药品专利反向支付和解协议的反垄断规制

吴广海，蔡东臣

（南京理工大学知识产权学院，南京 210094）

一、问题的提出

二、反向支付协议负面影响及反垄断规制的分析

（一）反向支付协议负面影响分析

一般地说，反向支付协议负面影响主要发生在所涉药品专利期限届满或属于无效专利情形下。包括三个方面：（1）按照反向支付协议，原研药企花费大量资金换取仿制药企延迟上市仿制药或退出竞争，实质性延长了高价且无效的专利药品垄断市场的时间，不仅使得专利权期限制度的目标落空，也导致药品消费者无法享受本应提前上市的低价仿制药。同时，通过价值转移向仿制药企支出的大量不合理费用，实质上是原研药企对通过反向支付协议而延长药品专利对市场占有获得的垄断利润的分配，该笔费用最终将由消费者承担，也严重损害消费者的合法权益。（2）按照反向支付协议，原研药企与仿制药企就仿制药企放弃挑战或质疑原研药企相关药品专利的效力达成协议。该协议可能掩盖了涉案药品专利效力欠缺的事实，无效专利将以有效专利的身份继续存在。从竞争法视角来看，形式上有效的无效专利是具备反竞争、阻碍创新特性的，因为倘若药品专利企业持有该无效专利权，其他仿制药企出于避免专利侵权的考虑，在是否继续实施相关审批、仿制创新等行为时将会有所顾虑，从而导致无效专利压制其他仿制药企进入市场参与竞争以及后续药品创新的后果。（3）在反向支付协议所涉药品专利期限届满或属于无效专利情形下，反向支付协议将增强无效专利的“有效力”，使得药品专利的市场地位、市场力量得到不当的强化，从而进一步扩大无效专利危害性和反竞争性。

总之，反向支付协议是原研药企为了维持药品专利的稳定有效性和保证企业持续性的高额利润而采取的一种手段，其导致的负面影响主要是由于专利权无效或有效期限届满导致的，如果专利权有效且处于有效期内，则产生的负面影响便不复存在，甚至可能产生积极的效应。倘若原研药企持有有效的药品专利，协议缔约方的制药企业便会遵守协议的约定，不挑战专利有效性或退出市场竞争，则原研药企可以减少诉讼纠纷的风险，减少企业的风控成本，成本降低意味着消费者可享受更低的药品价格，同时，在此情形下，将有利于保证原研药企得到充分的专利药品研发利润回报，将极大地激励原研药企的创新研发。

（二）反垄断法规制的法理分析

三、国际视域下反向支付协议反垄断规制情况

（一）美国对反向支付协议的反垄断规制情况

美国的法律法规并没有对反向支付协议作出针对性的规定，除《谢尔曼法》和《知识产权许可中的反托拉斯指南》中对限制、排除竞争等垄断行为的普适性规定外，针对反向支付协议的反垄断规制主要体现在司法判例中。

（二）欧盟对反向支付协议的反垄断规制情况

1.法律法规和政策层面

2.实践层面

四、我国反向支付协议反垄断规制情况及相关建议

（一）反垄断规制的现状与不足

1.反垄断规制现状

（2）司法实践。与欧美地区存在大量实务案例不同，目前为止，阿斯利康诉奥赛康案是我国唯一与反向支付协议相关的案件。本案中，最高人民法院结合案情重点阐述了不挑战原研药企专利权效力的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌非法垄断协议的判断标准。

最高人民法院认为，判断标准的核心在于反向支付协议是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。在判断方法上，着重分析仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性。

2.存在的不足

上述相关法律及最高人民法院的司法判例，构成了目前我国反向支付协议反垄断规制的主要依据及基本判断标准和方法，有利于遏制反向支付协议产生的负面影响。但是总体上，也存在较大的不足，具体表现为以下两方面：

（1）缺乏明确详细具有可操作性的反垄断审查标准。反垄断审查标准是我国规制反向支付协议的首要问题。美国作为制药大国虽然经历了审查规则的多次变更，但最终由联邦最高法院敲槌明确了合理分析规则，而欧盟委员会和法院则一贯适用“禁止+豁免”的分析框架，如何借鉴欧美的审查规则，制定出适应中国国情的审查规则需要深入考察研究。虽然最高人民法院已经就反向支付协议反垄断审查的具体考量因素进行了一定程度的解释，但其提供的规制思路较为模糊和粗略。譬如关于相关药品专利权因无效宣告归于无效可能性大小的分析更多，是一种定性分析，可操作性有待提升，需进一步说明和解释。

（二）构建我国反向支付协议反垄断规制体系的建议

本文认为，构建中国语境下的反向支付协议反垄断规制体系应当从事前预防和事后审查两个方向齐头并进。事前预防即政策防范的制定调整，需要借鉴欧盟反垄断执法机构的做法，同时有针对性考虑反向支付协议的特性和发展趋势，制定出符合中国国情的药品专利法律政策。事后审查，则需在立足中国国情基础上，吸收借鉴美欧反垄断审查的成功经验，明确符合中国反垄断法律框架的审查规则。

