信息集锦

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品 GMP)正式发布，将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP，加强了药品生产质量管理体系建设，全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求。2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合要求;现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到要求。

《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息，2011年2月16日，《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》正式发布并施行。重大活动是指各级政府确定的具有特定规模和影响的政治、经济、文化、体育以及其他重大活动。该规范共6章34条，强调了预防为主、科学管理、属地负责、分级监督的监管原则，明确了重大活动主办单位、餐饮服务提供者和监管部门的责任，规定了餐饮服务食品安全监督程序。……