临床在用药品不能单靠药监部门监管
——专访全国政协委员、武汉市食品药品监督管理局副局长肖红

本刊记者：肖委员您好，感谢您在两会期间接受我们的采访。作为同行，我们很想听听您对药监领域一些问题的看法。首先，近些年来发生在合法企业的重大药害事件频频发生，您认为目前药监部门对企业的监管力度如何？

肖红：我觉得这需要监管部门下决心，也需要当地政府下决心。就像若干年前加入世贸组织，要规范企业生产行为，会有一大批的生产企业关门，6000家变成3000家。若干年以后的现在，企业不但没有减少，反而增多了。在对企业进行GSP和GMP认证的过程中，当你说要关掉的时候，当地政府就出来做工作，说这个企业的存在会给当地带来税收，企业提供就业岗位能保证社会安定团结，如果关掉就会带来不和谐，所以要多方面下决心才能做好监管工作。监管和发展的矛盾始终是存在的，到底是发展重要，还是让整个社会向着一个合理有序的方向进步？我觉得这个更重要。

本刊记者：关于对临床在用药品的监管，目前在使用环节出现了新的解释。即只是对药剂科的使用进行监管，而不包括真正的临床用药环节。您同意这种解释吗？

肖红：我认为对在用药品的监管，如果单纯由药监部门来监管，存在一个业务量的问题。因为医院的临床科室很多，药监人员不可能深入到各个基层，所以对这方面的监管应该由医院的药事委员会来做，药事委员会的责任之一就是对医院内部的临床用药进行监督。所以药品的临床使用还是存在很多问题，如果让药监人员来做这项工作还是非常困难的。目前药监部门在做药物不良反应的监测工作时就存在很多难点，也和卫生部门之间做了很多沟通，两个部门也联合发文，但是到目前为止药物不良反应监测工作进行得依然很艰难，所以再延伸到其他方面，如临床在用药的问题，要单纯地靠药监部门来做这项工作，我认为有些困难。

本刊记者：目前对于医院里使用的医疗器械，如大型的CT、核磁设备，一方面技术监督局在对其进行计量的认证，但计量认证以外的一些方面准确度差距较大，会出现同一病人在不同医院之间做检查的结果有差别，造成误诊。另一方面，目前药监系统内监管医疗器械的专业人员不多，从业人员都很年轻，一些问题看不出来，这里就存在很大隐患。据我了解，即将出台的新的《医疗器械管理条例》将明确提出医院对医疗器械的管理责任。您认为医疗器械应该由药监部门监管，还是由卫生行政部门监管？

肖红：我认为这不仅是药监部门的监管问题，更多还是应该由卫生主管的行业部门来监管。现在的医疗器械在“技术革命”浪潮下，升级换代比较快，功能也推陈出新，对于临床来讲这里的确存在一个知识更新的问题，医疗院校对学生的培养也应该与时俱进，这样临床上对设备的使用才能有正确的掌握。所以我认为卫生主管部门还是应该更多的致力于医疗器械的监管，对设备的使用和掌握应该由卫生主管部门来监管，药监部门监管的只是这个设备是否能正常运行。而对于一些大医院淘汰下来的二手、三手设备回收和再使用的问题，比较值得关注，国家相关部门对此也曾出台过文件，但这方面还是个监管薄弱的环节。

本刊记者：还有一个保健食品方面的问题，有些省市药监局提出“保健食品的监管要学习药品的监管模式”，您同意这种观点吗？

肖红：我是不同意的。保健食品包含的内容太多了，它的概念和定义都还有完善的空间。如果说按照药品监管的思路和方法来对保健食品进行监管，就会有很多被动的地方，实际上也不可能从研发到生产再到销售、使用，都监管得非常具体、非常详细，所以“像管药品那样管好保健食品”这句话我始终不太赞同。我认为有些工作，像这个我们就要特别强调食品安全问题是我们的共同责任，共同责任就包括了政府的监管部门、生产企业，也包括消费者。一直在说政府的管理就是“有限责任政府”，并不是万能的，所以我认为任何事情不是一定都要政府涉足。在美国保健食品就被认作是食品，备个案就行了，为什么要药监局审批呢？没有必要。（如果一定要审批的话）这样一来的话，所有责任就该由药监部门来承担了。对有些事情老百姓自己有判断能力。