全院体外诊断试剂新供应链模式的探讨

郁卓群　董安

摘要：随着医院检验检测在病人病情诊断中占据的比例越来越高，其检测能力及质量安全也被越来越多的提及和重视，而作为检测的核心--试剂则是医院运营监管的重中之重。目前对于试剂的全生命周期管理普遍存在采购效率低下、质量品控管理制度不齐全、验收环节有隐患，库存占用大量资金等。为此探索引入新的管理模式（IVD-SPD模式），在新的模式下，通过集中采购，新系统全流程监管运输，验收等，有效的解决了试剂管理中普遍存在的问题，并且在集中采购配送中通过对流程的簡化，在保障试剂质量安全的情况下，有效降低医院采购试剂的成本，降低了院内库存。

关键字：体外诊断试剂;供应链管理

[ Abstract ]  With the increasing proportion of hospital examination and testing in the diagnosis of patients' conditions， its testing ability and quality and safety have been more and more mentioned and attached importance to， and as the core of testing - reagents are the most important in hospital operation and supervision. At present， the whole life cycle management of reagents is generally inefficient procurement， quality management product control is not complete， acceptance link has hidden dangers， so explore the introduction of a new management model （IVD-SPD model）， in the new model， through centralized procurement， full process supervision of transportation， acceptance， etc.， effectively solve the general problems in reagent management， and in centralized procurement and distribution through the simplification of the process， in order to ensure the quality and safety of reagents， effectively reduce the cost of hospital procurement reagents， Reduced inventory in the yard.

[Keywords] In vitro diagnostic reagents; supply chain management.

引言

随着医院检验检测在病人病情诊断中占据的比例越来越高，其检测能力及质量安全也被越来越多的提及和重视，而作为检测的核心--试剂则是医院运营监管的重中之重。目前对于试剂的全生命周期管理普遍存在采购效率低下、质量管理品控制度不齐全、验收环节有隐患，为此探索引入新的管理模式（IVD-SPD模式），在新的模式下，通过集中采购，全流程监管运输，验收等，有效的解决了试剂管理中普遍存在的问题，并且在集中采购配送中通过对流程的简化，在保障试剂质量安全的情况下，有效降低医院采购试剂的成本，降低了院内库存。

随着《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规范的出台，对体外诊断试剂供应链管理的各个流程都提出来更为明确的要求，其管理环节进一步细化。而体外诊断试剂作为医院诊断疾病的重要组成部分，其重要性正日趋提升。

1.体外诊断试剂原流程中存在的问题

1.1体外诊断试剂请领使用不规范

医院客观上试剂使用科室零散，而使用科室试剂采购又具有很大的主观性和随意性，客观上试剂各类品规又有近四千中，据调查其各类供货商也有近50家，这品种多供货商杂，加上临床使用科室、设备科管理科室及财务科相关职责不明确，容易出现管理不到位的现象，容易造成资源浪费，影响医院资金周转。此外，由于科室直接采购，供应商直送货品到使用科室，这并不符合采管分离的规章制度，导致医院可能存在试剂成本不透明、验收环节不透明。另外，由于监督管理模式的缺陷，导致供应商直接面向使用科室，比较容易滋生不合规的情况出现。

1.2体外诊断试剂院内验收品控环节有隐患

体外诊断试剂因为其成分大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活，因此造成所以体外诊断试剂的存储和运输过程都需要严格控制温度，以保证其品质。然而，客观上由于各供应商运送能力参差不齐，仅靠到院时的温度验收不足以完全说明该试剂是否品质达标，因此隐患可能轻则造成科室试剂成本增加，重则对检测的患者造成诊断干扰。

1.3体外诊断试剂日常管理不规范

由于医院采购试剂的科室多，各科室自行采购的试剂品种众多，采购、领用流程缺乏相应监督机制，常会出现以下现象：1）试剂报损、试剂出库、盘点管理、财务管理等流程不规范;2）试剂出入库占用大量时间等，导致试剂管理工作效率低下。

1.4体外诊断试剂库存占用大量资金且科室整体绩效不准确

由于全院各试剂使用科室危为正常业务检测开展，常态化储备一至三个月的试剂库存，不仅需要人员管理且占用科室不小的面积，而且还大量占用医院的运转资金。而在科室绩效方面因以前试剂的入库、领用、盘点等都是人工统计，试剂管理的相关报表主要依靠WORD、EXCEL等基础工具，不能时时了解科室试剂存用情况，容易造成医院试剂成本核算比较难实现。而且医院的试剂管理系统的二级库相对无管理功能，因此无法了解该科室内部试剂的真实使用状况。由于信息数据更新速度比较慢，从而降低了所采集的数据的可靠性和实时性。

