缺血性脑卒中二级预防患者指南的构建

王瑞香，朱思静，周丽琼，蔡继福，晏利姣，姜雨婷

1.香港大学深圳医院,广东 518000；2.深圳大学附属华南医院；3.北京中医药大学循证医学中心

脑卒中是急性脑循环障碍所致的局限性或弥漫性脑功能缺损的临床综合征[1]，是我国成年人致死和致残的首位原因，具有高发病率、高致残率、高病死率和高复发率的特点[2]。其中，缺血性脑卒中最为常见，占脑卒中所有发病类型的60%～80%[2]。脑卒中是当今世界危害人类生命健康、造成伤残调整生命年（disabilityadjusted life years）损失的主要疾病之一[3]，据估计，全球每年有脑卒中新增病例1 030 万例，死于脑卒中者650 万例，世界各国因此造成的社会成本与患者经济负担居高不下[4]。在我国，每年由于脑卒中疾病导致的医疗费用十分巨大，预计超过100 亿元[5]，据2015年的调查研究显示，目前我国脑卒中的现患人数为1 300万例，缺血性卒中患者住院费用达524.26 亿元[6]。这些数据表明，脑卒中带给社会与患者的负担十分沉重，除加强预防与治疗外，尤其可以通过二级预防减少不必要的疾病负担。二级预防是对已出现卒中发作的人群开展预防，即为防止再次脑卒中而采取的预防措施[7]，以达到延缓病程、减轻并发症、降低致残率、减少脑卒中复发率的目的[8]。为解决现存问题，国内外发布了数部循证指南[9-12]，但这些指南主要是站在专业人员的角度制订，患者从中获益有限，而作为二级预防的主要目标人群，患者亟须一部通俗易理解的指南[13]。患者指南（patient version of guidelines,PVG）是指在循证医学理念的指导下，以患者关注的健康问题为中心，以当前可获得的最佳证据为基础制订出来的适合患者使用的指南，又称患者版本指南[14]。相较于专业的临床实践指南（clinical practice guidelines,CPG），患者指南将晦涩难懂的专业知识系统地转化为通俗易懂的语言，该表达方式更易被目标读者接受，它的制订及应用能有效地提高患者对疾病知识的掌握水平、增强医疗共同决策、促进医患有效沟通及改善患者自身健康行为，从而提高患者二级预防的水平[15]。本研究在国际指南协作网（GIN）发布的《患者版本指南构建规范》[14]的指导下，通过德尔菲法构建缺血性脑卒中二级预防患者指南，旨在为缺血性卒中患者提供科学、系统的二级预防指导。

1 缺血性脑卒中二级预防患者指南的构建方法

1.1 成立患者指南构建小组 由2 名神经科医疗专家、4 名神经科护士、2 名患者、1 名幼儿园教师、1 名插画师构成。其中医疗专业成员中高级职称1 名，中级职称4 名，初级职称1 名，该类成员均接受过循证医学或护理理论知识培训，有丰富的临床指南、文献检索经验，有较好的英文阅读能力，可熟练地运用指南研究与评价工具(AGREE Ⅱ)对检索到符合纳入和排除标准的指南进行方法学质量评价，同时制订过或学习过临床实践指南或患者指南。具体成员分工见表1。

表1 患者指南构建小组成员及分工

1.2 收集患者关注的健康问题

1.2.1 调查对象纳入和排除标准及准备 纳入标准：①符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018[12]制订的急性缺血性脑卒中诊断标准，且经头颅CT 和(或)MRI证实；②同意参与此次调查，并签署知情同意书；③年龄为18～65 岁。排除标准：①有阅读或沟通障碍；②患有严重脏器功能受损（如恶性肿瘤、严重心肺功能障碍）。调查进行之前，向调查对象介绍研究目的并声明隐私。

1.2.2 开展患者信息需求访谈 本阶段采用半结构访谈法对25 位患者进行半结构化访谈。首先根据文献[16-18]回顾缺血性脑卒中患者在二级预防中的行为特点，通过小组讨论确定访谈提纲，其内容包括：①您知道缺血性脑卒中二级预防是什么吗？（该点访谈完毕后首先解释何为二级预防再继续进行）②针对缺血性脑卒中二级预防，您想了解的知识有哪些？③目前您获取该类知识的途径有哪些？④针对这些途径，您认为优点与不足有哪些？⑤关于缺血性脑卒中二级预防健康教育，您有什么改进建议？访谈结束，通过访谈调查者详细了解了目前缺血性卒中患者的自我管理现状及其需求，并收集了缺血性脑卒中患者关注的、不理解的以及亟待解决的健康问题。

1.2.3 整理调查结果，形成患者指南的知识需求条目 根据访谈结果，由2 名构建小组成员独立使用主题分析法进行资料分析，分析出患者关注的健康问题，并通过分类将其共整理为五大主题：①院前处理；②诊断与治疗；③二级预防；④并发症的预防与处理；⑤早期康复。

