基于技术审评的远红外温热治疗仪研究

李非 马艳斌 迟戈 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

基于技术审评的远红外温热治疗仪研究

李非 马艳斌 迟戈 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)

目的：研究远红外温热治疗仪的安全性和有效性。方法：基于生产企业和临床机构调研，对远红外温热治疗仪的工作原理、治疗机理、预期用途、风险因素和性能要求五个方面进行了文献和标准研究。结论：远红外温热治疗仪的安全性应通过医用电气安全和温度、放射性核素限量等性能指标的加以控制，其有效性应通过临床试验加以验证，其预期用途宜界定在以热疗为理疗手段的适用症，因远红外线的穿透性其热疗效果要优于传统热疗方式。

远红外温热治疗仪 安全性 有效性 热疗

该类产品按结构分类，可分为床式、台式、垫式等；按应用部位分类，可分为全身、局部等。床式治疗仪的基本结构和组成见图1。

2 工作原理

远红外温热治疗仪通过红外线辐射和热传导作用与人体，对患者进行热疗，从而实现治疗效果。目前应用较为广泛的治疗仪采用玉石作为床垫的主要材料。下面分别就红外线的特性、玉石的特性和热疗的医学原理进行阐述。

2.1 红外线的特性及其医学应用

2.1.1 红外线的定义[1]

红外线(波长λ>0.76µm 的电磁辐射) 的来源是极其广泛的，只要是绝对零度以上的物体均是红外辐射源。红外线按其波长的差别又可分为3段；0.77~3.0µm为近红外线，3.0~30.0µm 为中红外线，30.0µm~1.0 mm为远红外线。

2.1.2 红外线的物理性质

红外线具有一般光线所具有的共性：干涉、衍射和偏振等。同时，红外线还具有不可见性、热效应和穿透性。

红外线的热效应：红外线容易被物体吸收(黑体的吸收系数为1，反射、透射系数均为零; 灰体的吸收系数不为零，但小于1)，透射入物体内的光能被分子吸收遂转变成热能，可应用于理疗、烘干等。

红外线的穿透性：红外线可穿透人体浅表部位，深度在几毫米至一厘米多;当它在大气或光纤中传输时，它的衰减则和波长有关。

2.1.3 红外线在物理治疗中的应用

物理治疗的应用很广，其种类很多，比如热疗、电疗、磁疗、超声治疗、水疗、蜡疗、激光治疗等等。红外线在理疗中被广泛采用，如红外线灯。

热辐射源可以用金属丝绕在耐火材料上制成，再在金属丝两端加上220V 交流电使金属丝微红，由W ien displacement 定律[2]得Tλm = 0.2897 (cm，d) (1)

式中λm 为最大单色发射本领相应的波长，它由工作温度和 (1)式决定，工作温度约300 K可求得λm = 1~2µm。

热疗常被用来治疗诸如关节炎、腰肌劳损、扭伤、痉挛等疾病。其作用机理主要是红外辐射的热效应，红外辐射可穿透人体浅表部位(几毫米至一厘米多)，促进了血液循环，加快了新陈代谢[3]。

2.2 热疗法的医学原理

热疗法(heat therapy)，又称传导热疗法，是利用高于人体温度的物质作用于人体表面，通过神经传导引起皮肤和内脏器官血管的收缩和舒张，改变机体各系统体液循环和新陈代谢，达到治疗目的[4]。

人体皮肤分布着多种感受器，能产生各种感觉，包括冷觉、温觉、痛觉等。温觉感受器位于真皮下层。机体受到热的刺激，外周温度感受器和中枢热敏神经元兴奋，使散热中枢的兴奋性增强，产热中枢的兴奋性降低，血管扩张，血流加快，血量增多，从而达到治疗目的[5]。

2.2.1 促进炎症的消散和局限

热疗使局部血管扩张，血液循环速度加快，促进组织中毒素废物的排出；血量增多，白细胞数量增加，吞噬能力增强和新陈代谢加快，营养状态改善使机体局部或全身的抵抗力和修复力增强。因而炎症早期用热，可促进炎性渗出物吸收与消散；炎症后期用热，可促进炎症局限。

2.2.2 减轻疼痛

热疗可降低痛觉神经兴奋性，又可改善血液循环，加速致病物质和炎性渗出物吸收，解除对神经末梢的刺激和压迫，因而减轻疼痛。同时热疗可使肌肉松弛，增强结缔组织伸展性，增加关节的活动范围，减少肌肉痉挛、僵硬，关节强直所致疼痛。

2.2.3 减轻深部充血

热疗使皮肤血管扩张，使平时大量呈闭锁状态的动静脉吻合支开放，皮肤血流量增多。由于全身循环血量的重新分布，减轻深部组织的充血。

2.2.4 促进血液循环

热疗可使局部血管扩张，促进血液循环，将热带至全身，使体温升高，并使患者感到舒适。用于年老体弱、早产儿、危重、末梢循环不良患者。影响热疗的主要因素有方式、面积、时间、温度、部位以及个体差异。

