失效模式与效应分析在消毒供应中心风险管理中的应用进展

宋朝晖,覃沅华

随着医学诊疗技术的快速发展,消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)作为医院感染管理的重要部门,其风险管理工作重要性日益凸显[1]。2020年美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute,ECRI)公布的报告着重阐述了器械清洗、消毒和灭菌的风险管理[2]。风险管理有多种模式,其中失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一种基于预测性的风险评估方法,通过主动性风险管理,合理高效分配质量管理资源,持续更新改善质量管理[3]。近年来,已有护理管理者将FMEA应用于CSSD风险管理中,现就该模式在CSSD风险管理中的应用进展综述如下。

1 FMEA的概述

1.1 FMEA的内涵 FMEA是一种分析系统内部潜在失效模式的前瞻性定性管理方法,可全程监测系统运行过程[4],用于不良事件发生之前检测和纠正医疗保健环境中的潜在系统错误,将存在于系统和流程中的不同失效模式按照严重程度及不同类别进行归纳及排序,确定不同失效模式对系统所造成的影响[5],并制订改进措施,从而达到质量改进的目的[3]。

1.2 FMEA的发展简介 FMEA是美国军方在20世纪40年代开发的可靠性分析工具,并在20世纪60年代被美国宇航局用于提高项目的安全性和质量。20世纪90年代美国安全用药实践委员会推荐使用FMEA预防配药过程中的差错[6]。2002年FMEA被美国医疗机构联合评审委员会推荐正式应用于医疗机构,用以改善及降低医疗风险的发生[7]。2008年国际标准组织技术委员会建议采用FMEA对医疗风险管理中高风险环节进行前瞻性分析,研究涉及改善医疗流程、医院管理、医院信息化和医疗设备/生产等医院内各工作流程[8-12]。

1.3 FMEA方法的5个步骤[13]①选择要研究的主题,并确定分析的范围。②组建多学科团队:由具有所研究领域丰富知识和经验的专家、FMEA专家和1名组长组成。③收集和组织信息,绘制流程图。根据数据收集,确定所研究过程的步骤、子步骤和任务。④进行危害评估分析:第一步,确定失效模式、潜在失效原因与潜在失效后果。第二步,将每种失效模式的失败概率(O)、失败严重程度(S)、没有检测到失败的概率(D)3个因素赋值,并计算风险优先数(risk priority number,RPN)。FMEA的目标是优先考虑失效模式,对于RPN值较大的应采取措施来降低。⑤针对关键失效模式,制定并实施改善措施。

2 FMEA在CSSD风险管理中的应用现状

2.1 FMEA在器械回收管理中的应用 器械回收过程是CSSD管理中需要重点关注的环节。回收过程中出现的器械损坏、丢失等回收失效模式不仅给医院带来巨大经济损失,也会影响手术器械的正常供应,使得手术无法顺利进行[14]。临床应采取针对性干预措施积极应对手术室器械回收失效模式,以降低回收器械缺损发生率。丁松华[15]通过计算RPN值找出前10位失效模式,分析存在的风险因素包括护士回收污染区器械时未清点记录、器械卡进或掉落回收梯、无特殊感染提示标识等,采取相应改进措施后再次评估RPN值明显下降,手术器械回收失效发生率由0.46%降至0.11%。赵霞等[16]组建FMEA团队,经过仔细分析回收流程,计算RPN值,找出包括污染器械遗忘在污物单、器械放置时间过长、器械缺失等由于操作流程不规范引起的失效模式,分析潜在风险因素包括清点不认真、手术护士没有及时通知回收、未清点记录等,通过改善操作流程,RPN值明显下降,显著降低了器械损坏、丢失发生率。朱天娥等[17]在供应室器械回收工作中采用FMEA方法评估存在的失效模式为器械数目管理、器械使用后的初步处理、器械功能检查与维护等,分析潜在风险因素为器械使用后遗漏在病房或治疗室、轴节类器械未打开清洗、摆放或装卸不当等,制定针对性措施进行改进后,失效模式RPN值降低,不良事件发生率下降,体现出了FMEA分析法在医院CSSD器械回收质量管理中的有效性。

2.2 FMEA在提升器械清洗质量中的应用 医疗器械清洗质量直接关系到病人的生命安全,是医院感染控制管理的重点。莫曼莉[18]在软式内镜人工清洗消毒工作中运用FMEA分析潜在的失效模式和失效原因,发现软式内镜未实行集中管理,导致清洗不合格,通过外派人员培训、修订完善操作流程,提高了软式内镜清洗质量;对RPN值排序前5位的失效模式采取针对性的预防改进措施,从而明显提高了清洗合格率,使RPN值明显降低。赵昕等[19]在CSSD外来器械清洗质量管理中运用FMEA方法降低了外来医疗器械清洗不合格率,提高了科室医护人员对器械清洗的满意率。聂胜男等[20]在手术器械再处理工作中从管理、设备、护士3个因素分析出9项失效模式,应用FMEA后采用目测法和三磷酸腺苷(ATP)生物荧光法进行监测,清洗合格率上升,器械丢失损坏率有所下降。刘璐等[21]在内镜清洗过程中运用FMEA分析影响清洗质量的各个环节,有效保证了腔镜器械的清洗质量。