1.合理划分专利法与反垄断法的规制边界

药品专利反向支付协议反垄断规则的前提就是要对专利法与反垄断法规制的边界进行合理划分。理论上，如前所述，根据我国《专利法》第20条规定，当专利权滥用产生限制、排除竞争的后果时，应适用反垄断法进行规制，而除此之外的滥用专利权行为则应属于专利法意义上的违法行为。具体来讲，如果反向支付协议的签订违反了诚实信用原则，损害了公共利益和他人合法权益但并没有产生限制、排除竞争的后果时，则属于专利法上的违法行为，由专利法进行规制。当反向支付协议的签订不仅构成一般意义上的专利权滥用，还产生限制、排除竞争的后果时，则应由反垄断法对其进行规制。

在实际操作过程中，根据相关法律并结合最高人民法院在阿斯利康诉奥赛康案的标准，本文认为，如果反向支付协议所涉专利为有效专利或归于无效专利的可能性较小，则其对仿制药的市场进入不会产生实质影响，对相关市场产生排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成非法垄断协议。如果反向支付协议所涉专利归于无效专利的可能性较大，则应对该反向支付协议是否产生限制、排除竞争进一步分析：如果反向支付协议排除或实质延缓了仿制药申请人进入相关市场，或实质延长了专利权利人的市场独占时间，则可以认定构成非法垄断协议的可能性较大，应适用反垄断法进行规制。

2.反向支付协议反垄断审查规则的理性选择

在运用反垄断法对反向支付协议进行规制的规则方面，通过上述欧美法律和典型案例的梳理分析可以发现，当前尚未存在分歧，美国采用的合理分析规则，而欧盟采用的“禁止+豁免”规则。本文认为选择反向支付协议反垄断审查规则，应以我国现行反垄断法律框架为出发点。鉴于我国现行反垄断法对横向垄断协议的规定主要集中在《反垄断法》第13条和第15条，即禁止横向垄断协议及相应的豁免规定，因此，可以认为我国反垄断关于横向垄断协议的审查规则是以欧盟“禁止+豁免”分析模式为蓝本的，这就直接决定了我国反向支付协议应适用“禁止+豁免”的分析规则。

本文认为，与合理分析规则相比选择，“禁止+豁免”分析规则存在以下优势：（1）可以合理解决反向支付协议案件中举证难问题。反向支付协议因其存在违反反垄断法的可能性，实务中协议双方为规避审查风险往往会约定保密条款，阿斯利康诉奥赛康案中协议双方甚至约定了违反保密义务的相应责任，由此可见反向支付协议具有高度保密的特性，这无疑给反垄断行政执法机关和反垄断案件原告的举证设置了障碍。而在“禁止+豁免”的分析规则下，仅要求提供初步的违法证据即推定违法，将豁免举证责任转移至被告手中将合理解决这一问题。因为和解协议签订双方知晓全部案情经过，在协议被推定违法的情况下，若被告认为符合豁免的基本条件，为免于承担反垄断法律责任会在第一时间提交全部证据，如此法院便可以全面且清晰地认定案件事实进而依法作出裁判。但若协议不符合豁免条件或实质违反反垄断法，即使被告不提交证据证明符合豁免条件，在推定违法的基础上，法院仍可以作出违法判决。除此之外，选择“禁止+豁免”分析框架还是出于对国情认知的考量，我国是药品消耗大国，尤其在部分专利药品未纳入医保政策之前，许多家庭因昂贵的药物治疗费用而倾家荡产，“我不是药神案”就是最好的例证，因此我国针对反向支付协议的态度应当是严格的，具体到举证责任问题中，须对药企举证义务提出更高的要求。（2）合理分析规则要求着重全面分析调查案件的各方面要素，理论上确实可以正确认定反向支付协议的违法性。但是该分析规则并没有统一的适用标准，导致适用该规则产生较大的自由裁量空间，在案件审理过程中具体考量哪些因素，如何配属各因素的权重，加之各审查主体自身的思维方式、法律素养的差异，这些问题就会导致各司法行政机关在进行反垄断审查时难免会出现审查观点的不同进而出现判决的差异，甚至出现同案不同判的现象。（3）效率是法律追求的价值目标之一。相较于合理分析规则，“禁止+豁免”分析规则可以显著提高案件办理的效率，节省司法资源。在前文提及的举证方面，被告属于案件完全知情一方且持有充足证据，由其承担举证责任，可以减少大量证据调查和提取工作，进而减少案件事实认定占用的时间并提高审查效率。在违法性认定方面，合理分析规则要求全面且细致地考量各方面要素，对案件审查主体而言无疑是复杂且冗长的工作，但“禁止+豁免”分析规则可以在初步证据的基础上直接推定违法，若被告不提供豁免举证，可以直接判决违法，省去了复杂的分析认定工作，这将提高司法行政机关反垄断案件的办案效率。

