对于中药新药研发过程中加强临床问题研究的思考

裴 小 静

(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京市海淀区复兴路甲 1号，100038)

2007年 10月 1日，我国实施了新的 《药品注册管理办法》。2008年 1月 7日，国家食品药品监督管理局又发布了 《中药注册管理补充规定》。上述 2个法规的实施，标志着我国中药药物研究、审批进入了一个更加注重科学性、严谨性的新时期。随着新法规的实施，目前中药药物研发中存在的新的问题和矛盾逐渐暴露和显现。不少在企业或中药研究院所从事中药药物研发的人员感叹中药药物研究难度加大，甚至无从下手。而另一方面，中药注册申请不批准也屡见不鲜。对此问题，我们结合审评中所看到的申报品种的整体状况，进行了客观的分析和思考，认为其中一个重要原因是中药药物研发中对于临床问题重视不够，研发队伍中临床方面力量偏弱，造成目前中药药物研发在立题时的困惑以及整体研发风险增大。这也是中药药物研发中较普遍存在的实际状况。为此，我们认为目前中药新药研发中需要从根本上加强对于临床问题的重视，大力充实临床专业研究队伍，有效整合、利用临床技术资源，这样才能全面提升中药新药研发水准。

1 药物开发的意义在于服务于临床需要

药物开发的目的是用于临床治疗疾病，用于根除、减缓患者病症需要。也就是说，药物最终服务于临床，在开发的药物是否具有临床价值问题上，对于各种疾病研究、治疗进展、治疗难点有深入研究和思考的临床专业医生是最有发言权的。……