灯盏花素注射液常见不良反应临床分析

王媛媛

(泰安市中医医院 山东 泰安 271000)

灯盏花素注射液是临床上常用的一种中药注射剂。其主要成分为灯盏花素，含有黄酮类化合物、灯盏花素b和灯盏花素等。具有活血化瘀、益脉止痛的功效，广泛用于治疗脑供血不足、脑血栓形成、中风后遗症、冠心病、心绞痛等心脑血管疾病。近年来，随着临床应用的不断增加，不良反应的报道也逐渐增多，对影响中药注射剂安全性的因素进行分析发现，中药注射剂不良反应发生率不断增高，究其原因是多方面的，其中最主要是与临床使用不当有关，据统计，目前中药注射剂出现的不良反应有80%以上都是由临床使用不当造成的。此外，尚与以下几个方面的因素有关：人们对中药注射剂安全性认识的误区；中药注射剂本身的影响因素；患者个体差异的因素；中药注射剂安全性评价的不足等，因此，解决中药注射剂安全性问题迫在眉睫。为了加强临床用药安全，避免药物风险，对灯盏花素注射液不良反应进行研究十分有必要。

1 资料与方法

1.1一般资料

检索知网、万方数据库中有关灯盏花素注射液的临床文献，使用RevMan软件对灯盏花素注射液不良反应的控制情况进行分析，针对不同的适应症状、不同的使用剂量、不同的疗程、不同的使用年限等对药物不良反应发生情况进行分析。

1.2方法

回顾选取的48例患者使用灯盏花素注射液的不良反应监测报告，分析患者的基本情况、使用灯盏花素注射液情况、不良反应情况、用药临床表现以及患者治疗后疾病改善情况。

1.3观察指标

针对不同的适应症状、不同的使用剂量、不同的疗程、不同的使用年限等对药物不良反应发生情况进行分析。详细记录相关数据并比较。

1.4统计学分析

本组实验涉及到的数据信息统一采用SPSS20.0软件进行分析，计量资料用t检验，用均值标准差表示，计数资料用X2检验，用%表示，组间比较，差异显著性水平均为：P<0.05。

2 结果

2.1对比性别占比和年龄占比

48例灯盏花素注射液不良反应的病例中男性患者比例和女性患者比例分别为22例(45.83%)和26例(54.17%)，45岁以下患者，45-60岁患者和60岁以上患者人数分别占8例(16.67%)、13例(27.08%)、27例(56.25%)。见下表1：

表1 性别占比和年龄占比对比

2.2对比不良反应临床表现

48例灯盏花素注射液不良反应的病例中男性患者比例和女性患者比例分别为22例(45.83%)和26例(54.17%)，患者出现的不良反应包括皮肤过敏反应、呼吸系统障碍、心血管障碍、神经系统障碍、消化系统障碍等。见下表2：

表2 不良反应临床表现对比

3 讨论

自身因素与不良反应的关系:年龄因素:研究数据表明，灯盏花素注射液发生不良反应的人年龄主要以60岁及以上的老年患者为主。由于60岁以上年龄阶段的患者身体机能在不断下降，患者对药物的反应能力差，药物在体内的代谢受到影响，患者的耐药能力差，进而容易诱发各种不良反应。其次，老年患者接受药物治疗的机会比中青年高得多。灯盏花素注射液主要用于治疗心脑血管疾病，这些疾病在老年患者中发病率较高。因此，老年人不良反应发生率较高。药物因素:灯盏花素注射液不良反应涉及皮肤、消化系统、心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统等系统，甚至引起过敏性休克、上呼吸道出血、肝肾功能异常等严重不良反应。这主要是因为灯盏花素主要是从植物中提取的黄酮类化合物，包括甾醇、单宁、树脂、树胶、挥发油、儿茶素、糖等成分，这些成分本身很容易引起过敏反应。时间因素:灯盏花素注射液不良反应发生在60min内，说明灯盏花素注射液不良反应较快。加强用药1小时内的临床监测。如发现用药异常，应立即停止用药，并采取相应的治疗措施，避免发生严重的不良反应。输注灯盏花素对不良反应的影响:一般采用静脉输注的方式。然而,传统中药的成分很复杂,纯度不同,药品的质量是不稳定的[1],容易沉淀,和输液兼容性的pH值变化,不溶性微粒的形成,导致药物成分的沉淀;结晶沉淀后,颗粒增多，肺栓塞、静脉炎等不良反应比例增加。因此，在临床使用中，灯盏花素注射液应严格按照说明书进行溶解稀释，尽量避免与其他药物配伍。用药前应仔细询问患者的过敏史，输液速度不宜太快，以50 ～ 60滴/min为宜，以减少不良反应的发生。药物组成、制备方法及不良反应:灯盏花素注射液作为一种中药制剂，由于中药制剂生产工艺的限制，含有致敏物质，与血浆蛋白结合后成为高致敏原，引起各种过敏反应和不良反应。同时，由于灯盏花素成分较多，活性成分复杂，不同厂家、不同批次的药物剂量不一致，在临床使用中可能会出现主要成分纯度低或制剂质量不稳定等不良反应。

