下肢缺血患者生活质量量表的汉化及信效度研究

郭玉颖，谢铃莉，鲁乔丹，刘晓龙，邵 江，徐雪蕾，刘雅菲，王 悦，杨春旭，任红艳，曹 晶，任金锐，王 磊

中国医学科学院 北京协和医院血管外科，北京 100730

下肢缺血是由于动脉粥样硬化斑块形成引起的下肢动脉狭窄、闭塞性疾病，近年来，中国下肢缺血发病率呈逐年增长趋势[1]。生活质量是近年来医护人员关注的重要指标，也是评估间歇性跛行和肢体缺血患者治疗效果及护理结局的重要指标[2]，为下肢缺血患者的全程管理提供依据。因此，中国学者已逐步开展下肢缺血患者生活质量的相关研究，但多采用普适性量表进行生活质量测评，尚缺乏疾病特异性检测量表[3-4]。而国外针对下肢缺血患者生活质量的相关研究起步较早，且已使用疾病特异性生活质量量表，本研究旨在引进特异性血管生活质量量表（vascular quality of life questionnaire，VascuQOL）进行汉化，并评价其在中国下肢缺血患者中的信效度，为临床评估下肢缺血患者的生活质量提供可靠的工具，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2021年3—10月中国医学科学院 北京协和医院收治的220例下肢缺血患者。纳入标准：（1）临床明确诊断为下肢缺血；（2）具有一定的中文读写和听说能力，正确理解和回答提问；（3）自愿参与本研究。排除标准：（1）处于下肢缺血急性期，由于疼痛等症状无法完成调查；（2）对于量表感到困惑，无法理解；（3）伴有严重的认知功能障碍或其他原因无法交流。本研究经医院伦理委员会审核通过，所有患者及家属均对本研究知情同意并签署知情同意书。

1.2 VascuQOL源量表介绍

VascuQOL源 量 表 是2001年Mark Morgan教 授 建立的具有疾病特异性的生活质量量表[5]，共25个条目，Cronbach's α系数为0.7～0.9，重测信度为0.94，在临床应用中具有很好的信效度。

1.3 研究过程

1.3.1 量表的翻译与回译

通过电子邮箱与原作者Mark Morgan教授取得联系并获得授权，遵循Brislin的翻译、回译、文化调适、预试验的程序[6]，对量表进行汉化。（1）由2名精通英语且母语为汉语的翻译者进行翻译，2人独立对量表进行初译，再由翻译者及课题组成员逐条比较、讨论、修改形成A量表。（2）由2名未接触和使用过原量表的翻译者对中文版本进行独立回译，再由翻译者及课题组成员进行讨论及修改，初步形成回译版B量表。将源量表、A量表、B量表进行修改、调整，使中文译稿语意更加接近原英文量表，同时与原作者进行沟通修改，形成初始版本。

1.3.2 量表的跨文化调试

对翻译的量表进行文化调适[7]，以符合中国的文化背景，由7名在下肢缺血治疗领域工作10年以上的专家对回译结果进行审查和文化调试，从专业知识、临床经验、条目的可读性、语言表达习惯、文化背景、内容相关性等方面逐一评议、修改及内容效度评价，并在原作者参与并指导下，形成中文版量表。专家组共修改了3个条目：条目2“我担心我的腿可能被伤害”改成“我担心我的腿可能受伤了”；条目11“足不出户让我很担心”改成“无法（或变得无法）出门让我很担忧”；条目23“我担心我可能处于失去一部分脚或腿的危险”改成“我担心我可能会有失去一部分腿（或脚）的危险”。修改后的量表条目语意清楚，符合中国文化背景以及语言表达习惯。

1.4 预调查

选择30例研究对象进行预调查，其中，男性20例（66.7%），女性10例（33.3%），平均年龄（57.00±14.69）岁，检测量表的可理解性，患者在了解研究的目的和意义后自愿填写问卷，综合预调查的反馈结果以及专家组的专业建议，最终形成正式测评的中文版量表。

1.5 正式调查

采用方便抽样法，根据样本量为量表条目数5～10倍的原则[8]，参考探索性因子分析的样本量应大于100例以及验证性因子分析的样本量不少于200例[9]，最终确定发放量表220份，进入正式调查阶段。

1.6 资料收集及统计

向患者解释研究的目的和意义，在获得患者的知情同意后，当场发放并回收问卷，将回收的问卷数据进行编码，双人录入，并复查审核，所获数据使用SPSS 26.0统计软件进行统计学分析。在量表翻译与文化调适阶段，内容效度由7名专家进行独立评价，采用专家评议法[10]；结构效度采用验证性因子分析法；信度检验采用Cronbach's α系数评价量表的内部一致性；重测信度采用等距随机抽样法在间隔2周后进行量表的重测。

2 结果

2.1 问卷回收情况

共发放问卷220份，回收有效问卷207份，有效回收率94.0%。其中，男性132例，女性75例；年龄32～88岁，平均（63.40±10.95）岁；量表完成时间5～20 min，平均（8.76±3.55）min。

