定制型实验室信息管理系统在区县级公立检验检测机构的应用

熊郃，陈君，梁军(湖北省武汉市蔡甸区公共检验检测中心，湖北 武汉 430100)

0 引言

实验室信息管理系统(laboratory information management system，LIMS)是信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具，可将实验室的业务流程和资源以合理方式进行统一管理，可极大提高实验室的检测效率、提高分析结果可靠性、实现量化管理、降低实验室运行成本。

1 实验室信息管理系统(LIMS)的概况

1.1 LIMS系统的主要功能

目前实验室信息系统的主要功能，一般包括任务下达、样品登记、项目分配、结果录入、数据分级审核、报告审核及自动生成、数据传送与发布等，还可提供数据查询功能、生成数据报表、设备管理、耗材及试剂管理，标准品管理等功能。

1.2 LIMS系统的使用现状

在国际上LIMS系统已经在化工、医药、农产品/食品、石油、矿业、生物等各个领域有了广泛应用。目前在中国，绝大多数的大中型第三方检验检测机构都使用了实验室信息管理系统，少数小型的第三方检验检测机构由于业务量、费用等原因还没有使用[1]。公立区县级检验检测机构中，省级和市级的一般都已经在使用LIMS，或者已经试用。但区县级检验检测机构，基本很少使用。

1.3 LIMS系统的分类

市面上的实验室信息管理系统，根据平台不同，大致分为两类：第一类为共享型的管理系统。第二类为定制型(专用型)的管理系统。

共享型的实验室管理系统是由服务提供商在其服务器上运行管理系统程序，其本质是所有用户共享使用一套管理系统软件和服务器，各个实验室分别设置单位信息和权限。其优点是系统维护相对简单，只需对服务器上正在运行的这一套系统进行维护即可。第二个优点是基础数据方便共享，能更快地建立起数据集。一个实验室用户录入信息，全体用户可共享该信息(如果选择公开)。共享型的实验室管理系统整合了多家实验室用户，加强了各用户的交流，方便互通有无，是第三个优点。其缺点也很明显，其一是信息化服务依赖供应商，如果供应商方面出现宕机、维护等问题，服务将不可把控，所有用户都会受到影响。其二，由于所有数据和操作全部都在供应商控制的服务器上面，最大的管理权限也在供应商手里，信息安全无法自控。其三，功能无法定制化。大型共享型的实验室管理系统虽然已经比较全面的考虑到了各种需求，功能也很多，但很多组件和程序都已经固化，修改或者升级都会造成连锁影响，无法做到精细化地对特定需求的定制，或者需要额外的费用才能实现。

定制型(专用型)的实验室管理系统，是针对某个特定的实验室进行独立开发和定制的管理系统。其优缺点跟共享型的实验室管理系统的优缺点正好相反，具备良好的控制性和信息安全性，并能根据实际情况实时定制额外功能，但初期的数据积累相对较慢，需要由专人进行运行、维护和开发。

1.4 LIMS系统的平台和开发语言

大多数的商业化LIMS系统，都是基于Windows平台的。Windows平台的使用面广，各种软件环境较完善，配套的资源库更成熟，成为商业化系统的首选平台。

实验室信息化管理系统的编程语言多种多样，由于其多用户的特性，主流的系统一般为ASP.NET+MSSQL、JAVA+MYSQL、PHP+MYSQL 等。

2 区县级公立检验检测机构的特点与现状

区县级公立检验检测机构，在经过整合和改革之后，其组织架构、人员构成、运作模式等都与第三方的商业检验检测机构有所不同，以武汉市蔡甸区公共检验检测中心为例进行阐述。

2.1 检验检测工作具有公益性

武汉市蔡甸区公共检验检测中心是2017年3月由蔡甸区区政府按省、市政府对检验检测机构整合工作提出的精神要求组建成立的区级综合检验检测中心。2019年3月更名为区公共检验检测中心，下辖蔡甸区食品药品质量检验检测所、蔡甸区工业产品质量和计量检验检测所、蔡甸区农产品质量检验检测所。单位性质为区政府直属正处级事业单位[2]。

2.2 检验检测内容具有保密性

蔡甸区公共检验检测中心的检测工作是服务政府、服务民生和服务监管，检验检测综合信息可依法公开，但各个检测所具体的检测数据目前只能用相应的平台逐级上报相关对应部门，不能像共享型实验室系统那样进行数据公开。

2.3 缺乏使用实验室管理系统的意识

蔡甸区公共检验检测中心成立时间不长，组成人员是由市场监管部门、发改委(粮食)、原质监部门、农业农村部门等抽调整合而成。各检测所的人员相对老龄化、非专业人员占比较高、思想相对保守，缺乏使用先进的实验室管理系统的意识。

2.4 质量管理体系执行不足

由于人员认识和意识的问题，现有的蔡甸区公共检测中心各检测所的人员对目前ISO 17025/CNAS/CMA的质量体系认识深度不足，对检验检测行业的认知大部分还停留在具体的检测方法、检测能力和完成任务上面，而忽视了质量管理体系的重要性。从而导致现有的质量管理体系流于形式，没有很好地实践和执行。

3 定制型实验室信息管理系统

针对区县级公立检验检测机构的情况，定制型实验室信息管理系统的核心是贴合实际需求，在满足质量管理体系要求的前提下，尽可能地将系统的模块和功能高效简洁化的展现在使用者面前[3]。

