多参数监护仪的质量控制对应用安全的影响

刘晓雯

第二军医大学附属长征医院 仪器设备科，上海 20003

多参数监护仪的质量控制对应用安全的影响

刘晓雯

第二军医大学附属长征医院 仪器设备科，上海 20003

多参数监护仪作为医院急救设备之一，其重要性不言而喻。如何保障多参数监护仪在使用及维护中的应用安全，已经成为医院临床医学工程部门面临的重要问题。本文通过分析电气安全测试的几个安全指标，以及多参数监护仪在使用和维护中的注意事项，来进一步探讨如何保障多参数监护仪的应用安全。

多参数监护仪；质量控制；电气安全

0 前言

多参数监护仪是一种自动化智能化的检测设备，它的应用对保障危重病人的生命安全无疑具有非常重要的临床价值。它的显著特点是多功能、多参数，由最初只对人体心电信号监护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警的医疗设备。目前多参数监护仪已成为各级医院必备的常规医疗设备，广泛应用于急救、重症监护、手术麻醉等。

由于多参数监护仪是精密医疗仪器，使用时间长也会发生机电老化现象，从而失去准确性和安全性，因此必须对多参数监护仪的精密度、性能和安全性进行定期检定和维护保养。

1 生理参数的质量控制检定

运用各类检测仪对多参数监护仪进行质控检定，包括心率、血压、血氧饱和度、呼吸率等重要生理参数。

2009年我院对137台多参数监护仪进行了质控检定，合格率为89.8%，不合格14台，情况如表1所示。

表1 多参数监护仪质控检定不合格情况分析

通过质控检测我们可以发现很多故障现象，例如：一台多参数监护仪在质控检测过程中发现该机器在血氧饱和度低于90%的时候误差大于5%（允许误差在±3%），更换血氧探头再次进行测试，误差仍大于5%，则该机器原血氧探头无损坏，应为机器主板问题。检定不合格后转入维修，待维修后再进行质控检定，通过检定才能进入临床使用。

通过对多参数监护仪的质量控制检定，减少使用故障，杜绝隐患，提高了多参数监护仪在使用中的准确性和安全性，保障患者和医护人员的人身安全。

2 电气安全的质量控制检定

在检定监护仪生理参数的同时，还应对其电气安全进行质控检定。如果电气设备使用不当、防护不当、措施不力，也会给患者或医护人员带来电击的危险，造成人身危害。因此，为了保障人员的人身安全和设备的安全使用，非常有必要对监护仪进行电气安全检定。

根据GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》，多参数监护仪为Ⅰ类电气设备，其心电监护部分为CF型（可直接应用于心脏）应用部分，血压、呼吸监护部分为B型应用部分。

对多参数监护仪的电气安全检定，主要检定项目包括：

⑴ 电源电压。

⑵ 保护接地阻抗。

⑶ 绝缘阻抗（电源—地、应用部分—地）：在这项检测中对绝缘体施加交流或直流高电压。检测绝缘部分之间的漏电流，以确认在规定的时间内产品的绝缘是否能够承受高压。

⑷ 对地漏电流：由电网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

⑸ 外壳漏电流：从在正常使用时操作者或患者可能触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。

⑹ 患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。

⑺ 患者辅助漏电流：正常使用时，流入处与应用部分之间的患者的电流。

其中对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流，均需要在正常状态以及单一故障状态（断开一路电源、断开地线）条件下进行测量。

2009年我院在进行监护仪生理参数检定的同时，也对这137台监护仪做了电气安全检定，检定发现仅有3台电气安全不合格，其中2台监护仪外壳漏电流值超过允许值范围（正常状态下允许值为≤100μA）。

为了解该机器漏电流不合格原因，我们做了进一步分析，发现该机器内部结构与外壳部分没有做到完全的电气隔离。当设备在使用中保护接地不慎断开，人体接触到金属外壳时流经人体的漏电流等同于设备正常状态下的对地漏电流，这也是外壳漏电对人体造成严重后果的情况之一。断开保护接地线对外壳漏电流的影响是很大的。而单一故障状态时保护接地导线被断开，此时设备已经没有保护接地了，其外壳结构与Ⅱ类设备的外壳结构没有区别。对于没有保护接地外壳的Ⅰ类设备，当断开保护接地时，设备内部对外壳的电压会增高，从而使漏电流增高。

因此，对于这类电气安全不合格设备，我们一律采取停止临床使用的措施，从而消除电击隐患，将不合格机器进行维修，直至维修后检测合格才能重新用于临床使用。

3 安全使用及维护中的注意事项

根据质控工作的要求，我们实行监护仪“验收、周期、维修后”三位一体的质控检定工作体系。除了检定外，对监护仪我们还实行预防维护工作，定期到使用科室巡检，查看监护仪的使用状态，将故障率降至最低，确保监护仪正常、安全的使用，保障医疗工作顺利进行。

通过对监护仪应用安全的认识，我们总结了几点监护仪在使用及维护中的注意事项：

⑴ 监护仪心电导联线、血氧指套、血压袖带等配件，如有损坏应及时更换，特别是导联线绝缘胶皮脱落造成的电线裸露，这时应该及时更换导联线，或者请医工人员进行维修，将裸露的电线用绝缘材料包裹住，医护人员不得私自包裹电线。另外，还需注意的是电极片的使用安全，一旦电极片出现问题，引起的电击事故后果不堪设想。

⑵ 在使用监护仪时必须将电缆插入一个适当的3线插座中去，使得仪器通过电源线的地线(保护地)接地，禁止使用不带保护接地的2线插头。此外，监护仪与其他的大功率设备同时使用时，不能共用同一地线。

⑶ 监护仪通常连续工作很长时间，长时间连续性工作使得机器容易出现温度过高的情况，造成零部件的提前老化甚至损坏，医工人员应定期检查机器各部件、操作及显示面板等性能，并且做好机内、外的清洁消毒工作，确保机器有良好、安全的工作状态。同时必须注意的是，在用无水酒精清洁消毒机器时应避免腐蚀那些重要部件。

⑷ 应对操作人员进行规范化培训与考核，形成长效机制，避免误操作导致的医疗事故。在操作监护仪的时候务必规范化操作，使用前注意电源线、导联线等是否完好，监护仪各参数报警限是否设置正确，机器是否一点接地等等。

4 体会

现代多参数监护仪能够对患者的心率、血压、呼吸、血氧饱和度等生理参数进行同步及连续监测，为医护人员全面、直观、及时地掌握患者的病情提供了一个很好的手段。因此，医、护、工人员应做到严格按照质量控制工作要求规范使用、维修及保养，这样才能保证监护仪有良好的工作状态，同时可以减少故障率，延长传感器、部件及整机的寿命，保障监护仪的使用安全。

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Quality Control of Multi-parameters Monitor for Security Application

LIU Xiao-wen
Equipment Department,Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University,Shanghai 200003,China

Multi-parameter monitor is very important as one of the aid-equipments in hospital. How to guarantee the security of the multi-parameter monitor in the application and maintenance has become a important question for hospital CE department. The paper tries to study how to guarantee the application security of multi-parameter monitor by analyzing several safety indexes of electrical safety testing and the notes during the use and maintenance of multi-parameter monitor.

multi-parameter monitor; quality control; electric safety

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.08.040

1674-1633(2010)08-0103-02

2010-04-01

作者邮箱：liuxiaowen_1986@163.com