药械警戒快讯

药械警戒快讯

加拿大卫生部发布爱德华（Edwards）公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-04

信息发布日期：2011-05-30

召回公司：爱德华（Edwards）公司

召回产品：NovaFlex传送系统

召回范围：型号或类别为9350FS23、9350FS26的产品。具体批号请联系制造商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：无法连接NovaFlex传送系统可能导致血管穿孔和潜在的患者死亡等程序上的并发症。由于爱德华公司在2010年8月对其生产工艺作了改变，有合理的理由表明，所有在2010年8月之后生产的NovaFlex组件都能实现预期的功能。虽然其他组件受影响的可能性被认为很低，但为了消除这一风险，爱德华公司还是召回了所有在2010年8月之前生产的NovaFlex传送系统。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大卫生部发布美国医疗系统（American Medical Systems）公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-13

信息发布日期：2011-06-13

召回公司：美国医疗系统（American Medical Systems）公司召回产品：Acticon人工肠道括约肌控制泵

召回范围：型号或类别号为72402287，批号或序列号为35 821004-690865010的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：注意到新引进的替换模具之间不一致。先前的模具没有按照发布的组件图来生产部件，而是使用新的阀块模具，导致平均激活压力偏低。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

英国MHRA发布Roma公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-05-25

信息发布日期：2011-05-10

警戒公司：Roma公司

警戒产品：Romachair抗微生物室内便器

警戒范围：型号为4730/4740的产品

警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商在2011年2月21日就该产品发布了一则现场安全通告（FSN）但未能完全确认所有使用者都已收到该信息并采取措施。

该FSN副本在此封警戒信的附录中，并也可在MHRA网站中找到。

发布此封警戒信是为了支持生产商的警戒行动。警戒措施：①确保相关人员知晓该问题；

②落实生产商在FSN中所提及的措施，包括将确认函发至制造商。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON117326?tabName=Device）

英国MHRA发布Nova公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-05-26

信息发布日期：2011-05-12

警戒公司：Nova公司

警戒产品：仅供专业人员使用的StatStrip系列血糖仪

警戒范围：所有产品

警戒级别：采取行动

警戒原因：采集自同一个病人的多个样本，该血糖仪可能会产生连续的错误代码，这会掩盖不正常的血糖水平值。警戒措施：如果对于同一个病人，该产品提供了两个及以上的错误代码，使用一个护理产品的替代点或者一个基于实验室的方法测量。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON117373）