论WTO视野下以公共健康为目的的专利强制许可制度

李 彬

摘要本文从WTO的视野下讨论公共健康为目的的专利强制许可制度的发展和条件,并对我国的专利强制许可制度加以简单讨论,指出其不足并提出自己的建议。

关键词公共健康专利强制许可中国强制许可

中图分类号:D923.4文献标识码:A文章编号:1009-0592(2009)06-069-01

一、WTO下以公共健康为目的的强制许可制度的发展

当TRIPS协议形成以后,使得药品得到了专利的高保护。为了平衡公共利益与私人利益之间的冲突,解决公共危机,WTO通过规定强制许可制度来解决冲突。《TRIPS》作为迄今为止保护知识产权最为全面、最为严格的国际公约,也对专利的强制许可做出了相应的规定。当前全球公共健康问题日益恶化的情形下,《TRIPS协定》高标准的保护受到越来越多的质疑,最多来自与不发达国家和发达国家之间的冲突。

2001年11月,在卡塔尔的多哈举行了WTO部长级会议,并经过磋商形成了《多哈宣言》。它不仅确认了公共健康应优先于私人财产,保证生命健康的基本权利应得到尊重和保护,而且大大降低了《TRIPS》对国家促进和改善健康的努力的限制,给予发展中国家更强的信心使用《TRIPS》中的弹性条款来保护本国公共健康。

《多哈宣言》通过以后,多哈部长会议责成TRIPS理事会尽快寻找方案来解决没有或缺乏生产能力的成员利用强制许可的问题。为此,2003年8月WTO总理事会通过了《第6段决议》。该决议对没有或缺乏生产能力的成员如何使用强制许可获得药品作了规定,界定了药品、合格进口方、出口方。

二、WTO下以公共健康为目的的强制许可的保障

在《TRIPS协议》中规定了强制许可的五种情况,详细规定了强制许可的条件、类型、受益人的权利义务、专利权人的权利义务、以及批准后的后果。在《多哈宣言》中规定,每一个成员都有权准予强制许可并可自由决定准予强制许可的理由;每一成员都有权决定什么是全国性紧急状态或其他极端紧急的情况。

在《第6段决议》中,对没有或缺乏制药工业基础的成员方如何使用强制许可获得的药品做规定。《第6段决议》中,对进口方的要求较为严格,要求合格进口方防止药品回流义务的规定,即禁止强制许可下的低价药品被回购回出口国。原因是这些成员方的药品市场上的供应商为了谋求更高的利润,会转而到国外市场,绕道到购买国内出口的低价出口药品。这样规定合格进口方的义务,有利于保护专利权人的利益。

三、以公共健康为目的的专利强制许可的实施状况及其原因

尽管各种国际性的规定、国内法的规定中都有对药品强制许可的规定,但在实际的生活中,药品的强制许可的实例是不多见的。

从知识产权保护的历程可以看出,从开始的《巴黎公约》到现在的《TRIPS协议》,都是发达国家在冲当制作者的角色,他们要求专利的高标准的保护,为知识产权的高保护游说。

对药品专利实施强制许可看似是完美无缺的,但是实际上药品专利的强制许可是把双刃剑。在实际生活中,很少存在药品强制许可的实例的另外一个原因是规定的条件甚为严格,也较为模糊。虽然法律有强制许可的规定,但事实的条件规定的太苛刻,使得实施的成本颇高,从而使专利药品的价格与未取得强制许可前的价格相比相差无几。

四、WTO下我国以公共健康为目的的专利强制许可制度

(一)有关立法简述

自加入WTO以后,我国根据《TRIPS》的相关规定修改了我国的专利法。我国《专利法》中规定,“在国家出现紧急状态或非常情况时,或为了公共利益的目的,国务院行政管理部门可以给予实施强制发明专利或实用新型专利的强制许可。《专利法实施细则》明确了强制许可请求的提出、受理审查决定;规定了强制许可使用费裁决请求的审查、裁决和终止。

《专利实施强制许可办法》已经通过,自2003年7月15日起实行。为规范实施发明专利或实用新型的强制许可的给予、费用裁决和终止程序、根据《专利法》和《专利法实施细则》以及有关规定制定本办法。此办法较《专利法实施细则》的规定更为详细,为《专利法》中关于强制许可的实施提供了比较详细的办法,这是其积极的方面,但它仍然存在一些不足。

该办法主要是药品专利强制许可的办法,所以在公共健康领域范围内适用,是保护公共健康的最新法规,相对前两部法规,此法规更能适应现在的形势。

(二)存在的不足

1.强制许可申请人的资格要求过高。我国规定的申请人必须是单位,排除了个人作为申请人的可能性;再者,要求申请人必须具备实施的条件。

2.强制许可的事项范围小,许可理由限制过死,没有充分、灵活的运用TRIPS协议及相关立法。我国法律将强制许可的理由仅限制在TRIPS下的五种理由,连任何兜底性的条款都没有。这无疑严格的限制了TRIPS协议赋予我国的自主权,放弃了WTO规则赋予我国与专利滥用作斗争的武器。

3.许可程序较为严格、复杂和烦琐。首先,TRIPS规定,成员方可以司法审查和以及行政机关审查中选择其一,不必一定要使用司法审查程序。其次,没有规定强制许可生效的时间。

(三)完善建议

1.从国家知识产权战略的建议

在后TRIPS时代,在一体化国家化的潮流中,中国作为WTO的成员,理所当然应遵循TRIPS所规定的国际义务。但是我国是个发展中国家,现阶段立法不必过于攀高,而应该是最大限度的实现法律的本土化和国际化的协调。①

2.从具体制度方面的建议

第一,重新或明确某些概念。由于我国强制许可对有关概念做了过于宽泛的解释或较为狭窄的解释,不利于现实中的实施,所以要对某些概念重新界定。

第二,对强制许可的理由做更灵活的规定。我国法律仅将理由局限于TRIPS中明确规定的五种情况,我们应该根据现实状况增加一些强制许可的理由。

第三,对于程序方面进行必要的删减来简化程序,提高效率。将司法复审改为行政复审,来简化程序;缩小复审的范围,将复审的对象改为强制许可的“法律效力”;明确强制许可生效的时间,自做出决定之日起生效。

第四,增加一些必要的条款。我国专利法中没有规定早期开发的规定,但早期开发在促进仿制药品行业的发展,所以建议增加早期开发的相关立法。②