贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

高光强，刘刚

哈尔滨医科大学第一临床医院 医学工程部，黑龙江 哈尔滨 150001

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

高光强，刘刚

哈尔滨医科大学第一临床医院 医学工程部，黑龙江 哈尔滨 150001

Abstract: Objective To demonstrate the main performance of LX-20 automatic biochemical analyzer.Methods To evaluate the precision, accuracy, carried contamination percentage ,reportable range of LX-20 automatic biochemistry analyzer by 4 items (ALT、BUN、GLU、K) according to the CLSI guidelines EP5- A,EP6-A,EP10-A. Results The results of within- run CV and total CV of each items in the precision evaluation experiments by using quality control serums were under the manufacture's claims criterions,the average bias of each items in the accuracy evaluation experiments were under 1/4CLIA＇88Tea,the carry contamination percentage of each item was under 0.5%,the reportable range of each item was close to the expected values.Conclusion The main performance of precision, accuracy, carried contamination percentage, reportable range of LX-20 automatic biochemical analyzer was eligible.

Key words: biochemical analyzer;performance checking;precision;accuracy

目的 评价美国 Beckman-coulter 公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能。方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、 EP10-A的方法，选定4个项目（ALT、BUN、GLU、K），对LX-20生化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证。结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%；准确度实验结果偏倚，低于1/4CLIA＇88TEa；携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果与厂商声明范围接近。结论 Beckman-coulter 公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格。

生化分析仪；性能验证；精密度；准确度

血液生化分析仪是临床检验工作中经常使用的仪器设备，设备的性能是否合格，对检验的结果起决定性的作用。因此我国的《医疗机构临床实验室管理办法》和国际标准化组织针对医学实验室颁布的ISO15189-医学实验室质量和能力认可准则的国际标准中都要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证，以确定设备能达到所要求的性能指标。所以，我们参照美国临床实验室标准化委员会（The Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI原NCCLS）的仪器性能验证方法，参照美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment88)简称CLIA＇88法案为评价标准，对Beckman-coulter 公司LX-20生化分析仪进行性能验证。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

LX-20生化分析仪、原装配套试剂、质控品均来自美国Beckman-coulter 公司。

1.2 标本

来自本院临床患者和健康体检者。

1.3 方法

1.3.1 精密度验证。精密度验证实验按照CLSI的EP5- A[1]文件的要求，每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h，每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次，连续测定20d， 记录每天的测定结果并计算批内不精密度和总不精密度的CV%和标准差，并与厂商提供的变异系数相比较，若实验CV%小于厂商CV%，判定符合要求。

1.3.2 准确度评价。通过对定值的质控品的检测，检测结果与相关说明书提供的“靶值”和可接受范围进行比对，计算偏倚（Bias），偏倚小于美国CLIA＇88 对检验项目分析质量要求的总容许误差（TEA） 的1/4，则判定测定结果准确可靠。

1.3.3 携带污染率实验。按CLSI EP10-A[2]文件要求，将低值样本分三份（分别为L1、L2、L3）和一份高值样本（H）,按L1、L2、H、L3顺序排列进行测定。携带污染率计算公式（L3-L2）/H×100%。携带污染率小于0.5%为合格。

1.3.4 可报告范围验证。按CLSI EP6-A[3]文件的要求使用接近厂商提供检测范围高值和低值的定标品作为线性范围验证的高浓度（H：高于上限20%～30%）和低浓度（L：低于下限）样品， 将H 和L 样品按照：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H 的关系进行配比， 形成系列评价样品浓度。每个样品做4次重复测定，综合所有结果，以预测值对实测值作图，并计算回归方程Y=bX+a,以0.95

1.4 统计学处理

检测所得的数据采用SPSS 13.0软件进行统计学处理。

2 结果

2.1 精密度验证结果

各项目的总不精密度和批内不精密度都小于厂商CV%（见表1）。

试验分别设在甘州区党寨镇陈寨村中种集团张掖种业有限公司玉米制种基地，海拔1 509 m、东经101.12°、北纬38.6°；临泽县平川镇三二村甘肃临泽奥瑞金种业有限公司玉米制种基地，海拔1 369 m、东经99.85°、北纬39.4°。前茬作物均为制种玉米，供试土壤为灰灌漠土，地块平整，肥力中等，灌溉设施配套齐全。

