氯芬黄敏片薄膜包衣片的制备及其稳定性能考察

游建华 王玉红

氯芬黄敏片薄膜包衣片的制备及其稳定性能考察

游建华 王玉红

本文采用薄膜包衣法对氯芬黄敏片生产工艺进行改进，并对改进后生产的产品和糖衣包衣的产品进行了加速实验考察，经过比较，采取薄膜包衣的产品各项指标均优于糖衣包衣，可用于实际生产。

氯芬黄敏片;薄膜包衣;加速实验

氯芬黄敏片由双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄等组成，为中西药复方制剂。主要用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症，具有见效快，作用持久等特点，临床疗效十分明显。氯芬黄敏片原标准为糖衣片，糖衣片不仅工艺冗长，操作烦琐，且产品的外观质量也不稳定，贮存期间易出现变色、花斑、裂片、回潮等问题，有时甚至会出现因吸潮而霉变，人工牛黄中胆红素含量下降等质量问题。为了提高氯芬黄敏片的质量，我们对氯芬黄敏片糖衣生产工艺进行了改进，采用鸥巴代薄膜包衣材料，研制出了氯芬黄敏片薄膜包衣，并对其进行了稳定性研究，结果符合标准要求。

1 仪器与试药

高效包衣机、电热恒温干燥箱、智能崩解仪、片剂脆碎度测定仪、研钵、100ml棕色容量瓶一个、水浴锅、慢速滤纸、分光光度仪、蓝色欧巴代包衣粉、氯芬黄敏片片芯。

2 实验过程

2.1 新工艺 薄膜包衣溶液的配制 将压制好的氯芬黄敏片芯筛去细粉后投入包衣锅内，预热，待片床温度达到40～50℃时，开启喷枪喷洒包衣液，控制出风温度60～65℃，锅转速5～6r/min，喷枪雾化压力0.3～0.4MPa，直至片面光滑，色泽均匀，达到预定的包衣增重，符合薄膜衣检验标准为合格，时间需2～3小时。

2.2 原生产工艺 将压好的氯芬黄敏片筛去细粉后，投入包衣锅内，按顺序和规定时间、次数从里到外包五层(隔离层、粉衣层、糖衣层、包衣层及打光层)，每层要包几层到十几层，完成包衣需15～20小时。

3 初步稳定性试验方法及结果

将氯芬黄敏片薄膜衣片和糖衣片装入铝塑板中，每批60板，每板24片，共3批，置电热恒温干燥箱中，温度42℃，相对湿度75%的条件下保存，对3批样品进行0～3个月的加速试验，并按标准进行检验，结果见表1、表2。

4 讨论

4.1 从试验结果可以看出，氯芬黄敏薄膜衣片的时限比糖衣片短约15分钟，说明薄膜衣片比糖衣片在人体内更能快速崩解、吸收，更快达到治疗效果。同时通过进行薄膜包衣，使产品色泽一致，不褪色、防潮、保证了产品质量。

4.2 通过采用薄膜包衣，大大降低了生产过程中的粉尘污染，符合GMP要求；在工艺方面，薄膜衣片的生产所需时间为3～4小时，仅为糖衣片的1/4，能显著提高生产率。

4.3 由于薄膜包衣生产时间短，大大提高对热敏感成分胆红素的稳定性，从而保证了产品质量。

4.4 包糖衣的主要辅料为滑石粉、糖浆等，对胃病患者不宜，也不适宜于糖尿病患者，而薄膜包衣材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用，在胃肠道中水化成化合物，可以被机体利用很快被排泄。

表1 氯芬黄敏薄膜衣片加速试验结果

表2 氯芬黄敏糖衣片加速试验结果

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社,2005:附录21.

330115 江西南昌济生制药厂 (游建华 王玉红)