1.3 系统地检索并评价临床实践指南 2 名构建小组成员使用中文关键词“脑卒中/卒中/缺血性卒中/脑梗死/脑梗&指南”及英文关键词“stroke”&“guidebooks”/“guideline”对国内外指南网站，如安大略注册护士协会（RNAO）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、苏格兰校际指南协作网（SIGN）、美国国指南网（NGC）、国际指南协作网、医脉通、中国循证医学中心网站等进行检索。指南纳入标准：国内外公开发表的缺血性脑卒中相关的临床实践指南、专家共识；指南包含内容完整；仅限中、英文指南；对已修订完成的临床实践指南纳入最新版本；近10年的指南。排除标准：描述对象仅为脑出血的指南；信息不全或仅为草案的指南；重复收录的指南；只是针对指南做出评述、解读。最终，共检索到临床实践指南7 部，其中中文指南或中文翻译版国际指南共7 部。通过2 名成员独立对其进行方法学质量评价，存在分歧时，由两人共同讨论或咨询第三方解决，最终7 部指南的AGREE Ⅱ评价结果均为A 级。

1.4 制订患者指南

1.4.1 提取与整合临床实践指南中的推荐意见 依据访谈整理的结果，通过小组成员座谈会从7 部临床实践指南中提取患者调查中最被关注的需求的推荐意见，将其中对患者了解疾病知识影响不大的条目，如病理、生理、药理等方面的推荐意见予以剔除[19]，将意见较含糊或与其他临床实践指南意见模棱两可，但形成患者指南时需要提及的内容通过补充查阅其他文献解决。最终共获得55 条推荐意见，包括抗栓治疗、调脂治疗、颈动脉狭窄治疗、治疗型生活方式调整、血糖管理、血压管理等内容；同时，根据专家临床实践经验讨论，访谈结果中院前急救、相关并发症的预防、进食管理、康复治疗等也是患者关注和影响患者生活质量的健康问题，因此也将其纳入患者指南，与二级预防内容形成逻辑联系。即最终包括院前处理、诊断与治疗、二级预防、并发症的预防与处理、早期康复5 大模块。由于纳入的7 部临床实践指南均为脑血管病相关指南，对于其他领域可能出现描述不详尽的推荐意见，而缺血性脑卒中二级预防涉及领域较为广泛，包括血压、血糖与饮食控制等，故在转化推荐意见的过程中对血压、血糖管理类国际指南等进行检索以作为补充证据。推荐意见见表2。

表2 最终推荐意见表

（续表）

（续表）

1.4.2 召开小组成员座谈会进行语言转化 召开小组成员座谈会将推荐意见的5 个模块进行语言转化。为增加患者指南的易读性，对于专业性较强的词语或表达，均在保留原意的基础上将其浅显化、趣味化，配以简洁的漫画图、漫画解剖图、漫画流程图、图表等帮助理解，并在特殊段落加以解释与说明，使公众更易理解与接受。如在描述“急性脑梗死”时，将其“翻译”为“它是头颈部血管堵塞，血液供应不足，引起相应脑组织的缺血、坏死，就像水渠中的水源被阻塞，从而导致稻田中的小禾苗无法得到水源滋养而干枯死亡一样”。

1.4.3 形成患者指南初稿 将转化完毕且达成共识的患者指南进行整理、排版，并经过构建小组成员反复确认与校正形成患者指南初稿，以供后续进行专家咨询。

2 缺血性脑卒中二级预防患者指南外部评审

2.1 外部评审小组 小组成员包括医疗及护理专家15 名，患者及家属4 名。医疗及护理专家纳入标准：①在神经内科、循证医学或护理领域工作5年以上，有丰富的临床经验；②本科及以上学历，中级及以上职称；③重视本研究并积极参与。患者及家属纳入标准：①具备阅读能力的缺血性脑卒中患者及其家人；②重视本研究并积极参与。

2.2 制作专家咨询表 咨询表基于the Jonna Briggs Institute（JBI）循证卫生保健模式的实践核心——FAME属性[20]（feasibility，可行性；appropriateness，适宜性；meaningfulness，临床意义；effectiveness，有效性）设计，小组成员通过回顾GIN 指南制订方法与近年来国内制订患者指南的文献，讨论总结一部好的患者指南应该具备的因素，经循证专家指导进行修订，最终咨询表内容包括：①专家邀请函，说明研究背景与目的；②专家一般情况调查表，包括工作年限、工作领域、研究专长、职称、职务等；③问卷主体部分，由F、A、M、E 4 个维度的指标构成，分别对患者指南中5 个模块进行评分，问卷共包含63 个条目，其中“利于医患共同决策”“文章信息具有科学性”“文字易于理解”“图文相符”“配图可帮助加深文字理解”“可实施性强”“报道了关键的获益与伤害”7 个条目为5 大模块共有，专家逐条对项目重要性评分，采用Likert 5 级评分法，从“很同意”至“不同意”分别赋予5～1 分，每项条目结束及量表最后均留有“专家修改意见”栏，供专家提出修改意见或建议。

2.3 专家咨询 外部评审通过2 轮德尔菲法展开进行，小组成员均使用咨询表对指南初稿进行评价打分，表格通过纸质版或电子版进行分发，发回且填写完善则视为有效，2 轮咨询间隔1 周，构建小组成员对第1轮收回的咨询表中的意见与建议进行整理、讨论，形成修订版本再次开展专家咨询，第2 轮与第1 轮使用相同的咨询表，以弥补在修订中对原有内容可能造成的不足。