在具体适用“禁止+豁免”分析规制方面，原告或执法机构只需要证明被告签订了反向支付协议、实施了不挑战专利有效性或仿制药延迟进入市场的行为、进行了高额的价值转移，即可初步推定协议属于《反垄断法》第13条规定的非法垄断协议，无需证明高额的价值转移与不挑战专利有效性或仿制药延迟进入市场行为间的因果关系，也无需证明协议的反竞争效果，这些应由被告提供包括专利效力在内的相关证据进行抗辩，由法院进行综合判定。其中，在针对高额价值转移的举证事实进行认定时，需要注意反向支付协议价值转移手段日渐表现出多样性和隐匿性的发展趋势，价值转移方式不一定表现为货币支付，也有可能是专利许可等其他形式。但不论价值转移的手段如何具有隐匿性和多样性，只要实质性造成了企业的利益增加或者应当减损的利益免于减损，就应当认定为价值转移的实现。

在推定违法的基础上，由被告举证反向支付协议满足《反垄断法》第15条规定的豁免要件。在对是否满足豁免要件进行认定时，应注意，对于既存在限制竞争效果又可增进社会福利的竞争协议而言，若其占有的市场份额微不足道，原则上可以推定合法”。质言之，在开展反向支付协议的豁免认定时，需要注意考虑原研药企和仿制药企的影响力、市场影响的范围程度，只有达到了一定的市场支配程度，才需要接受反垄断法的制裁。当企业的影响力过小、原研药品的流通性小、销售量小，即使签订了反向支付协议也无法产生排除、限制竞争的作用，那么理应考虑其为符合豁免的因素。

3.药品行业竞争政策法规的合理完善

(1)建立药品专利和解协议的备案和监测制度。考虑反向支付协议的反竞争性和高度保密性，美国和欧盟都已经建立了和解协议的备案登记制度。例如在美国，制药企业需要将签订和解协议的相关条款全部备案至FTC，但无需征求FTC批准。若FTC认为协议具有反竞争效果可以自行开展相关法律程序。借鉴欧美做法，本文认为，我国可以由国家反垄断局肩负药品专利和解协议的备案登记和监测重任。建立监测和备案制度之后反垄断行政执法机关可以第一时间掌握药品和解协议的一手讯息，有效反制协议的保密性条款，并可以快速反应及时开展反向支付案件的行政执法，提升反垄断执法的效率，也极大减少了国家司法机关的反垄断压力。

(3)建立独占期丧失制度。独占期制度是美国专利链接制度建立过程中，在Hatch-Waxman法案中规定的一项制度。其设立初衷是鼓励仿制药企业对原研药企业提出专利挑战，即对于首次提出上市申请并挑战原研药专利有效性成功的仿制药企业享受180天的市场独占期间，在此期间不允许其他同类药品上市流通。但实践中，原研药企与挑战成功仿制药企签订和解协议，约定以价值转移换取仿制药企放弃使用且不得转让其获得的独占期权利，以确保原研药的市场独占地位。作为回应，为避免独占期制度被不当利用，美国《医疗现代化法案》（2003）对独占期制度进行了专门的规定：拥有独占期的仿制药企需要自其提起上市申请30个月内或美国食品与药品监督管理局（FDA）批准后75日内销售仿制药产品，否则将失去独占期权利。我国已经初步构建了我国专利链接制度的基本设计框架，为鼓励进行专利有效性挑战，独占期制度也一定会在我国落地，为防止独占期制度落空，在对独占期制度细化落实的过程中应吸取美国的经验教训，提前规划建立我国的独占期丧失制度。

(4)构建药监、专利、反垄断行政部门信息共享和联合执法平台。实现药品专利竞争市场的规范化运行，绝对不能依靠单一国家机关的力量，反向支付协议的反垄断规制需要药监、专利、反垄断行政部门的通力合作。譬如，当反向支付协议的案件由国家反垄断局立案受理后，首当其冲的就是专利有效性判断，而药品专利的有效性判断是复杂且长期的过程，此时便需要国务院专利行政部门的介入。药监部门主要负责药品的审批、监督及处罚等相关工作，因此药监部门在原研药信息掌握方面拥有得天独厚的优势，及时将相关药品信息共享给反垄断行政部门、专利行政部门将有利于推动案件办理的进度。此外，当反垄断行政部门做出行政处罚决定后，药监部门可以同时设立不良药企的“负面清单”，在今后的监督和处罚等方面加大执法力度。由此可见，反向支付协议的规制离不开药监、专利、反垄断行政部门的通力合作。