医疗器械应用安全评估与质量控制

张雷，钱建国，李维嘉

复旦大学附属华山医院 装备科，上海 200040

1 背景

随着人类文明和现代科技的飞速发展，越来越多的先进技术也应用于医疗卫生领域，大批先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，保证和提高了医疗质量和水平。但随之而来，各种医疗设备的临床应用风险也在不断增大。如何提高医疗设备的临床使用安全，防范医疗风险、提高医疗质量是摆在我们面前的一个新课题。

2009年，我们结合JCI贯标与卫生部相关管理规范草案，把医疗器械临床使用安全管理提升到医疗安全的高度，在医疗设备临床应用安全方面做了一些有益的探索与尝试。

对照2008年全院医疗设备的工作情况，结合JCI评审FMS中医疗设备的测量要素，我们发现离医疗设备安全、有效应用的目标存有较大距离，主要是：

(1)医疗设备缺乏风险评估；

(2)人员缺乏培训；

(3)医疗设备数量多（近4500台），基本没有预防性维护；

(4)对高风险设备缺乏有效监控。

为此我们制定计划，落实专人进行整改。

2 制定计划

争取用一年的时间（2009年1月～2009年12月）完成所有医疗设备的预防性维护工作，完成对上述问题的整改工作。

(1)对我院医疗设备进行分类（43类），完成对我院医疗设备的风险评估；

(2)制订临床操作人员医疗设备培训方案，对临床操作人员进行培训；

(3)制订预防性维护计划，确定预防性维护内容，加强巡查；添置专业检测设备保证预防性维护工作的顺利开展；

(4)对呼吸机类重点设备进行监控，找出监控指标，设定目标，分析数据判断是否持续改进。……