基于价值和权力视角的药品安全监管法学分析

方宇，杨世民，冯变玲，侯鸿军，李良

(1;西安交通大学医学院药学系药事管理教研室，陕西西安710061; 2;陕西省食品药品监督管理局，陕西西安710061)

基于价值和权力视角的药品安全监管法学分析

方宇1，杨世民1，冯变玲1，侯鸿军2，李良1

(1;西安交通大学医学院药学系药事管理教研室，陕西西安710061; 2;陕西省食品药品监督管理局，陕西西安710061)

目的从价值和权力的视角对我国药品安全监管进行法学分析，旨在探讨政府如何实施药品安全监管，从而更有效地保障公众的用药安全。方法分析法律价值、法律的安全价值和政府权力的行使，探讨法律的安全价值对药品安全监管的启示，以及政府权力在药品安全监管中的适当干预。结果与结论我国药品安全监管必须将安全价值的理念渗透到立法、执法、司法以及监管的各个环节中去，通过对风险防范制度的设计来保障个体、组织和社会的安全，通过宣传安全意识，培养公众的药品安全观念。政府公权力对药品安全的干预应适当，应体现在干预时间的事前、事中和事后，体现在干预措施的消极和积极手段相结合，体现在对于利益的平衡协调。

药品安全;监管;价值;权力;法学;分析

当前，我国处于药品安全的风险高发期和矛盾凸显期，尽管国家采取了系列措施整治药品安全问题，但药品安全形势依然严峻。这一方面暴露出我国药品研制、生产、经营、使用等环节存在安全隐患，另一方面说明我国药品安全监管仍有待完善，进一步完善药品安全的监管法规体系和监管模式迫在眉睫。笔者从价值和权力的视角对我国药品安全监管进行法学分析，旨在探讨政府如何实施药品安全监管，从而更有效地保障公众的用药安全。

1 基于价值视角的药品安全监管法学分析

1．1 法律价值

法律价值是法学的基本范畴之一。众所周知，法治的价值目标是为了建立一种可预期的社会秩序来维护人的尊严和权利。从法律价值的存在形式上看，分别有观念、理论、制度形式存在的法律价值［1］。有学者指出，法律价值是在人(主体)与法(客体)的关系中体现出来的法律的积极意义或有用性，只有当法律符合或能够满足人们的需要，在人与法之间形成价值关系时，法律才有价值(有用性)可言［2］。在法学界，多将自由、正义、平等等价值作为法的基本价值，而安全价值的地位却没有这样重要，因此，人们始终只是把安全价值视为实现正义价值的一个相关因素而已。而事实上，在任何历史阶段，安全始终是法律价值体系中不可缺少的重要部分。霍布斯将安全价值作为其建构的法律体系中压倒一切的价值，声称人民的安全是最高的法律;在边沁的功利主义理论中，安全则被视为法律所欲达到的10个目标中最基本的目标［3］。

在汉语里，安全的习惯用语是指一种状态，它有3种含义:一是没有危险，二是不受威胁，三是不出事故。在英语里，安全即safety，一方面是指安全的状态，即免于危险，没有恐惧;另一方面还有维护安全的含义，是指安全措施与安全机构。博登海默认为，安全性一般是指人们保持其生命、财产、自由和平等等价值状况的稳定化和特定化的一种属性，是与风险相对而言的。

1．2 法律的安全价值

法律的安全价值是指法律能为主体提供一定的法律秩序，应对主体的行为有预先确定的模式，并应对行为的法律后果加以明确宣示，使人们在行为之前即可预见法律对自己行为的态度，避免招致不测风险，从而使行为状况稳定化，并尽可能地延续下去。法律安全价值的特征为预见性、确定性和稳定性［4］。安全是人类社会生存和发展的首要前提，对安全的渴望是人们的一种本能反应，人们要求在生命、身体、财产和自由等方面得到保护，而且这种需要会以某种形式伴随他一生。

1．3 法律的安全价值对药品安全监管的启示

从安全价值的主体来看，安全价值包括微观安全、中观安全和宏观安全。微观安全是指社会成员的人身、财产、健康、生命等免受外界侵害的现实可能;中观安全则是指社会组织能够保持健康、持续、协调的运行，而不受自然的、人为的或社会的干扰和影响;宏观安全指国家体系中的政治、经济、军事、文化等各系统不受来自外界压力而发生畸形或崩溃。

