输液泵低阻塞压力对输注速度的影响探究

王 琪，王建国，钟瑞芬，秦德昌，韩 欣，姜 涛，杨东旭，万露露

（首都医科大学附属北京胸科医院医学工程部，北京 101149）

0 引言

输液泵作为临床重要的生命支持类设备，被普遍应用于血压控制类药物、抗肿瘤类药物以及心血管功能控制类药物的输注环节[1-2]，其精准的输注速度为患者的药液准确供给提供了保证。输液管路材质、输注药液黏稠度等因素作为导致输注速度产生偏差的主要原因，近些年来备受关注并得到广泛研究[3]，然而管路阻塞因素同样会阻碍输液泵的输注进程[4]，却未得到足够重视。受血液栓塞、管路弯折、体位不当、操作失误等不良因素的影响[5-6]，管路阻塞成为众多风险事件中较为常见的一种[7]。管路内的阻塞会产生阻塞压力，进而抑制药液的输注[8-9]，因此，研究管路阻塞对输注速度的影响具有一定的实际意义。

管路阻塞压力包括高阻塞压和低阻塞压，过高的阻塞压力会导致药液输注进程完全阻断，形成高阻塞压[10]，此过程会迅速被输液泵压力传感器识别并发出警报，从而易于医护人员发现并及时排除故障[11]；而低阻塞压则较为隐蔽，不易被察觉，出现低阻塞压时，其压力值不会达到输液泵的报警阈值，药液仍可注入患者体内，但输注速度会受到一定程度的抑制，进而影响患者治疗效果[12]。单硝酸异山梨酯为典型的血管扩张类药物，通常要求输注速度低，最高不超过25 mL/h[13]；部分抗肿瘤类药物的输注速度可达到100 mL/h[14]。此2 类药物输注速度要求精准，若输注过程中存在低阻塞压，进而造成输注流速异常，则会发生不良事件。根据我院的实际情况，本研究选取同期新购置的2 种品牌输液泵各10 台，利用泵液检测仪选取多挡阻塞压力进行实验，检测分析输液泵流速的变化，探究低阻塞压对输注速度的影响，以期为临床的特殊药物的精准输注提供参考，进而有效规避由低阻塞压造成的不良事件。

1 实验方法

1.1 检测仪器

本实验采用英国Rigel 公司的Multi-Flo 输液泵分析仪进行测试。该检测仪可在15 μL/h～1500 mL/h范围内同时进行四通道检测。该检测仪符合GB 9706.27—2005 技术指标[15]并已通过年检，具有背景压力模拟、阻塞报警监控等功能，可提供最高80 kPa的阻塞压力，可用来进行在不同阻塞压力下输注过程的模拟。

1.2 实验对象

选择压力报警阈值准确的B 型、K 型输液泵各10 台进行检测。2 种输液泵使用时长均为2 a，其中B 型泵为进口设备，报警压力阈值可调范围为10～120 kPa；K 型泵为国产设备，其报警压力阈值可调范围为60～180 kPa。检测时将阻塞报警压力调至最高报警阈值。

1.3 实验耗材和实验用水

输液管路选用同一批次的国产重力、压力两用输液管路。实验用水根据GB/T 6682—2008《分析试验室用水规格和试验方法》要求[16]，使用实验室超纯水。

1.4 检测方法

本实验重点检测不同阻塞压力对输注速度的影响。根据常见泵用药液的临床使用需要，将25 和100 mL/h 2 挡流速设定为输液泵的检测输注速度，选取背景压力0、10、20、30、40、50、60、70、80 kPa 作为检测阻塞压力。输液泵、输液管路、检测仪器连接方式如图1 所示。

图1 检测设备连接示意图

启动输液泵开始测试，检测输液泵在不同设定流速和阻塞压力下的平均流速。根据《输液泵在用医疗器械质量控制技术要求（2016 版）》（北京市食品药品监督管理局通告〔2016〕7 号），当输注量达到20 mL以上时，读取输液泵分析仪上的平均流速Q，计算流速的误差A，如公式（1）所示：

式中，r 为设定流速，单位为mL/h。

1.5 统计学方法

本实验选用SPSS 20.0 软件对数据进行统计分析。由于2 种品牌输液泵各有10 台，样本量较小，应首先进行正态性分布检验，P＞0.05 认为满足正态性分布。分别将其他阻塞压力组数据与0 kPa 组数据进行配对t 检验，P＜0.05 认为输液泵输注速度在施加对应阻塞压力后产生显著性差异。分别对不同阻塞压力下100 和25 mL/h 2 挡流速使用Games-Howell法进行输液泵品牌因素的单因素方差分析，P＜0.05认为在对应阻塞压力和流速下，输液泵品牌因素对输注速度有较大影响。

2 结果

2.1 实验结果

本实验中检测的K 型泵、B 型泵平均流速见表1～4，平均流速数据均值见表5。正态性分布检验结果见表6，各组数值均认为满足正态性分布（P＞0.05）。阻塞压力配对t 检验结果见表7，对比0 kPa 阻塞压力，输注速度在阻塞压力升至10～80 kPa 时均有显著性变化（P＜0.05）。K 型泵与B 型泵间品牌因素方差分析结果见表8，设定流速为100 mL/h 时，两品牌的实际流速仅在阻塞压力为70 kPa 时具有显著性差异（P＜0.05）；当设定流速为25 mL/h 时，两品牌的实际流速在阻塞压力为50、60、70、80 kPa 时具有显著性差异（P＜0.05）。

