阿托伐他汀集采仿制药与原研药的临床综合评价

2022-05-27 14:42程炜良
中国典型病例大全 2022年14期
关键词:原研药阿托伐他汀

程炜良

摘要:目的:探讨阿托伐他汀集采仿制药与原研药的临床综合评价。方法:选取 南京医科大学第四附属医院(南京市浦口医院)药剂科自2021年03月至2021年06月治疗的冠心病患者为研究对象,样本量:100例,随机数字表法分为50例对照组和50例实验组。实验组患者应用国家组织药品集中采购的阿托伐他汀片(集采)治疗,对照组患者采用进口阿托伐他汀片(立普妥) 治疗。比较两组患者临床有效率、血脂水平、不良反应发生率及治疗成本差异。结果:比较实验组患者的日均药物费用及月均治疗费用明显低于对照组( P<0.05)。结论: 国家组织药品集中采购的阿托伐他汀片(集采)与进口药物联合常规治疗均能有效提高患者心功能,改善血脂水平,不良反应较少,但集采阿托伐他汀片的用药成本更低,可减轻患者的经济负担。

关键词:阿托伐他汀;集采仿制药;原研药;临床综合评价

【中图分类号】  F763【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026(2022)14--01

阿托伐他汀属于他汀类药物,在临床上的应用广泛,具有降低血脂、稳定动脉斑块、抗炎、肾功能损害小及保护血管内皮功能等疗效,有效促进心功能恢复。高脂血症是冠心病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病的独立危险因素[1],冠心病患者心肌细胞缺血、缺氧状态时可增加心肌负荷,导致心脏代偿能力下降,诱发心力衰竭,严重威胁患者生命安全[2-3]。在本次研究中,对比集采阿托伐他汀与原研药对冠心病患者的疗效及经济学,现详情见下文:

1.资料与方法

1.1一般资料

选取2021年03月-2021年06月在南京医科大学第四附属医院(南京市浦口医院)接受治疗的100例冠心病患者作为研究对象,在常规用药的基础上,分组联合药剂科提供的阿托伐他汀治疗。实验组患者男:女27:23,年龄在47岁-75岁,平均(64.52±1.48)岁,病程6个月-5年,平均病程(3.2±0.8)年;对照组男女性别比例为26:24,年龄45-77岁,平均(62.31±1.14)岁,病程5个月-5年,平均病程(3.3±0.5)年。对比两组冠心病患者性别、年龄、病程等基本资料,比较差异无统计学意义,p>0.05,可比性良好。

纳入标准:所有患者均符合冠心病的临床诊断标准[4],患者治疗依从性良好,研究获得伦理委员会的批准,患者得知此研究的目的,且签署同意书。

排除标准:严重肝肾功能不全者;急性冠状动脉综合征、急性心肌梗死的患者;对他汀类药物过敏或者严重不良反应的患者[5]。

1.2方法

两组患者进行常规药物治疗,口服硝苯地平,每天用药一次,每次30 mg,每天静脉注射呋塞米一次,初始计量为20 mg,之后连续两天为40mg,从第四天开始剂量调整为80 mg,第一周每天三次酒石酸美托洛尔,初始计量为四分之一片,即6.25mg /次,一周后调整为每天两次,每次25 mg;每天用药一次氯吡格雷片,每次75mg。

对照组患者联合进口阿托伐他汀(立普妥),由辉瑞制药,国药准字为H20051408,规格为20mg×7片,初始剂量20mg/次,每天晚间服用一次,结合患者的病情及时调整用量,最多剂量不超过80 mg/d。

实验组患者联合集采阿托伐他汀治疗,由浙江乐普药业股份有限公司生产,国药准字为H20163270,规格是20 mg×7片,起始剂量为20mg/次,每晚服用一次,后根据患者病情调整,最多不超过80mg/d[6],两组患者的治疗时间为2个月。

在两组患者的服药期间,严格控制患者的饮食,同时密切观察患者是否发生不良反应。

1.3观察指标

两组患者用药两个月后,比较治疗有效率、血脂水平、不良反应发生率及平均费用。治疗疗效分为显效,患者左室射血分数提高50%,心功能提高2级;有效,患者心脏射血分数提高超过20%,心功能提高1级;无效,患者心功能未改善。血脂指标包括TC、TG、LDL-C、HDL-C。根据两组患者服药后的头痛头晕、乏力、皮疹等不良反应情况,判断两组患者的不良反应率。

1.4数据处理

采用SPSS20.0软件处理实验数据,计量资料用x±s表示,采用t检验;计数资料,采用X2检验。(p<0.05,差异有统计学意义)

2结果

2.1 实验组患者的临床有效率高于对照组,但差异比较无统计学意义,p>0.05,结果见表1:

2.2 实验组患者发生不良反应的例数与对照组比较无差异,p>0.05,结果见表2:

2.3 两组患者的血脂水平与治疗前相比均得到改善,组间比较差异不大,p>0.05,结果见表3:

2.4 实验组患者的单日治疗费用与月均治疗费用均低于对照组,差异有统计学意义,p<0.05,结果见表4:

3 讨论

近年来,随着国家组织药品集中采购工作的大力推进,试点地区不断扩大,越来越多药品的价格降低,很多慢性病药品的价格更是大幅降低,对慢性病患者来说,享受到改革红利,大大减轻了患者的经济负担,有效促进患者的健康。阿托伐他汀钙是临床上常用的调血脂药物,具有稳定斑块,改善血管内皮功能,抗氧化且降低高血脂的作用,也可减轻动脉粥样硬化过程的炎症反应。他汀类具有二羟基庚酸结构,能够抑制HMG-CoA還原酶,减少胆固醇合成。高脂血症作为心血管疾病的危险因素,冠心病患者的规范化治疗中需要特别注意血脂的调整。

在本次研究中,通过对比集采与进口阿托伐他汀对冠心病患者的临床效果中,结果表明疗效差异不明显,但集采药品的治疗费用明显低于原研药,p<0.05。由此可见,集采阿托法他汀在有效改善患者病情时,能够降低患者的经济负担,值得临床中应用。

参考文献:

郑继标,陈丽莲,蔡静月,等.匹伐他汀与阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效比较[J].中国实用医药,2017,12( 24) : 89-91.

沈红枫,夏海江 . 左卡尼汀注射液联合阿托伐他汀钙片治疗慢性心力衰竭的临床研究[J].中国临床药理学杂志,2017; 33 ( 5) :395-7.

刘文芳,林阳,杨克旭,等.阿托伐他汀钙及其主要代 谢物在中国健康成年男性中的药代动力学和生物等 效性研究[J].中国临床药理学杂志,2019,35(10):925-928.

乔建文,荆爱玲,晏秀玲,等 .新编实用心内科学[M].上海: 第二军医大学出版社,2012: 67-8.

周琴,李正茂. 国产瑞舒伐他汀与进口阿托伐他汀在 PCI 术后患者应用中疗效与经济学比较[J]. 蚌埠医学院学报,2016,41(12):1659-1662.

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