药品质量是生产出来的，不是检测出来的
——参加“提高药品案件查办技能培训班”有感

笔者于2010 年4 月18 日至22 日参加了北京市药监局稽查办举办的“提高药品案件查办技能培训班”。此次培训主要针对药品生产环节可能出现的违法行为，从剂型分类着手,介绍了不同剂型药物制剂的生产技术、工艺流程、质量控制点、检验通则等内容，笔者结合这些问题对药品生产监管有几点体会：

药品质量是所有参与者的事情

整个质量保证体系中首要的是物料流程。其体系包括计划→采购→物流→收货→来料检验→合格放行。在采购环节中，对供应商审计十分重要，比如，可以考察供应商提供的货物与标签是否相一致；在来料检验环节中,要检验取样后的物料包装是否严密，是否做到防止物料被污染，粉尘的处理是否达到标准，一般情况下是否遵循了先取样先使用的原则。

不同制剂类型控制点各不相同。检查控制点的前提是产品的生产工艺必须经过验证。中间产品，即制剂阶段的控制中，固体制剂考察片重、脆碎度、崩解、厚度、硬度等；膏剂要看颗粒均匀度、pH 值、相对密度；注射剂要求无菌制剂无热源，具有生物稳定性；还要检查过滤器的完整性、灭菌时间和温度。

检查时应多方考虑，于细微处着手

充分考虑药品质量决定因素。每一个产品出现问题的原因很可能不是单一的，如在压片时发生松片、裂片、崩解超限、片重差异等缺陷；可能是工艺处方设计存在缺陷；如果工艺本身没问题，在一些关键环节控制不好，也会导致重复性不好，如裂片问题，应考虑到混合时的均一性、压片时模具的压力大小、干燥箱的设备验证、热辐射是否均一等；……