论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

罗先隽

(湖北威士生物药业有限公司，湖北 黄石 435002)

论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

罗先隽

(湖北威士生物药业有限公司，湖北 黄石 435002)

目的 完善与强化药品生产质量管理规范(GMP)实施中记录功能，规范其管理。方法 从功能定位及其符合性表达入手，进行全方位的探讨。结果与结论 针对记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，提出了解决方案。

药品生产质量管理规范;记录功能;定位;表达

药品生产质量管理规范(GMP)实施记录(record)，系指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的书面证据性文件，具有事实依据、回顾寻踪、分析研判、趋势解读等功能(作用)，能客观地体现企业执行GMP的符合度和忠诚度。因此，做好记录的内容设计和功能强化，使之与GMP宗旨相融合，既能体现出GMP的原则性要求，又能结合实际灵活准确表达，从而达到指导操作、规范运行、防范人为偏差的目的。笔者拟就药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达作一探讨，仅供参考。

1 记录的功能定位

1.1 基本要求

记录应符合法规要求，内容完整准确，方便及时填写，通俗易懂，简捷实用，彼此协调，真实可信，具可溯源性，责任明了[1]。

1.2 记录的功能

符合性:记录必须能准确应答规程、标准、工艺等所规定的内容并保持高度的一致，不可偏废。GMP的许多具体条款对记录有明确的定性指征和刚性描述，这种趋势在新版GMP(2010年修订)中尤为突出。

指导性:记录不仅作为实时记载工具，而且可搭载规章或标准等文件核心内容，在记录使用的同时传递相关的信息，为操作(执行)人员提供行为引导，以期对执行者产生积极的引导和消极的规范，使其成为管理与执行者沟通的媒介、互动的信使。……