2.3 FMEA在包装环节中的应用 FMEA在包装环节中也有广泛的应用。刘玲等[22-23]在包装工作中运用FMEA风险管理分析影响包装质量的失效模式,制定针对性预防及改进措施,将以往缺陷事件发生后的消极处理转变为缺陷事件发生前的积极预防,提高了工作人员的风险预测意识,控制包装过程中的各类影响因素,明显减少了缺陷差错的发生。

2.4 FMEA在灭菌质量控制中的应用 预防湿包是CSSD重要的质量控制工作。欧阳葵英等[24]在压力蒸汽灭菌过程中应用FMEA对湿包进行分析,发现使用一次性包装材料、灭菌包装载时无间隙、器皿开口未向下、灭菌干燥时间不足、灭菌后未充分冷却、包装器械时未用吸水布分隔、包装器械时器械堆放、灭菌装载时器械包摞放均为引起湿包的高危因素,有针对性地进行改进后,RPN值从210～576分降至30～120分。官龙建等[25]在低温等离子灭菌质量管理中对过氧化氢等离子灭菌体灭菌失败原因进行分析,并采取有效的改进措施,灭菌质量不合格率由0.111%下降至0.058%,临床科室满意度从94.38%上升至98.69%。曾德春等[26]运用FMEA方法评估压力蒸汽灭菌流程,有效识别灭菌过程中的薄弱环节,通过量化指标RPN值明确需要优先解决的问题,对关键项目实行标准化管理和改进,效果明显。

2.5 FMEA在职业防护环节中的应用 医院CSSD是发生锐器伤的高危科室之一。有调查显示,CSSD工作人员锐器刺伤人数占意外伤害总人数的87.8%[27]。张金凤等[28]的研究中应用FMEA对锐器处理流程中的每个操作步骤进行系统分析,挖掘出失效模式和潜在原因,确定CSSD锐器伤高危因素存在于器械处理操作环节与临床科室对使用后的器械分类整理、初步冲洗及器械清点交接4个环节中。根据分析结果制定相应改进措施并落实,CSSD员工锐器伤发生人次从2015年的12人次降低至2016年的4人次。

2.6 FMEA在防护物资管理中的应用及效果 医用应急物资种类较多、数量有限,CSSD承担着各科室医用应急物资的发放供应。陈翠英等[29]应用追踪方法学联合FMEA对医用防护物资管理进行风险评估,通过RPN值找出主要失效模式为供应室发放原则不清、科室管理不规范和使用不合理,拟定针对性的改进措施并实施,效果良好。将追踪方法学联合FMEA运用到医用防护物资的管理中,可有效发现防护物资管理中存在的薄弱环节,优化、改进可追溯管理流程,科学、合理地将医用应急物资发放到真正需要的临床科室中,且避免浪费事件和过度防护的发生。龚巧慧等[30]在疫情期间采用追踪方法学联合FMEA对某定点三级甲等医院防护物资发放与使用进行追踪监测,建立了突发公共卫生事件防疫物资管理办法,促进了防护物资科学合理地使用,保障了防护物资的供应。

3 FMEA在CSSD风险管理中应用的意义与不足之处

3.1 意义 医院管理者如果能够及时发现存在于医院管理各个环节的风险所在,那么风险事件的发生率会明显下降。运用FMEA对医院CSSD工作流程中的回收、清洗、包装、灭菌、质量控制、物资供应等[16,18,22,24,27,30]环节进行前瞻性分析,可以有效识别出CSSD工作过程中的潜在故障和隐患;分析其原因和影响,并提出改进措施,可使CSSD工作质量明显提高。应用FMEA进行积极评估有助于提高CSSD工作人员的风险管理意识,使其积极参与风险管理,最大限度减少不良事件发生。应用FMEA在防范风险事件发生的同时,提高员工的风险管理意识,培养了CSSD工作人员科学解决问题的能力,增进了团队协作能力。

3.2 不足 ①传统的FMEA在医疗风险分析中只考虑了3个风险因素,排除了其他重要的风险因素。因此,在未来研究中可以在FMEA中考虑不同和额外的重要风险因素,以便对失效模式的风险进行全面排序。②大多数当前研究在量化医疗保健失效模式风险时没有考虑风险因素的权重。在医疗系统或程序的失效分析中,调查不同风险因素的权重对未来研究很有意义。

4 小结

在CSSD风险管理中应用FMEA,有助于护理管理者对整个护理服务流程中的潜在风险进行量化和“事前预防”,从而规避风险,保证护理质量,具有较好的临床应用效果。随着消毒供应专业的发展和设备设施的不断更新,FMEA可成为消毒供应专业护理质量改进和风险管理的重要工具。