加强上市后药品安全监管

编者按您了解中国药品安全监管现状吗?您想知道国家有哪些制度来确保公众用药安全吗?国务院新闻办于2008年7月发布《中国药品安全监管状况》，这是中国政府首次发布药品安全监管状况的白皮书。本刊将陆续刊登部分节选内容。

本次节选了有关加强上市后药品安全监管的内容，药品上市后的安全监管工作是药品安全监管工作的重要组成部分，通过对上市后药品不良反应监测，并对上市药品进行质量监督抽验，能及时对药品存在的缺陷或质量安全隐患进行追踪，严厉打击假冒伪劣行为，避免重大药品安全事件发生。

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。

1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》。明确实行药品不良反应报告和监测制度。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。

药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。

国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。

国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度。促进药品质量安全水平稳步提高。

对抽验不合格的药品、医疗器械，药品监管部门采取了责令召回、撒市以及行政控制等措施，依法进行处理。同时，国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为。确保公众用药安全。