3 结果

3.1 专家咨询结果 参与2 轮德尔菲法的19 名评审小组成员均完成专家咨询，医疗及护理专家中，高级职称专家13 名、中级职称专家2 名；本科5 名、硕士7 名、博士3 名。患者及家属专家中，本科2 名，博士2 名。2轮咨询表有效回收率均为100%，专家积极性较高。通过专家咨询的结果统计得出，专家意见基本趋于一致，第1 轮医疗及护理专家得分率为83.1%～99.7%，患者及家属得分率为95.6%～100.0%；第2 轮医疗及护理得分率为91.3%～99.9%，患者及家属得分率为100.0%。其中第1轮专家咨询意见与建议集中于Likert评分重要性为4 分中的“可实施性强”“文字易于理解”“配图可帮助加深文字理解”“重点突出”“报道了关键的获益与伤害”五大方面，2 轮咨询后整体意见均趋向于语言转化方面的不足，但均未对55 条指南推荐意见做出增加与删减，2 轮专家咨询完成后，确立指南条目仍为55 条。通过外部评审的意见与建议，召开构建小组座谈会，多次对患者指南初稿进行修订与完善，对专家咨询中存在的意见与分歧通过沟通与循证加以解决与完善，为指南终稿的形成提供依据。

3.2 形成患者指南 患者指南终稿形成后使用AGREE Ⅱ对其进行评价，其范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性6 个领域的标准化得分分别为98.15%、96.30%、88.19%、87.04%、79.17%和97.22%，总体质量为A 级。

4 讨论

4.1 患者指南与临床实践指南相辅相成，具有可靠性 患者指南是临床实践指南衍生出的特殊版本[21]，两者互为补充。本研究患者指南构建过程中纳入7 部临床实践指南的推荐意见，采用AGREE Ⅱ对指南进行评价，均为A 级推荐；同时，根据德尔菲法的要求，专家咨询的数量为15～50 人，本研究的专家数量处于合理范围，并且在遴选专家上也充分考虑专家的专业领域，采用多学科协作[22-23]；本研究进行2 轮德尔菲法结果显示，2 次问卷有效回收率均为100%，说明专家积极性与关注度较高，且专家意见趋于一致，可靠度较好。因此，在此基础上进行语言转化的患者指南，更具有科学性、系统性、规范性，这也与国内外指南制订的宗旨相吻合。

4.2 以患者为中心构建的患者指南具有针对性 基于循证且以患者为中心构建的患者指南深刻地体现了患者的价值观与偏好，其制订过程极重视患者的参与，而不是单纯围绕公众做出的研究，有利于增强患者的接受意愿[24]。通过以患者为主的访谈调查，总结当下存在的健康问题，以患者关注的问题展开证据检索，避免了构建者因专业背景丰富导致的惯性思维；在挑选受访患者的过程中，选用对病情陈述、治疗效果及患者体验具有客观感受，而非思想可能存在偏激的人群，以更好地成为参与代表，呈现最需要被解决的问题。

4.3 经语言转化与配图的患者指南更具有可读性 对于患者或照护者来说，晦涩难懂的专业知识不利于增强其对疾病知识的理解，从而导致疾病管理的效果不尽人意。本研究构建的患者指南语言通俗易懂，配以有趣的漫画，读者接受程度提高的同时也可增强患者在自身健康中的决策能力。但在专家咨询中有2 名专家提出，患者指南篇幅过长，可适时推出简化版本，以供患者及其照护者阅读，这与Loudon 等[25]研究结果“公众不愿意接受长篇大论的材料”相同。德国的一项数据显示，人们把15 页以上的材料认定为“长”。但也有研究者认为，某些慢性疾病的患者更愿意接受长一点的材料，以参与整个医疗护理过程[26]。至于本患者指南是否需要同时推出2 种篇幅的版本，还有待投入应用后进行下一步收集数据进行分析决定。

4.4 患者指南的衍生教育资料使患者指南的使用更具实用性 在接下来的研究工作中，将实现传播途径多元化，使患者指南更具有实用性，与金晓超等[27]等的研究方法相同。为弥补书面宣教资料带来的限制，制作患者指南配套小视频，并附于患者指南相关段落，可加深患者对疾病知识的理解；为保持患者在二级预防过程中自我管理的积极性，印刷具有观赏性与实用性的脑卒中小知识台历，并设置表格供患者记录血压、血糖值，以使患者更好地做好二级预防工作。使配套服务与患者指南同步更新，以保持其科学性及严谨性。

5 小结

目前，国内外关于缺血性脑卒中二级预防的患者指南发展还不够成熟[28-30]，而以患者为中心形成的患者指南将是辅助患者形成自我决策的重要工具，在重视患者意愿与偏好的同时，应科学、系统地制订流程，以使构建的指南具有良好的可读性与实用性。在后续的研究工作中，需获取更多应用数据反馈，以为继续推进修订工作。