北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知

为做好我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的药品再注册审查审批工作，根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）精神，结合《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注〔2009〕27号），现对我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种的再注册申报资料要求补充通知如下：

一、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂是两类安全性风险较大的药品品种，国家食品药品监督管理局曾于2008年1月10日下发了《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）（以下简称7号文），明确指出“已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。”

二、治疗类大容量化学药品注射剂、多组分生化药注射剂和《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种是注射剂再注册工作中的审查重点。

三、注射剂品种审查要点

1.对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：

（1）未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；

（2）已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全性风险可控的，先予以再注册，在批件中要求1年内完成7号文规定的其余工作，以补充申请形式报国家食品药品监督管理局。……