3.1 定制型LIMS系统的架构

定制化实验室信息管理系统的系统架构以面向服务的B/S (Browser/Server)架构为主[4-5]，尽量扁平化，最大菜单深度不能超过三级。另外，根据实验室的检测对象不同或流程不同，可以将核心操作对象设置为样品驱动，检测驱动或者流程驱动。样品驱动，是以样品为核心对象，所有的相关信息围绕样品信息进行处理和联动，适用于样品少但检测项目多的情况。检测驱动，是以一个或者一组检测项目为核心对象，适用于样品多，但检测项目单一或者较少的机构，可以一次检测包含多个样品。流程驱动是以任务流程作为核心对象，样品信息，检测信息等附着于流程信息之上的一种组织形式，主要适用于外检。实际使用那种驱动模式，应根据情况进行调整，或者两种、三种驱动方式并存。

3.2 定制型LIMS系统的功能

人员权限管理方面，考虑到专业人员数量、程序的易用性、功能性，参考LINUX/UNIX系统的权限系统，使用一组5位数数字来规定人员权限。5位数的数字，每个位上的数字从0～9之间选择，将形成5×10种权限。

实验室仪器、耗材、试剂、标准物质的管理方面，先建立基本的对象，然后根据仪器、耗材、试剂和标准物质的各自特点，进行扩展，同时，在对象中设置校准、核查、申购、批准、出入库等功能性函数。

在标准化方面，建立两个基础标准数据表对象：一张表是实验室的能力表，对象成员包括检测项目、标准名称、标准代号(年号)、方法等信息，以及基本的新建、读取、修改、删除及查找功能函数。另外一张表是测试项目参考表，其内容是根据产品标准或者抽检细则规定的不同产品需要检测的项目参数和标准信息。限值限量表/判定表(用于判定检测结果是否合格)、检量限表(用于表述检出限、定量限)和单位表(用于标准化输出检测结果的单位)，这三个表，由于涉及到的产品标准，检测标准比较复杂，可根据情况添加。

实验室管理系统的自动化功能主要体现在检测项目的智能选择、报告自动生成、统计报表自动生成。另外，鉴于实验室流程，样品登记、设备登记、标准物质/耗材登记等需要交接和核查的信息，不建议直接自动化或批量操作，而是需要手动录入来确保信息的正确性。不过可以在手动录入的过程中加入适当的工具，如自动补全、复制/粘贴等，来提高手工录入效率。

3.3 定制型LIMS的具体实现

以武汉市蔡甸区公共检验检测中心定制型实验室管理系统为例，针对性定制出了一套结合实际的实验室信息管理系统，在以样品驱动，先设计出核心的样品对象模型(图1)。

图1 样品驱动的对象模型

根据实验室的样品类型和检测特征，建立各基础数据结构表，这里只列出样品基础结构和测试基础结构(表1和表2)。

表1 样品数据表

样品对象模型里包括样品的各类基本信息(图2)和基本的I/O函数。然后，扩展该样品对象模型，将测试信息(图3)/报告功能/统计功能加入。同时，将设备信息和试剂药品信息并行加入联动。

图2 样品基本信息表

图3 测试基本信息表

人员权限方面，将样品登记、分发，检测项目选择和审核，测试结果的录入和审核，电子报告的生成、审核和签发，单独设置权限。将设备管理、实际耗材管理、标准品管理、易制毒/易制爆的管理以及基础标准表的维护管理等单独设置权限。功能性方面，添加：信息的快捷录入/复制粘贴功能，一键打印样品标签/设备标签/试剂标签功能，一键打印任务单/分样单功能，一键审核基础数据/报告功能，一键生成电子报告功能(图4)。另外，高级搜索功能以及一键生成月度/年度报表的功能设置为管理员级别可使用。建立检测标准和检测项目的标准数据库，用现有的Word、Excel表格批量导入。最后，根据单位特点，对用户界面和后台界面进行适当设计和调整，一个基本的定制化实验室信息管理系统就搭建完成。

图4 样品标签和设备卡

定制化的LIMS系统的实现方式是利用PHP+MySQL+Javascript。PHP和MySQL实现服务器端的数据I/O和功能实现，Javascript+Ajax实现客户端的工具功能及异步通信。

搭建完成的信息化管理系统，经过培训和实际使用后，再根据反馈，对现有系统功能进行微调，使之能够更贴合检测实验室的实际情况。例如：对检测任务的分解和下达，设置可根据时间段(同一天，同一批次)选择，或者实验室(微生物、理化、仪器分析等)选择来分类打印。

4 结语

阻碍区县级公立性检验检测机构推广使用实验室信息管理系统的最大阻力，并不是管理系统本身。虽然有些实验室信息管理系统的价格偏贵，操作复杂，会对区县级机构造成一定的困扰，但最终影响其是否使用的，是该系统是不是真的能够降低工作量，提高工作效率，规范化测试流程。运行LIMS系统本身，就是对质量管理体系要求的遵照执行。蔡甸区公共检验检测中心在使用了定制化的实验室管理系统后，检测流程、质量控制、结果控制等方面都有了很大的提高，获得中心管理层及各检测所使用者的一致好评。定制化的实验室信息管理系统，操作简单，学习门槛低，能切实的减少重复工作，提高效率，规范化测试流程，践行实验室质量管理体系，是提高基层检验检测机构检测能力和工作效率的好工具。