2.3 玉石的特性

任何一种物质所能发射和吸收的电磁波的波长都是相等的，人体能发射和吸收的红外电磁波的波长一般在8-10um，波峰在9.4um处。光谱测量分析表明：岫岩玉的特殊分子结构使其发射人体能很好吸收的红外线电磁波(如图2所示)。波长刚好在8~10um的范围内，波峰在9.9 u m处。这种作用通常叫做共振吸收，或叫做偏匹配吸收。

按矿物成分的不同，岫岩玉可分为蛇纹石玉、透闪石玉、蛇纹石玉和透闪石玉混合体3种，其中以蛇纹石玉为主。其主要成分如表1所示[6]。

表1 岫岩玉的成分(百分含量)

3 产品的预期用途

远红外温热治疗仪的预期用途应根据具体临床试验资料界定。通常界定在对临床试验病症的症状缓解和辅助治疗。目前，已经得到临床验证的预期用途主要是神经根型颈椎病、软组织损伤。有文献记载的预期用途情况如下：

卓青山设中频治疗对照组观察腰背肌劳损65例，治愈23例，症状缓解41例[7]；卓青山观察腰椎间盘突出症78例，治愈18例，症状缓解35例[8]；金剑铭等结合推拿治疗观察腰椎退行性病67例，治愈21例，症状缓解34例[9]；李有田等观察慢性萎缩性胃炎177例，治愈33例，炎症缓解126例[10]；施正华等设对照组观察功能性便秘60例，治愈7例，症状缓解23例[11]。

同时，由于产品的使用环境多为家用，使用对象主要为老年患者，因此其禁忌症应该具体明确。目前该类产品的主要禁忌症如下：

• 未明确诊断的急性腹痛。热疗虽能减轻疼痛，但易掩盖病情真相，贻误诊断和治疗，有引发腹膜炎的危险。

• 面部危险三角区的感染。因该处血管丰富，面部静脉无静脉瓣，且与颅内海绵窦相通，热疗可使血管扩张，血流增多，导致细菌和毒素进人血循环，促进炎症扩散，造成严重的颅内感染和败血症。

• 各种脏器出血。热疗可使局部血管扩张，增加脏器的血流量和血管通透性而加重出血。

• 软组织损伤或扭伤的初期(48h内)。热疗可促进血液循环，加重皮下出血、肿胀、疼痛。

• 心、肝、肾功能不全者：大面积热疗使皮肤血管扩张，减少对内脏器官的血液供应，加重病情。

• 皮肤湿疹：热疗可加重皮肤受损，也使患者增加痒感而不适。

• 急性炎症反应如牙龈炎、中耳炎、结膜炎：热疗可使局部温度升高，有利于细菌繁殖及分泌物增多，加重病情。

• 孕妇：热疗可影响胎儿的生长。

• 金属移植物部位：金属是热的良好导体，用热疗易造成烫伤。

• 恶性病变部位：热疗可使正常与异常细胞加速新陈代谢而加重病情，且又促进血液循环而使肿瘤扩散、转移。

• 麻痹、感觉异常者慎用。

4 产品的主要风险

对产品的风险分析应依据YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，表2参考标准附录D列举了治疗仪的主要危害因素[12]。

5 产品的主要适用标准

目前与远红外温热治疗仪的安全性和有效性相关的常用国家和行业标准如下：

GB 6566-2001《建筑材料放射性核素限量》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：通用安全要求》、YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、CAS115-2005《保健功能纺织品》和GB/T 14710-93《医用电气设备环境要求及试验方法》。

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些国际电工标准。例如：IEC 60335-2-17 《电热毯、电热垫和类似柔性加热电器的特殊安全要求》和IEC 60335-2-27 《紫外和红外辐射皮肤护理电器的特殊安全要求》。

表2 治疗仪主要危害因素

6 产品的主要技术性能指标

产品的主要性能指标主要体现在其注册产品标准，通过检验符合标准来保证其质量。性能指标可以分为有效性能要求和安全性能要求两大部分[12]。

6.1 安全性能要求

6.1.1 医用电气安全 符合GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。

6.1.2 安全温度 治疗仪与人体表面接触温度不超过42℃。

6.1.3 保护功能 治疗床垫温度超过42℃时自动切断电源，达到设定时间能自动停止加热。

6.1.4 玉石材料的放射性比活度 根据GB 6566标准检验，玉石材料的放射性比活度应符合A类材料要求。

6.2 有效性能要求 6.2.1温度控制 温度范围、误差、能进行温度调节以及调节步长。

6.2.2 时间控制 治疗时间设定范围及误差。

6.2.3 远红外线波长和法向发射率 远红外线波长在8µm~14µm范围内，材料的法向发射率应不低于一定数值，一般是90%。

6.2.4 支撑力 治疗仪支撑患者部件的支撑力双人不小于2.7kN、单人不小于1.35kN。

6.2.5 噪声 治疗仪的噪声应不大于50dB(A)。

6.2.6 玉石材料 玉石材料的形状、尺寸、数量及在应用表面的位置。

6.2.7 电磁兼容 应符合YY 0505-2005的规定。

7 结论与展望

远红外温热治疗仪的安全性应通过医用电气安全和温度、放射性核素限量等性能指标的加以控制，远红外温热治疗仪的有效性应通过设对照组的临床试验加以验证，其预期用途宜界定在以热疗为理疗手段的适用症，因远红外线的穿透性其热疗效果要优于传统热疗方式。