药品安全对于个人、组织和社会都有着重要的价值和意义。微观而言，药品安全与个人的生命与健康息息相关、紧密相连，当前我国频发的药品安全事故给作为消费者的患者健康甚至生命造成了很大的影响。中观而言，药品安全是药品生产企业生存和发展的命脉，如果药品生产企业不能保证其产品的质量安全，不仅损害了消费者(患者)的利益，同时也会给企业自身带来安全风险，即企业将不能长期稳定、可持续地发展。宏观而言，药品安全事故小而言之会对经济发展造成冲击，大而言之则可影响到民族与国家的生存和发展。药品安全是政治安全、经济安全、社会安全、军事安全的前提和基础。长期以来，人们往往重视政治安全、经济安全、军事安全而忽视了药品安全，这主要是因为药品安全没有前者表现得那么明显和突出。但近年来不管是在全球范围内，还是在一国范围内所发生的药品安全事故给世人敲响了警钟。加强药品安全已成为我国政府高度关注的一项民生保障工程，在此意义上，保证药品安全具有更加深远的社会意义。当前，我国药品安全监管必须将安全价值的深层理念渗透到立法、执法、司法以及监管的各个环节中去。在药品安全监管制度的设计中，应将安全放在首位，以保障个体、组织和社会的安全;其次，要宣传安全意识，培养公众安全观念。安全意识是指对人的身心免受不利因素影响的存在条件与状态所持有的心理活动的总和，它是人们对生产、生活中所有可能伤害自己或他人的客观事物的警觉和戒备的心理状态。

2 基于权力视角的药品安全监管法学分析

2．1 政府行使管理权力的分析

现代民主国家认为，一切权力来源于人民，国家(政府)通过人民的委托享有权力并通过权力干预市场，履行维护经济发展、社会公共事务等职能。国家(政府)行使权力的目的是为了更好地服务于人民。国家与市场的关系随着时代的发展而不断发生变化，从全面管理向适当干预的演变是由市场和国家之间的互动所推动的。

为解决市场失灵和政府失灵［5］，出现了国家干预主义和经济自由主义融合的趋势，人们逐渐认识到，国家对市场的干预应当是多样化的，关键在于国家(政府)对市场经济在多大程度上进行干预。对市场经济干预的重大前提是要有发达的市场经济，“适当干预”的提出是建立在西方国家完善的市场机制基础之上，这与我国国情有着明显的差别。我国实行的社会主义市场经济是从计划经济过渡而来，国家在经济中的作用不仅是干预，而是全面管理。随着市场经济的有序推进，国家将逐步向“干预角色”演进，“管理”的色彩将渐渐淡去。根据我国国情，我国政府对市场不应是消极干预→全面干预→适当干预，而应该是全面管理→管理为主→适当干预。

2．2 政府权力在药品安全监管中的适当运用

药品安全关系民生、关系国运。由于药品本身的特点及市场机制存在的缺陷，尚不能完全保证安全，因此如何运用权力对药品市场进行适当干预显得日益迫切。

1)适当干预体现在干预时间的事前、事中和事后。受西方干预理论的影响，在市场出现过度竞争或缺陷时，政府才介入，调控或提供公共物品，这种宏观调控是“后置的”。但对药品安全的干预必须贯穿于事前、事中和事后。也就是说，在药品生产、经营之前，政府及监管部门就应通过制定严格的市场准入制度，从研发、生产源头控制药品的质量;在药品经营、使用过程中，一旦发生安全事故，政府及监管部门应严肃对待，从严治理，对相关责任人给予远超出其预期收益或实际收益的惩罚甚至刑事处罚。

2)适当干预体现在干预措施的消极和积极手段相结合。药品安全监管的干预效果建立在干预手段的基础之上，干预手段可以分为消极干预和积极干预、硬干预和软干预。消极干预是以强制、惩罚等手段禁止违法违规行为的出现;积极干预是以激励、倡导、发展等手段使违法违规行为不出现。硬干预对应于消极干预，软干预则对应于积极干预。实践证明，不论是社会控制还是政府干预，单纯依赖一种手段是不能达到良好效果的，惟有消极干预和积极干预、硬干预和软干预相结合方能达到目的。当前我国药品安全监管也存在干预手段不合理的问题，对违法犯罪者的惩罚力度小，以致于无法形成法律的威慑作用;同时在积极干预上也不尽如人意，没有形成药品安全监管的良好社会氛围。因此，加大药品安全监管法律法规的执行力度，创造一个良好的监管环境，是政府干预药品市场的重要任务之一。

3)适当干预体现在对利益的平衡协调。在药品安全监管过程中存在各种利益主体，在监管者与被监管者、国家与企业、企业与消费者(患者)、个人与公众之间常常会出现利益冲突，这增加了监管的难度。对监管者而言，有效平衡、协调各利益主体间的利益是非常重要的。利益平衡要严格受制度的约束，防止自由裁量权的滥用。在药品消费领域，消费者(患者)处于弱势地位，为维护弱势群体的利益，可在制度上作出适当的倾斜，以利于对其利益的保护。

［1］卓泽渊;论法的价值［J］;中国法学，2000(6):23-27;

［2］张文显;法律基本范畴研究［M］;北京:中国政法大学出版社，1993: 254-256;

［3］杨心宇;法理学研究:基础与前沿［M］;上海:复旦大学出版社，2002:34;

［4］E·博登海默;法理学法律哲学与法律方法(中译本)［M］;北京:中国政法大学出版社，1999:274;

［5］盛学军;监管失灵与市场监管权的重构［J］;现代法学，2006(1):37-42;

R954;D922．16

A

1006-4931(2010)18-0001-02

方宇，讲师，博士研究生，(电话)029-82655132(电子信箱)yufang@mail;xjtu;edu;cn。

2009-11-06)