不良反应防范措施：第一，加强药品质量控制:在灯盏花素注射液生产过程中，必须通过先进严格的技术去除添加剂，严格按照注射剂的清晰度和刺激性质量标准减少致敏原物质。第二,严格掌握适应症,剂量:临床治疗应在辨证的基础上,合理使用灯盏花素注射液,严格控制灯盏花素注射液的剂量，使用过程中,单独使用灯盏花素注射液，尽可能避免与其他药物的兼容性,以避免发生物理和化学不相容。第三是加强药物监控，灯盏花注射液第一次使用时,建议选择小剂量观察灯盏花素注射液使用后患者可能出现的不良反应,其他可能的ADR预防药品和设备应提前做好准备[2],包括组胺、肾上腺素、地塞米松、氧气等。第三，注重创新。灯盏花素注射液使用受限，主要和安全性问题、质量问题有关。目前我国中药注射剂行业发展较快，但产品质量参差不齐，只有走创新才有出路。通过加强创新研发投入，不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为灯盏花素注射液立足市场提供保障。通过创新强化灯盏花素注射液的质量管理，并对灯盏花素注射液进行生产的全程控制。第四，加大灯盏花素注射液安全性知识宣传，针对目前公众自身对灯盏花素注射液使用的安全性认识还不足，甚至许多是片面认识，医院应进一步加强灯盏花素注射液的安全知识宣传，做好灯盏花素注射液不良反应的科普知识工作，进行科学宣传，防止误导，使广大公众全面客观看待灯盏花素注射液安全性问题。同时提倡在医生指导下，正确使用灯盏花素注射液，避免超量使用灯盏花素注射液、随意延长疗程等现象引发的灯盏花素注射液安全性问题[3]。第五，加强灯盏花素注射液安全性基础研究，鉴于灯盏花素注射液这类中药注射液本身安全性研究不尽完善，灯盏花素注射液的原药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足，常给灯盏花素注射液的安全性留下隐患。因此，加强灯盏花素注射液安全性基础研究迫在眉睫。第六，重视灯盏花素注射液患者使用的个体差异[4]，针对灯盏花素注射液的不同使用人群，应重视患者的不同个体差异。对使用灯盏花素注射液的患者要慎重用药，医护人员应加强灯盏花素注射液使用后的不良反应观察；对过敏体质的患者，在灯盏花素注射液用药前应仔细询问患者家族过敏史及既往病史等，并密切观察患者使用灯盏花素注射液过程中的反应；对高敏体质者，灯盏花素注射液使用前还应作过敏试验；对于特殊年龄段人群和首次使用灯盏花素注射液的患者也要慎重用药，因未使用过的患者对药物耐受力差。第七，加强灯盏花素注射液的安全性评价研究，为改变目前灯盏花素注射液临床试验存在的局限[5]，我们应切实加强灯盏花素注射液临床试验研究，增加试验病例数，还应根据灯盏花素注射液不良反应的特点，进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验。第八，加强灯盏花素注射液不良反应监测工作，随着国内药学工作的开展，中药特别是灯盏花素注射液等中药注射液引起的不良反应的报道逐渐增多，已引起公众对加强灯盏花素注射液不良反应监测工作的重视[6]，做到灯盏花素注射液不良反应的报告、总结、通告，有利于为临床医生、护理人员提供参考和指导。进一步对灯盏花素注射液安全性因素的深度剖析，并提出一定解决办法。本次研究结果显示：48例灯盏花素注射液不良反应的病例中男性患者比例和女性患者比例分别为22例(45.83%)和26例(54.17%)，45岁以下患者，45-60岁患者和60岁以上患者人数分别占8例(16.67%)、13例(27.08%)、27例(56.25%)，患者出现的不良反应包括皮肤过敏反应、呼吸系统障碍、心血管障碍、神经系统障碍、消化系统障碍等。在临床治疗中，医护人员要注意不同性别、不同年龄阶段患者使用灯盏花素注射液不同的不良反应，对患者用药进行监测。指导患者合理用药。

综上所述，灯盏花素注射液可引起皮肤、消化系统、心血管系统、中枢神经系统等系统的过敏反应，并有不同程度的损伤。在临床使用中，应加强用药监测，密切观察患者症状的变化，尽早发现不良反应并采取相应措施。