表 3 各项目携带污染率验证结果

表 4 各项目可报告范围验证结果

表 1 各项目精密度验证结果

表 2 各项目准确度验证结果

2.2 准确度验证结果

各项目的偏倚都小于1/4CLIA＇88Tea（见表2）。

2.3 携带污染率验证结果

各项目的携带污染率均小于0.5%（见表3）。

2.4 可报告范围验证结果

各项目的回归曲线方程的b值均在0.95

3 讨论

卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》和国际标准化组织颁布的ISO15189-医学实验室质量和能力认可准则的国际标准中都要求临床实验室的设备在临床应用之前，要对设备的主要性能进行验证，确认是否符合厂商提供的评价资料的要求，对于一些已应用的检测项目，若检测系统有重大改变、仪器重要部件更换、或进行过有可能影响仪器性能维修的亦需对改变后的检测系统的分析性能做详细充分的评价[4,7]。设备的主要性能指精密度、准确度、携带污染率、测量范围、临床参考区间等，只有通过验证实验，证实检测系统的基本分析性能符合临床要求，或与厂商提供的资料一致，才可将检测系统用于临床工作。我们借鉴美国CLSI的方法，以美国CLIA,88法案为评价标准，对Beckman-coulter 公司LX-20生化分析仪进行性能验证。

精密度指重复测定同一标本结果的一致性，是仪器性能评价的重要指标之一，代表着系统的随机误差，国际上推荐使用总不精密度。并且为了更好地检出不稳定的误差，已明确提出检测系统的批内不精密度CV%小于允许误差的1/4，达到这样要求的检测系统，可认为它的随机误差属于可接受的水平[5,8]。我们根据EP5-A 提供的评价精密度的方法进行实验，结果显示，LX-20生化分析仪测定的4种项目的两种浓度水平的批内不精密度和总不精密度均小于厂商声明的CV% 和CLIA88指标的1/4，表明LX-20生化分析仪的精密度良好。

3.2 携带污染率

携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少。检测表明LX-20生化分析仪的各项目的携带污染率都小于0.5%，说明仪器对加样系统和反应系统冲洗的很干净，几乎没有交叉污染。

3.3 准确度

准确度即分析检验项目的测定值与起“真值”之间的一致性，度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示(Bise)。准确度可以通过对定值的质控品或定标品(该项目所用的定标品除外)的检测，检测结果与相关的说明书提供的“靶值”和可接受范围进行比对，计算偏倚，偏倚小于美国CLIA＇88 对检验分析质量要求的总容许误差(TEa)的1/4 则说明测定结果准确可靠。LX-20生化分析仪的各项检测的偏倚均小于1/4CLIA88＇TEa， 说明LX-20生化分析仪测定结果准确度符合要求。

3.4 临床可报告范围

临床可报告范围是检测方法所能准确定量分析测定物的检测范围，也可视为对检测系统样本浓度和底物活性之间呈线性关系的范围，它允许对样本进行稀释、浓缩或其他预处理。按EP6- A文件的方法，对系统的线性进行验证，若所有实验点在坐标图上呈线性趋势，得直线回归方程Y=bX+a。若b在0.95~1.05范围内，a近于0，则可直接判断该测定方法分析测量范围在实验低高限值浓度之间[6]。实验表明，各项目的可报告范围均与厂家声明的一致。

综上所述，Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪的分析性能经初步验证符合要求，可以用于临床工作。我们也建议医学工程部门应该在仪器设备验收时和维修后，能够严格按照相关要求，对设备的性能进行验证，以保证临床检测的质量。

[1] NCCLS. Precision performance of clinical chemistry devices second edition:Tentative guide line[S]. EP5-A,1992.5.

[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards．Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods,approved guideline[S].2nd ed.Wayne,PA EP10—A2.NCCLS,2002．

[3] National Committee for Clinical Laboratory standards．Evaluation of the Linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach Approved Guideline[S].Wayne,PA EP6-A,NCCLS.2003．

[4] 毕波,吕元.定量检测方法学性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志,2007,30(2):143-145.

[5] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第2 版.上海:上海科学技术文献出版社,2007:37-68.

[6] Spencer CA' Thyroid profiling for the1990s:Free T4 estimate or sensitive TSH measurement [J].Clin immunoassay,1989,12:82-89.[7] 胡柏成.不同生化检测系统误差原因分析及处理[J].中国医疗设备,2009(11):48-51.

[8] 李熙建.校准和朔源在提高临床生化检验质量中的应用[J].现代检验医学杂志,2008,23(3):113.

Performance Checking of LX-20 Biochemical Analyzer

GAO Guang-qiang,LIU Gang
Medical Engineering Department,First Hospital of Harbin Medical University,Harbin Heilongjiang 150001,China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.08.033

1674-1633(2010)08-0087-03

2009-12-08

作者邮箱：gao5027@yahoo.cn