2.整体配送模式的探索

基于以上种种问题的现状，医院尝试探索引入新型的IVD-SPD模式。SPD（Supply-Processing -Distribution）集中供应，直接配送到使用科室的模式，其方法是院内试剂品种按照科室管理要求进行有效分类，结合科室组别权限的结果，将分类的物资集成信息化，并且委托一家服务商进行采购及院内物流服务。相比药品、医用高低值耗材进库和最终出库都是本体而言，试剂的最终出库是患者的检验报告，因此试剂的管理不同于药品、医用高低值耗材。

2.1引入SPD模式提升完善请领使用规范

通过配送模式的信息系统升级，建立了全院一站式采购平台，通过在线申请、二维码认证技术完成从申请、审批、采购、验收等全过程信息化的服务。将该技术运用到供应链上下游管理的各个节点之中，从而实现从物流配送直至产品入院使用全程条码化、可视化管理智能化请领采购：系统会根据以往记录的使用量智能推算出本次的建议采购计划，人工修正后即可提交请购单;可视化请购进程：采购审核完成后，系统会将请购单转给配送服务商。在系统平台上进行订单确认，并反馈实时配送状态直至货品入院。订购试剂到院后，由装备科、检验科和配送方三方负责人共同进行开箱，通过在系统验收功能的条码扫描进行信息确认验收并在发货单上签字（见图一），同时试剂平台系统会自动将验收入库信息和发票信息传递给医院物资系统进行入库记账。由此减少了验收环节中的不可预见性，也减轻了科室出入库登记的工作负担。

2.2质量的监管

试剂运送途中的品控管理是医院试剂验收重要延展的一部分，依托配送商平台采取了集中化、同质化的统一配送，全过程具备温湿度控制及监测（见图二）、冷链车+蓄冷箱双重冷链管理体系以及GPS定位全程可视化跟踪查询的体系，从试剂的源头监管到院内最后一公里的配送，打造了集硬件、软件、质量管理体系三维一体的全程冷链闭环管理解决方案。

2.3借助SPD模式完善请领使用管理的漏洞

订购试剂到院后，由装备科、检验科和配送方三方负责人共同进行开箱，通过在系统验收功能的条码扫描进行信息确认验收并在发货单上签字（见图一），同时试剂平台系统会自动将验收入库信息和发票信息传递给医院物资系统进行入库记账。由此减少了验收环节中的不可预见性，也减轻了科室出入库登记的工作负担。需要注意的是，试剂用量不仅包括日常检验试剂用量，还包括因体检、季节性疾病带来的检测试剂用量变化。这种用量变化，增加了科室的试剂存储成本以及因为试剂效期批号变化而带来的报废风险，从而增加了院方的试剂库存风险。而通过此信息平台后，批量采购试剂，每个月会对不同试剂品项的库存量进行管控，这样不仅保证了科室的正常使用，也能够降低科室的试剂存储量过大及报废的风险。

2.4借助整体配送模式降成本，算“绩效”

随着大型综合性医院的工作量和病源的日趋扩大，所需检验试剂的用量越来越多，品种越来越杂。为此，在整体配送运作之前，各科需要备三个月左右的试剂库存，从而占用大量资金。整体配送SPD模式上线后，通过系统整合，逐步推进“0”库存，减少试剂库存，盘活因库存试剂所占用的沉余资金。通过SPD信息化系统和HIS参照形成各科室“试占比”即试剂费用占检查项目总费用（须除去耗材费用）的比重，从而为医院的管理，科室的运行提供数据支撑。

3.成效

3.1强化监管体系

加强了临床使用科室、设备科、财务之间的横向联系，通过系统使用科室请领管理更便捷，配送试剂状态一目了然;设备科管理更实时，获得的基础数据更精确;财务科也能更快的获得系统性报表，及时完成上报出账等工作。

3.2降低了医院成本

通过引入统一集中化配送，合并类似供货商，以前各科室“各自为战”的情况没有了，通过全院整体的规模，依托配送平台，市场化的排摸来降低进院试剂采购价格，通过2019年度的谈判，全年累计采购试剂节省金额186万元，占全年试剂采购总金额的3.7%。

3.3降低院内试剂库存

通过引入集中化配送，通过平台数据得出各科室组别试剂大体月使用量，从而形成各科室月度使用情况表，通过和配送商的合作，按其使用量进行定期定量配送。得益于此项措施，医院经过半年后，库存金额从1050万元降至350万元，（库存降低至一个月内的使用量）因此也盘活了医院在试剂上的积压资金，同时也降低了科室试剂过期的风险增强了对试剂的管理。从而解决了库存的冗余、失效试剂、人为浪费的问题。

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