场抗扰度

3 电磁兼容测试仪器、场地及方法

3.1 医用磁共振成像系统的分类

GB4824 中根据产品适用范围来确定发射测试的组别（1 组或2 组）和类别（A 类或B 类）。根据定义，医用超导磁共振系统为2 组A 类医疗器械。

——1 组包括为发挥自身功能的需要而预期产生或使用传到耦合射频能量的所有工科医设备。

——2 组包括放点加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。

——A 类设备是在非家用和不直接连接到住宅低压供电网的所有设备中使用的设备。

——B 类设备是家用和直接连接到住宅低压供电网的所有设备中使用设备。

根据以上定义，医用超导磁共振系统为2 组A 类医疗器械。

3.2 测试仪器

从检测仪器的角度来看，将频谱分析仪同新式的电磁兼容扫描仪相结合，使电磁辐射的可视化得以实现；但EMI 接收机的主体是以频谱分析仪为基础的自动检测系统；EMI 接收机实现了敏捷、精准地显示电磁兼容测试过程的相关数据和参数。如果将整个医用磁共振系统硬件划分为超导磁体系统、梯度子系统、射频子系统、电源系统、控制子系统、病床子系统和连接线缆，则EMI 接收机可对各子系统进行全方位的立体检测，提供真实客观的电场、磁场辐射情况。

电源阻抗稳定网络又叫人工电源网络（LISN），LICN 的作用是在一定的辐射频率内对被测电源分配电源（PDU）提供一个稳定的阻抗，同时隔离电网和被测电源分配系统（EUT），使测出的骚扰电压仅是EUT 发射的，不会有电网干扰信号的混入，即确保骚扰电压信号的单向性；由于同电网匹配的阻抗差异会导致被测系统干扰电压值得不同，在实际对本公司超导磁共振系统的测量中，这个规定的阻抗通常为500hm。

3.3 测试场地

因医用超导磁共振系统被定义为两组A 类设备，故无需在半波暗室环境下测试系统，可以在系统设备附近进行测试。需要注意的是，磁共振系统超导磁体需要在屏蔽房内工作，故测试计划需要结合标准和现场场地实际情况进行设计安排，以下给出一种测试情况的实例以方便理解：

图1 场地布局示意图

3.4 测试方法

3.4.1 医用超导磁共振系统的3 种测试状态

（1）待机模式。

（2）病床运动模式。

（3）连续扫描模式。

3.4.2 传导发射

试验目的——系统自身的电压、电流信号通过信号线、电源线或信号地线等线缆被设备传输出去并对其他系统、组件的正常运行产生干扰的电磁现象。传导发射的检测目的是：检测被测系统在3 中运行模式时通过互连线束分别对处在外部电磁场空间的其他设备产生的骚扰，并将骚扰能量量化显示以判断是否超过标准限值要求；传导发射检测过程关注的被测目标是电源线、信号线、地线以及天线端子等。

限制要求——传导发射测试是测试EUT 通过电源线或信号线向外发射的电磁骚扰，根据GB4824 的要求，传导发射的测量频率范围150KHz～30MHz。

传导发射的原理如图2：

图2 传导发射原理图

3.4.3 辐射敏感度

在电磁空间的大部分设备难免收到电场、磁场的干扰。典型的电磁骚扰源有：

产生电火花：电机换向器、高压放电装置。

振荡电路：射频装置、广播通讯接收机。

工作中的电流突变：数码产品的时钟电路。

以上列举的常见骚扰源无时无刻不释放者电磁场的辐射。

国标YY0505 针对于辐射抗扰度的测试要求是：80MHz-2.5GHz，80%AM@1KHz/2Hz；非生命支持设备3V/m，生命支持设备10V/m。

该部分的目的是建立对各种EUT 均可获得重复重复性测试结果的测量方法，包括试验等级、原理、设备、配置、步骤和程序，以及EUT 受到射频电磁场辐射时的性能评定依据；从而测试超导磁共振成像系统系统对自由空间传播的电磁能量的抗干扰能力。

3.4.4 传导敏感度

试验目的-电气设备产生的例如中短波、射频信号等的空间电磁场，由于其波长较短，可以在敏感设备的各种连接线上产生感应电流或电压，由此作用于系统较为敏感的组件、部件上，影响系统的整体运行。此检测项目的测试目的即检测医用磁共振成像系统在收到一定限度的传导扰动后所表现出的性能是否符合预期。

根据YY0505 的要求，在被测设备（PDU、成像机柜等）的线缆上耦合电流钳，电流钳的信号引出线通过6dB 衰减器连接到信号发生器上进行实时分析。

具体连接原理如图3：

图3 传导敏感度连接原理图

3.4.5 辐射发射

辐射发射的基本测试方法如图4，首先需要放置好接收机和天线等测试设备，设置好超导磁共振系统的状态，然后设置接收机从150KHz-1GHz 进行扫描并接受扫描信号。

图4 辐射发射连接原理图

注意事项：

由于医用磁共振成像系统为两组A 类设备，需要在现场进行检测，而测试现场的空间电磁环境可能收到电脑、手机等办公设备的影响，如果在EMI 接收机中发现有超出限值的高频信号，不一定是由被测设备产生的，可能是周边环境的电磁干扰信号。

3.4.6 电快速瞬变脉冲群

将由许多快速瞬变脉冲组成的脉冲群耦合到信号线和电源线里，测试系统对其的抗干扰能力。抗干扰度综合测试仪向脉冲钳发出电快速瞬变脉冲群，并耦合到被测线缆上进入系统。测试系统对此干扰的抗干扰能力。如图5。

图5 电快速瞬变脉冲群连接原理图

3.4.7 静电放电

检测电子电气设备在静电放电的环境下，性能是否满足国际和国内相应标准规定的要求。试验单个设备或系统的抗静电干扰的能力。模拟操作人员或物体在接触设备时的放电及人或物体对邻近物体的放电。

注意事项：

在ESD 过程中静电枪和耦合板必须接地(将电荷导走）;

静电发生器电源线（如有）必须插在3 孔电源插座上（有接地孔）；

测试人员必须佩带静电手环；

不得触摸枪头，任何情况下都不能把枪头对人；

非测试人员需在ESD 工作区外，禁止接触ESD 测试区内一切物品与测试员；

放电间隔时间至少为1S。

3.4.8 工频磁场

由于磁共振系统的安全有效运行可能收到空间电场、磁场的干扰、影响；在系统以及测试设备的特定安装位置及安装条件下，将工频磁场骚扰源施加到系统子部件上可以检测出设备的抗扰度。

工频磁场的定义是：由50Hz 或60Hz 工频电力线所构成的磁场。工频用电设备在空间中产生工频磁场，同时，变压器等电机的漏磁通也可以产生工频磁场。YY0505 标准要求应在50Hz/60Hz 的频率上发生3A/m 抗扰度试验电平，施加在被测系统或子部件上。

4 结论

在进行电磁兼容检测时，要严格参照国家标准、行业标准规定的测试要求程序进行测试，同时还要能够保证在理解标准规范的基础上灵活运用标准要求；通过将科学严谨的测试程序管理与测试实际情况相结合，达到检测数据精确性、准确性上的保障。