表1 K 型泵流速设定为25 mL/h、阻塞压力不同时的平均流速 单位：mL/h

表2 B 型泵流速设定为25 mL/h、阻塞压力不同时的平均流速 单位：mL/h

表3 K 型泵流速设定为100 mL/h、阻塞压力不同时的平均流速 单位：mL/h

表4 B 型泵流速设定为100 mL/h、阻塞压力不同时的平均流速 单位：mL/h

表6 各组别正态性分布检验结果（P 值）

2.2 结果分析

根据实验结果以及统计学分析可以发现，施加阻塞压力对输注速度有抑制效果，其效果在不同品牌输液泵间也展现出不同的趋势，具体分析如下。

2.2.1 阻塞压力对输注速度的影响

根据《输液泵在用医疗器械质量控制技术要求》，以及被测品牌输液泵技术资料：在阻塞压力为0 kPa 时，输液泵匹配非专用品牌输液管路，其平均流速误差绝对值应不大于5%。由表1～4 可以看出，随着阻塞压力逐渐增大，输液泵输注速度呈负增长趋势。当阻塞压力达到80 kPa 时，在25 mL/h 流速下，20 台被测输液泵中13 台平均流速低于流速误差下限阈值（23.75 mL/h）；在100 mL/h 流速下，20台被测输液泵中8 台平均流速低于流速误差的下限阈值（95 mL/h），不符合输液泵的安全使用规范。表7 中的阻塞压力配对t 检验结果P＜0.01，各组数据均具有较强显著性变化，这表明施加10 kPa 及以上的阻塞压力均会对输注速度产生明显影响。由表5 可知，随着阻塞压力的上升，输液泵平均流速会逐渐降低。由于实际输注速度变慢，在规定时间内输注的药量减少。低阻塞压尽管未能触发输液泵的报警系统，但仍会对输注患者的治疗效果产生影响。

表5 K 型泵、B 型泵不同阻塞压力下的平均流速均值 单位：mL/h

表7 阻塞压力配对t 检验结果（P 值）

2.2.2 输液泵品牌对输注速度的影响

由表8 可以看出，设定输注流速为25mL/h，当阻塞压力为50、60、70、80 kPa 时，K 型泵与B 型泵两品牌输液泵的输注速度表现出显著性差异（P＜0.05）；而设定流速为100 mL/h，两品牌输注速度仅在阻塞压力为70 kPa 时表现出显著性差异。结合表5 中输注速度均值，在100 mL/h 的高流速下，随着阻塞压力升高，B型泵与K 型泵两品牌的输注速度差异不显著；但在25 mL/h 的低流速下，随着阻塞压力升高，B 型泵输注速度相较K 型泵更精确，说明各品牌输液泵对于克服阻塞压力的精准输注的能力不尽相同，其差异在特定输注速度下尤为明显。因此，输液泵在低阻塞压力下保持较为精准的输注速度的能力应成为衡量输液泵性能的重要指标。

表8 K 型泵与B 型泵间品牌因素方差分析（P 值）

3 结语

通过实验结果比较分析发现：（1）低阻塞压力甚至不会触发输液泵的阻塞压力报警功能，但仍会对实际输注速度产生较大影响，输注速度随阻塞压力增大而显著减小；（2）不同品牌的输液泵在不同阻塞压力下保持精准输注的能力也各不相同，实验中B 型泵精准输注的能力明显优于K 型泵。因此，应根据K 型泵和B 型泵的性能特点，妥善选择其应用范围。

实验中使用的K 型泵最低报警阈值为60 kPa，而B 型泵的报警阈值为10 kPa。显而易见，临床在进行单硝酸异山梨酯等心血管扩张类药物输注治疗时，由于药物要求输注速度通常不大于25 mL/h，且用量要求极其精确，推荐使用B 型泵进行输注，同时将阻塞压力报警阈值调低至10 kPa。在进行抗肿瘤药物输注时，若输注速度在100 mL/h 左右，B 型泵与K型泵均可使用。对照表5，在设定流速为100 mL/h时，建议在使用过程中将压力报警阈值设置在40～60 kPa 范围内，以保证输注精度控制在2%以内。当在临床使用过程中发生阻塞压力报警时，应第一时间逐项检查各个环节，寻找药液输注受阻的原因，若排查无果，再适当提升输液泵阻塞压力报警阈值。

低阻塞压力具有存在普遍、不易察觉、对输注速度影响显著等问题，在设备的研发生产、临床科室的购置和使用环节均未得到足够的关注，因此，希望借此实验引起各卫生单位设备采购部门的重视。在输注设备购置前，应充分了解临床科室的使用需求，开展各产品的性能检测实验，选择仪器性能与临床需求相匹配的设备，以达到服务临床、服务患者的目的。