接触性创面敷料阻菌性试验方法标准介绍及改进构想

王文庆 侯丽 吴平 黄经春 山东省医疗器械产品质量检验中心 (济南 250101)

临床上用于创面护理的敷料包括接触性创面敷料(Primary Wound Dressing)及其辅助敷料(Secondary Dressing)，接触性创面敷料是用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料，作为创面的机械屏障，可以对创面分泌物进行吸收或引流，控制创面的微环境，促进创面愈合；辅助敷料是对非自粘性的接触性创面敷料起固定作用的敷料，对于自粘性的接触性创面敷料临床上一般不再需要辅助敷料。随着创面愈合理论研究的不断深入，接触性创面敷料也在不断改进和发展，现在市面上的接触性创面敷料主要有薄膜敷料、泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料等，它们的出现较好地满足了临床需要。

接触性创面敷料阻菌性能的好坏是评价接触性创面敷料的重要指标之一。所谓阻菌性，是指接触性创面敷料能够阻止外界环境中的微生物透过，避免造成创面感染的性能。在临床上，感染是创伤的重要并发症，接触性创面敷料作为创面的机械屏障，其阻菌性能的好坏对于控制临床感染显得尤为重要。在医疗器械的标准体系中，YY/T0471.5–2004《接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性》描述了接触性创面敷料阻菌性的试验方法。但是，本标准的使用者普遍反映在使用标准时会遇到许多疑惑和不解。该标准是参照欧洲标准草案prEN13726-5：2000《Test method for primary wound dressings—Part5 ：Bacterial Barrier Properties》制定的。迄今为止，该欧洲标准草案还没有成为正式标准，说明该标准确实存在一定问题。……