随着国内人口的增长和老龄化的比例增加，远红外温热治疗仪产品作为一种理疗康复器械，因其适合家庭使用、操作简单将得到更加广泛的应用。但同时，该类产品也存在着临床研究不充分，企业夸大宣传等问题，将直接影响到患者的利益。故从监管层面，应尽快制定行业标准和指导原则文件；从行业层面，应强化质量管理体系的运行和上市后的临床研究，加强对产品电气安全和温度、放射性核素限量等安全性能指标的控制，以保证产品质量；从使用层面，患者应充分听取临床专家的指导和意见，认真权衡使用产品的风险和受益。

[1] 陶雅菊，卞茸文等.红外线的应用技术.光电子技术与信息,1999，12(5):20-25.

[2] 陶雅菊，徐立亚等.红外技术在医学和军事中的应用.光电子技术与信息,1998，11(2):31-36.

[3] 徐松涛等.红外辐射在生物学、医学、光通信中的及其检测.光电子技术与信息,1995，8(4):34-38.

[4] 王金田等.临床实用理疗学.辽宁科学技术出版社,1995.

[5] 唐劲天，洛小林等.全身加温治疗的现状与展望.中华放射肿瘤学杂志,2000，9(2):140-143.

[6] 张清波，李青山等.玉、磁、远红外、释放负离子多功能床垫的研制与作用机理.第七届功能性纺织品及纳米技术研讨会论文集,2007,(4):417-420.

[7] 卓青山. 远红外按摩理疗床治疗腰背肌劳损65例疗效观察.生物磁学,2002,(04):28.

[8] 卓青山. 远红外按摩理疗床治疗腰椎间盘突出症78例临床观察.生物磁学,2003,(03):36.

[9] 金剑铭，贾浙园. 远红外线按摩理疗床临床报告(2)─推拿结合远红外按摩理疗床治疗腰椎退行性病67例.按摩与导引,1998,(02):47.

[10] 李有田等. LDAFG型远红外温热机治疗慢性萎缩性胃炎177例. 吉林中医药,2003,25(10):36.

[11] 施正华等. 远红外温热治疗仪治疗功能性便秘临床研究. 中国医学物理学杂志,2009,26(2):1118-1119.

[12] 李非.远红外温热治疗仪产品注册技术审评指南.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,2007. ■

Research of Far-infrared Thermal Therapy Instrument based on Medical Device Evaluation

LI Fei MA Yan-bin CHI Ge
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

Objective: This article aim to research the safety and eff i cacy of far-infrared thermal therapy instrument. Methods: Based on f i eld study at manufacture and hospital, a literature and standards study is carried out on the working principle, treatment mechanism, intended use, risk factors and requirements of the far-infrared thermal therapy instrument. Conclusions: The safety of far-infrared thermal therapy instrument should be assured by electrical safety, temperature control and radionuclide limits. Its eff i cacy should be validated by clinical research, and its intended use should be def i ned for application of hyperthermia, because of its far-infrared penetrating effect superior to the traditional methods in terms of hyperthermia.

far-infrared thermal therapy instrument, safety, eff i cacy, hypertherm ia

1006-6586(2010)05-0029-05

R454.2

A

远红外温热治疗仪是通过远红外线辐射以及传导热量，用于人体物理治疗、康复的仪器。采用远红外温热原理的医疗器械产品很多，仅通过国家食品药品监督管理部门注册的远红外温热治疗仪产品就有319项，在国产医疗器械产品中具有一定代表性。同时，该类产品按照《医疗器械分类目录》，其管理类别为II类，即其安全性和有效性应加以必要的控制。目前我国缺少该类产品的行业标准和统一的审评指南，因此分析研究这类产品的安全性和有效性，掌握其原理、风险危害和性能要求，统一审评尺度是十分必要的。本文基于生产企业和临床机构调研，结合笔者注册技术审评的经验，对远红外温热治疗仪的工作原理、治疗机理、预期用途和禁忌症、风险因素和性能要求5个方面进行了分析研究。

1 产品的结构和组成

远红外温热治疗仪因其功能多少和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由主机、控制部分和应用部分3大部分构成。其中主机和控制部分可以结合在一起。主机主要包括电源连接部件、机械和电路部件、支架等；控制部分主要包括操作面板、遥控器等；应用部分主要包括治疗部件、表面织物、玉石材料等。

2009-12-30

李非，研发工程师，博士研究生(在读)