2.2 条目分析

该量表共25个条目，每个条目下有7个选项，各选项评分依次为1～7分，首先计算量表各条目的总分，降序排列，以27%为分界进行高低分组，其中，高分组界限为104分，低分组界限为59分，然后两组量表条目采用独立样本t检验进行分析，结果显示，各条目临界比值（critical ratio，CR）为3.015～15.767，且两组所有条目比较，差异均有统计学意义（P＜0.01）；量表所有条目得分与总分间的相关系数为范围0.461～0.876（P＜0.01），存在显著正相关。（表1）

表1 各条目得分与总分间的相关系数

2.3 效度校验

（1）内容效度采用内容效度指数（content validity index，CVI），即专家评议法进行评定，结果显示，各条目的内容效度为0.860～1.000，平均0.950。（2）结构效度采用探索性因子分析法评估中文版VascuQOL的结构效度，使用比较变量间相关系数和偏相关系数的指标（Kaiser-Meyer-Olkin，KMO），该量表KMO值为0.867，Bartlett's球形检验显示χ2值为1041.588（P＜0.01），提取4个特征值＞1的公因子，方差累积贡献率为66.63%，探索性因子分析结果见表2。

表2 探索性因子分析结果

2.4 信度检验

（1）内在信度：量表的Cronbach's α系数为0.961，疼痛、症状、活动、情感与社交维度Cronbach's α系数分别为0.788、0.777、0.894、0.925，均大于0.7，P＜0.01。（2）重测信度：采用等距随机抽样法随机选取30例患者，间隔2周后进行重测，重测信度为0.929。

3 讨论

3.1 量表的汉化与文化调试

遵循Brislin汉化量表的流程，通过严格的翻译、回译、文化调试和预调查，形成中文版VascuQOL量表，实现了与源量表概念、语义及内容的对等性[11]，符合中国的文化背景。使用专家评议法对量表进行内容效度、结构效度、重测信度、内在信度的分析，最终确定中文版下肢缺血患者生活质量量表。

3.2 量表的条目分析

采用临界比值法和相关系数法对条目鉴别力进行分析，作为个别条目筛选或修改的依据。各量表条目进行高低分组后，采用独立样本t检验进行分析，若CR值＜3.00，则提示对应条目在不同个体间的鉴别度差，应考虑删除。本研究结果显示，各条目CR值为3.015～15.767，且两组所有条目比较，差异均有统计学意义（P＜0.01），表明各量表条目区分度好，无删减条目。然后将各条目与总分进行相关系数分析，系数越高，表示条目与整体问卷的同质性越高。本研究结果显示，量表所有条目得分与总分间的相关系数为0.461～0.876，存在显著正相关（P＜0.01）。因此，量表所有条目均有统计学意义，均可纳入信效度检验。

3.3 量表的效度检验

（1）内容效度：运用目前被广泛应用的CVI专家评议法来检测该量表特性的程度[12]。CVI分为条目水平的I-CVI和量表水平的S-CVI，分别对各个条目的内容效度和整个问卷的内容效度进行评估，I-CVI达到0.78，S-CVI达到0.90，提示内容效度较优[13]。本研究结果显示，条目水平内容效度为0.86～1.00，平均0.950，说明该量表具有良好的内容效度。（2）结构效度：采用主成分分析法和方差极大旋转法考察量表结构的合理性以及各条目对所述因子的贡献量，来反映量表理论设想与实际测量之间的吻合程度以及评价工具与理论或概念间的吻合程度[14-15]。提取特征值＞1的公因子4个，方差累积贡献率为66.63%，经分析，该量表KMO值为0.867，KMO值越接近1，意味着变量间的相关性越强，越适合作因子分析；Bartlett's球形检验显示χ2值为1041.588（P＜0.01），表明量表适合进行因子分析。

3.4 量表的信度检验

信度反映研究工具所获结果的一致程度或准确程度[16]，内部信度用Cronbach's α系数表示，外部信度用重测信度表示。（1）内在信度：一般认为Cronbach's α系数达到0.7以上，表明量表的内部一致性较好，Cronbach's α系数也不宜过高，保持在0.9左右即可[17]，本研究结果显示，该量表的Cronbach's α系数为0.961，各维度的Cronbach's α系数分别为0.788、0.777、0.894、0.925，均大于0.7，且均P＜0.01，说明量表的内部一致性信度较好。（2）重测信度可用来验证测量结果的稳定程度，通常认为2次测量结果的相关系数＞0.7，重测性较好、稳定性高，重测信度越趋近于1，提示重测信度越高[18-19]。采用等距抽样法进行抽样，采用电话随访和访谈法的方式，在间隔两周以后对30例患者进行量表的重测，重测信度为0.929，说明该量表的重测信度及稳定性较好。但本研究仅选取1所医院的下肢缺血住院患者作为研究对象，导致样本在代表性方面可能存在局限性，希望在日后的研究中能进行大样本、多中心的调查。

综上所述，中文版下肢缺血患者生活质量量表符合中国国情，实用性较高，且条目适中，易于理解，具有较好的可操作性，是一种有效的、具有疾病特异性的下肢缺血患者生活质量测评工具。